全力推進(jìn)保健食品等監(jiān)管事業(yè)的改革發(fā)展

            ——衛(wèi)生部副部長、國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立答《學(xué)習(xí)時報》記者問

    記者：2009年2月28日，十一屆全國人大常委會第七次會議審議通過《中華人民共和國食品安全法》，該法于2009年6月1日起正式施行。這是加快推進(jìn)食品藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展的一件大事。隨著經(jīng)濟(jì)社會的快速發(fā)展，食品藥品安全作為民生問題，越來越受到關(guān)注。請您先介紹一下目前食品藥品監(jiān)管工作的情況。
    邵明立：2008年是我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展歷史上不尋常的一年，我們攻堅克難，應(yīng)對挑戰(zhàn)，主要做了六個方面的工作。

    一是出色地完成了抗震救災(zāi)的食品藥品安全保障任務(wù)；二是圓滿完成了北京奧運會的食品藥品安全保障任務(wù)；三是鞏固和深化了食品藥品專項整治成果；四是妥善處置重大食品藥品安全突發(fā)事件；五是大力推進(jìn)法規(guī)制度修訂和技術(shù)支撐體系建設(shè)；六是加快實施國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃。

    記者：請您談?wù)劗?dāng)前影響食品藥品安全的深層次矛盾和問題。

    邵明立：改革開放以來，我國用30年的時間完成了發(fā)達(dá)國家用100多年才走完的工業(yè)化道路，食品藥品產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)和監(jiān)管工作實現(xiàn)了跨越式發(fā)展，但與此同時，發(fā)達(dá)國家在不同發(fā)展階段經(jīng)歷的問題，開始在我國集中暴露，食品藥品安全領(lǐng)域呈現(xiàn)出風(fēng)險高發(fā)和矛盾凸顯的特征。近幾年，我們通過專項整治工作，解決了一些影響食品藥品安全的突出矛盾和緊迫問題。但是，隨著整治工作的不斷深入，監(jiān)管基礎(chǔ)不牢固、監(jiān)管能力不適應(yīng)的問題更加凸現(xiàn)。當(dāng)前比較突出的問題是：食品藥品產(chǎn)業(yè)多、小、散、低的局面尚未徹底改變，規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化、集約化程度不高；企業(yè)的誠信意識和守法意識淡??；食品藥品標(biāo)準(zhǔn)體系不健全，相當(dāng)數(shù)量的標(biāo)準(zhǔn)水平偏低；審評審批與監(jiān)督管理存在脫節(jié)現(xiàn)象；生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范落實還不到位；不合理用藥現(xiàn)象仍然突出；影響消費環(huán)節(jié)食品安全的因素比較復(fù)雜，工作要求高，監(jiān)管力量嚴(yán)重不足；食品藥品安全問題國際壓力增大。 對這些矛盾和問題，我們要保持清醒的頭腦。與此同時，我們也要看到，食品藥品安全作為民生問題，被中央和各級人民政府?dāng)[在越來越重要的位置，這為化解矛盾、解決問題創(chuàng)造了更多有利條件。

    記者：要有效解決當(dāng)前面臨的突出問題，重要的是必須深化食品藥品監(jiān)管體制改革，如何推進(jìn)這項改革？

    邵明立：2008年機構(gòu)改革，中央對食品藥品監(jiān)管體制進(jìn)行重大調(diào)整，將藥品監(jiān)管體制由省以下垂直管理改為分級管理，將原由食品藥品監(jiān)管局承擔(dān)的食品安全綜合監(jiān)督職能轉(zhuǎn)交衛(wèi)生部承擔(dān)，食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)食品衛(wèi)生許可，監(jiān)管餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)食品安全，監(jiān)管藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和藥品安全等。這次改革的目的是進(jìn)一步理順食品藥品安全權(quán)責(zé)關(guān)系，強化地方政府責(zé)任，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)將按照中央的決策和部署，保持機構(gòu)和人員的相對穩(wěn)定，保證相對獨立地依法履行職責(zé)，確保對消費環(huán)節(jié)食品安全、保健食品、化妝品以及藥品、醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、流通、使用全過程實行有效監(jiān)管。要高度重視并推動落實“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的食品藥品安全責(zé)任體系，在地方黨委、政府的領(lǐng)導(dǎo)下，合理界定行為主體、監(jiān)管主體、相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任，形成權(quán)責(zé)利相對應(yīng)的責(zé)任體系。要切實關(guān)心基層同志的實際困難，妥善解決異地交流任職干部安排問題，確保思想不散、隊伍不亂、工作不受影響。

