SFDA決定停止生產(chǎn)銷售和使用鹽酸克侖特羅片劑

    日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，停止鹽酸克侖特羅片劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷批準(zhǔn)證明文件。

    自2009年始，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)鹽酸克侖特羅開展了再評(píng)價(jià)。經(jīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外不良反應(yīng)情況進(jìn)行檢索，對(duì)鹽酸克倫特羅生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)情況以及在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用情況進(jìn)行調(diào)查，并廣泛征求醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜乙庖?，再評(píng)價(jià)意見認(rèn)為鹽酸克侖特羅片劑具有潛在濫用風(fēng)險(xiǎn)，且臨床價(jià)值有限，長(zhǎng)期不合理使用可對(duì)患者心肺功能產(chǎn)生嚴(yán)重影響，在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益。

    根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止鹽酸克侖特羅片劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷批準(zhǔn)證明文件；已生產(chǎn)的藥品由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

    鹽酸克侖特羅其他劑型有氣霧劑、粉霧劑以及復(fù)方制劑等，按照處方藥管理，在醫(yī)生指導(dǎo)下合理使用是安全的，潛在濫用風(fēng)險(xiǎn)較低，因此予以保留。

小貼士：

1、為什么對(duì)鹽酸克侖特羅片劑予以撤市？

   對(duì)鹽酸克侖特羅片劑予以撤市是綜合考慮該品種的潛在濫用風(fēng)險(xiǎn)、臨床使用價(jià)值和藥品本身的安全性風(fēng)險(xiǎn)做出的行政處理決定。

   鹽酸克侖特羅片劑臨床價(jià)值有限，特別是現(xiàn)代支氣管哮喘治療強(qiáng)調(diào)吸入制劑用藥，該品種臨床使用趨向自然淘汰，已退出大中醫(yī)院以及絕大部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，目前臨床已有多種更安全有效的替代藥品。長(zhǎng)期不合理使用鹽酸克侖特羅片劑可對(duì)患者心肺功能產(chǎn)生嚴(yán)重影響，且該品種具有潛在濫用風(fēng)險(xiǎn)。綜上，認(rèn)為鹽酸克侖特羅片劑在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益。

2、鹽酸克侖特羅片劑是否有其他替代藥物？

   鹽酸克侖特羅片劑主要用于支氣管哮喘治療，目前已有多種更安全有效的替代藥品，如沙丁胺醇、特布他林、福莫特羅等，該品種撤市不會(huì)對(duì)臨床用藥造成影響。

3、鹽酸克羅特羅其他劑型的情況如何？

   鹽酸克侖特羅其他劑型有氣霧劑、粉霧劑以及復(fù)方制劑等，按照處方藥管理，在醫(yī)生指導(dǎo)下合理使用是安全的。這些劑型具有一定臨床使用價(jià)值，而且由于價(jià)格、劑型、含量等原因，潛在濫用風(fēng)險(xiǎn)較低，因此予以保留。

   以鹽酸克侖特羅氣霧劑為例，該品種為局部用藥，直接作用于呼吸道藥物受體，用藥量小，不良反應(yīng)發(fā)生率低，是“哮喘病臨床使用指南”推薦使用的藥品。

4、鹽酸克侖特羅片劑的生產(chǎn)情況？

   取得鹽酸克侖特羅片劑批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)共40家，目前只有個(gè)別企業(yè)尚在生產(chǎn)，其他企業(yè)大多已停產(chǎn)多年。

5、鹽酸克侖特羅片劑是否存在流入非法渠道的案例？

   從近年發(fā)生的多起重大非法添加鹽酸克倫特羅案件看，所查獲的鹽酸克侖特羅均來(lái)源于地下窩點(diǎn)非法生產(chǎn)，尚未發(fā)現(xiàn)非法飼料添加者所使用的鹽酸克侖特羅是從藥用渠道流失的情況。例如央視報(bào)道的“雙匯健美豬”案件中，不法分子使用的鹽酸克侖特羅就是來(lái)源于非法生產(chǎn)窩點(diǎn)，相關(guān)案犯已被繩之以法。今年，公安部在全國(guó)范圍內(nèi)組織開展了“瘦肉精”破案會(huì)戰(zhàn)，所查獲的 “瘦肉精”均為“黑工廠”生產(chǎn)。

6、下一步對(duì)其他劑型的監(jiān)管措施？

   目前我國(guó)尚有少量鹽酸克侖特羅氣霧劑及復(fù)方制劑等生產(chǎn)。食品藥品監(jiān)管部門將采取進(jìn)一步強(qiáng)化鹽酸克侖特羅藥品監(jiān)管的措施，努力在保證公眾用藥需求和安全的同時(shí)，防止流入非法渠道。