《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》征求社會(huì)意見業(yè)內(nèi)建議：準(zhǔn)入審批改備案管理

　　7月8日,國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議并原則通過《食品安全法實(shí)施條例》。作為食品安全監(jiān)管體系重要組成部分的《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）也由衛(wèi)生部于早些時(shí)候報(bào)送國(guó)務(wù)院法制辦,廣泛征求社會(huì)意見。

　　“《條例》送審稿中的審批制度大體上仍然延續(xù)了過去十幾年的做法,可執(zhí)行性比較差。”北京天寶物華科技有限公司副總經(jīng)理董國(guó)用說,保健品行業(yè)的監(jiān)管如果不能與時(shí)俱進(jìn),很難從根本上解決目前保健品市場(chǎng)出現(xiàn)的諸多問題。

　　上海祥源生物科技有限公司董事長(zhǎng)張新春說,中國(guó)保健品行業(yè)亂象叢生,與“只重審批、不重監(jiān)管”的監(jiān)管模式有一定關(guān)系。

　　《條例》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理委員會(huì)牽頭起草。在征求意見過程中,董與業(yè)內(nèi)同仁,已提交書面意見至國(guó)務(wù)院法制辦（以下簡(jiǎn)稱《意見書》）,請(qǐng)求改革保健品審批制度,由當(dāng)前的重審批、輕監(jiān)管改為開放準(zhǔn)入、有效監(jiān)管。

　　但是中國(guó)行政管理學(xué)會(huì)副秘書長(zhǎng)沈榮華認(rèn)為,保健食品與藥品一樣,涉及人身健康,加強(qiáng)準(zhǔn)入審批很有必要,具體到某些中藥品種,條件成熟的,可以適當(dāng)調(diào)整為備案管理。

　　一個(gè)批號(hào)平均花費(fèi)30萬元

　　《條例》規(guī)定,保健食品應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門審批并取得產(chǎn)品注冊(cè)證,注冊(cè)證有效期為五年;有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

　　《意見書》認(rèn)為,當(dāng)前審批制度不夠科學(xué),造成社會(huì)資源的嚴(yán)重浪費(fèi)。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì),過去15年,衛(wèi)生部和藥監(jiān)局下發(fā)的注冊(cè)證書,包括已經(jīng)過期的和仍然有效的,累計(jì)達(dá)15000個(gè)之多,申請(qǐng)但尚未批準(zhǔn)的也有2000個(gè)左右。

　　“每個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)花費(fèi)在15萬-50萬之間,包括中介費(fèi)、差旅、應(yīng)酬等在內(nèi),平均費(fèi)用在30萬左右。”一位保健品企業(yè)高管透露,這樣算下來,保健品廠商僅審批一項(xiàng)的花費(fèi),就超過50億元。

　　與高額花費(fèi)一樣,重復(fù)審批也造成了社會(huì)資源的極大浪費(fèi)。“國(guó)內(nèi)外已經(jīng)銷售了30年的產(chǎn)品如鈣、魚油、卵磷脂、蜂膠,仍在重復(fù)審批。”上述高管說。

　　飽受業(yè)內(nèi)詬病的還有審批效率問題。“《條例》送審稿對(duì)審批費(fèi)用和審批時(shí)間沒有明確限制。”董認(rèn)為,如果還像過去一樣,一個(gè)產(chǎn)品審批需要兩年時(shí)間,效率低下。

　　《意見書》還指出,《條例》對(duì)產(chǎn)品和產(chǎn)品注冊(cè)證沒有界定,可執(zhí)行性較差。對(duì)一個(gè)OEM廠家來說,他們可能同時(shí)要為幾十個(gè)客戶生產(chǎn)同一個(gè)配方、不同品牌或不同包裝規(guī)格的產(chǎn)品,如果為此要申請(qǐng)幾十個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證,顯然是不符合邏輯和情理的。

　　“很多審批要重新考慮。”張新春認(rèn)為,現(xiàn)行審批制度的缺陷導(dǎo)致我國(guó)保健品市場(chǎng)亂象叢生,而且出事的產(chǎn)品,從太陽神,到鱉精,到蟻力神,到藏秘排油,基本上都是獲批的“藍(lán)帽子”產(chǎn)品,“監(jiān)管部門在制定新《條例》時(shí),有必要重新調(diào)整監(jiān)管理念”。

　　張涉足保健品行業(yè)20多年,他以保健品價(jià)格為例分析說,中國(guó)保健品價(jià)格普遍偏高,而且高得離譜,原因之一,就是基于前置審批的監(jiān)管制度導(dǎo)致企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本和商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)過高,迫使廠商不得不把成本轉(zhuǎn)嫁到終端產(chǎn)品價(jià)格上。

　　開放準(zhǔn)入,有效監(jiān)管？

　　針對(duì)保健品審批制度存在的諸多問題,《意見書》建議新《條例》開放準(zhǔn)入,轉(zhuǎn)而對(duì)全過程實(shí)施有效監(jiān)管,主張審批對(duì)象明確限定在用于保健食品的新成分、新原料和新輔料的安全性方面,而對(duì)生產(chǎn)廠商、上市產(chǎn)品和保健品廣告實(shí)行備案管理。

　　中國(guó)社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心執(zhí)行主任張永建建議保健品行業(yè)準(zhǔn)入可采用分級(jí)分類管理。他說,新產(chǎn)品繼續(xù)采行審批制,某些風(fēng)險(xiǎn)小的產(chǎn)品可以考慮備案。

　　他認(rèn)為,保健品是一個(gè)特殊行業(yè),必須把安全放在第一位,而這方面必須依賴政府的有效監(jiān)管。

　　在業(yè)內(nèi)人士普遍感覺行業(yè)監(jiān)管在收緊的同時(shí),張永建也認(rèn)為,新《條例》對(duì)行業(yè)的監(jiān)管“比較嚴(yán)厲”。他說,在目前的市場(chǎng)形勢(shì)下,政府加強(qiáng)對(duì)保健品的監(jiān)管很有必要,也是必須的,但“如何監(jiān)管？以何種方式、方法進(jìn)行有效監(jiān)管？則需要慎重考慮”。（和訊）