    記者：在著力完善標(biāo)準(zhǔn)體系和監(jiān)管法規(guī)制度方面，你們有什么新的舉措？

    邵明立：我們把建立最嚴(yán)格的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)制度，作為深化食品藥品專項整治的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性工程。一是全面提高質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)。加快實施藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，加強標(biāo)準(zhǔn)制定的國際合作，完善藥典標(biāo)準(zhǔn)的形成機制和淘汰機制，開展2000個品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂提高工作，抓進(jìn)度、保質(zhì)量做好2010年版中國藥典的制修訂工作，積極推進(jìn)中藥、民族藥標(biāo)準(zhǔn)的修訂和規(guī)范工作。二是完善法律法規(guī)體系。加緊完成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂工作，積極開展《藥品管理法》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的修訂研究工作，做好《食品安全法》的宣傳貫徹工作。三是要完善監(jiān)管規(guī)范。全面落實《藥品注冊管理辦法》及其配套制度，繼續(xù)制定藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評指導(dǎo)原則，統(tǒng)一審評審批尺度。

    記者：如何切實加強食品消費環(huán)節(jié)、保健食品和化妝品監(jiān)管？

    邵明立：我們將深入研究食品消費環(huán)節(jié)、保健食品和化妝品監(jiān)管新職能，不斷提高安全保障水平。一是積極探索監(jiān)管方式。大力整合消費環(huán)節(jié)食品、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督資源，同時充分利用社會力量，努力形成監(jiān)管合力，提高監(jiān)管效能。二是逐步提高準(zhǔn)入門檻。梳理相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，建立更加科學(xué)、合理、公開、高效的保健食品、化妝品審評審批機制，逐步提高技術(shù)門檻。加強對各地食品許可工作的指導(dǎo)和監(jiān)督。三是深化量化分級管理。嚴(yán)格落實索證索票制度，落實農(nóng)村集體聚餐報告制度，強化學(xué)校食堂和建筑工地食品安全監(jiān)管。開展保健食品和化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用體系建設(shè)試點，積極推進(jìn)分類管理。四是加強監(jiān)測預(yù)警。對餐飲、保健食品和化妝品的重點品種、重點環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險監(jiān)測，完善安全預(yù)警體系。五是要保障重大活動和重大節(jié)慶食品安全。完善食品安全應(yīng)急措施，強化風(fēng)險管理，全面防控重大食品安全事故。

    記者：如何進(jìn)一步加大規(guī)范藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序的力度？

