關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用西布曲明制劑及原料藥的通知

國食藥監(jiān)辦[2010]432號  
 

　　近年來，歐盟、澳大利亞等國家和地區(qū)進行了一項旨在研究西布曲明心血管不良事件的國際多中心臨床研究，結(jié)果顯示使用該藥可增加受試者嚴重心血管風險。為保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)專家對西布曲明在我國使用的安全性進行了評估，認為使用西布曲明可能增加嚴重心血管風險，減肥治療的風險大于效益。

　　根據(jù)《藥品管理法》第42條和《藥品管理法實施條例》第41條，現(xiàn)決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準證明文件，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負責召回銷毀。

　　請各級食品藥品監(jiān)督管理部門立即通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位，并監(jiān)督落實各項要求。

        
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　二〇一〇年十月三十日