    邵明立：在凈化藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序方面，我們將立足解決制度、機制問題，強化全程規(guī)范。一是嚴(yán)把產(chǎn)品準(zhǔn)入。嚴(yán)格藥品和醫(yī)療器械審評審批，嚴(yán)格現(xiàn)場核查，將機構(gòu)核查與品種核查緊密結(jié)合，將實施藥物GLP、GCP與注冊前現(xiàn)場檢查緊密結(jié)合，確保注冊申報資料的真實、可靠。二是嚴(yán)控過程質(zhì)量。全面推行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，進(jìn)一步完善向高風(fēng)險企業(yè)試行派駐監(jiān)督員制度，積極探索藥品質(zhì)量受權(quán)人制度與派駐監(jiān)督員制度的有機結(jié)合。全面提升監(jiān)督實施藥品GMP水平，逐步實現(xiàn)藥品GMP認(rèn)證由劑型認(rèn)證向品種為主的質(zhì)量管理體系認(rèn)證轉(zhuǎn)變。加強中藥制劑源頭質(zhì)量監(jiān)管。嚴(yán)格醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系監(jiān)督檢查。三是嚴(yán)查安全風(fēng)險。完善藥品醫(yī)療器械抽驗方式，大幅提高上市產(chǎn)品抽驗數(shù)量和覆蓋面。加強藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測和再評價，早發(fā)現(xiàn)、早解決安全隱患。強化對重大藥品安全突發(fā)事件的防控和查處，最大限度降低危害和影響。繼續(xù)加強特殊藥品監(jiān)管，防止流入非法渠道。推進(jìn)血液制品、疫苗、中藥注射劑和第二類精神藥品電子監(jiān)管，提高上市藥品的可追溯性。四是嚴(yán)究事故責(zé)任。對食品藥品企業(yè)違反法律、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營，食品藥品監(jiān)管部門失職瀆職的，造成重大安全事故的，要嚴(yán)格依法追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。

    記者：享受安全、有效、方便、價廉的醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)，是人民群眾的熱切盼望，如何努力解決群眾關(guān)注的重點難點問題？

    邵明立：我們高度重視并將繼續(xù)為滿足公眾的健康需求而努力。一方面，要積極推動建立國家基本藥物制度。服務(wù)大局、準(zhǔn)確定位、積極作為，配合做好國家基本藥物目錄遴選、調(diào)整和管理工作，加強基本藥物生產(chǎn)、流通和使用監(jiān)管，優(yōu)先提高國家基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)，確?；舅幬镔|(zhì)量可控。加強農(nóng)村藥品配送和監(jiān)管，繼續(xù)深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，發(fā)揮“兩網(wǎng)”在基本藥物供應(yīng)和質(zhì)量安全保障中的重要作用，為農(nóng)民謀實惠。另一方面，要堅決整治和嚴(yán)厲查處損害群眾切身利益的不法行為。針對當(dāng)前藥品、保健食品市場存在的問題，嚴(yán)厲打擊普通食品、保健食品、化妝品、保健用品、消毒產(chǎn)品和無文號產(chǎn)品等仿冒藥品的違法行為，嚴(yán)厲打擊在保健食品中違法添加藥物的行為，嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違法發(fā)布信息和銷售假劣藥品的行為。不管這些問題發(fā)生在哪個地方，涉及哪個部門和哪些企業(yè)，都要一查到底，堅決整治。

    記者：為了進(jìn)一步做好食品藥品監(jiān)管工作，需要全面加強監(jiān)管能力建設(shè)，請您談?wù)勥@方面的設(shè)想？

    邵明立：我們要加快實施食品藥品安全“十一五”規(guī)劃，為食品藥品監(jiān)管工作可持續(xù)發(fā)展提供保障。一是加快技術(shù)支撐體系建設(shè)。繼續(xù)完善藥品審評機制，全面落實“三制一化”，大力提高審評效能。完善藥品醫(yī)療器械檢驗檢測和不良反應(yīng)監(jiān)測體系。加大對省、市兩級藥品檢驗檢測機構(gòu)的投入，全面提高檢驗檢測能力。加快完善覆蓋省、市、縣三級的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)。二是加快行政執(zhí)法基礎(chǔ)建設(shè)。全面完成中西部地區(qū)行政執(zhí)法機構(gòu)辦公業(yè)務(wù)用房建設(shè)。推進(jìn)汶川地震災(zāi)后恢復(fù)重建規(guī)劃的實施，盡快恢復(fù)災(zāi)區(qū)監(jiān)管部門的基本工作條件和技術(shù)監(jiān)督能力。大力推進(jìn)監(jiān)管信息化建設(shè)。三是加強監(jiān)管人才隊伍建設(shè)。以“政治過硬、業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)清正”為目標(biāo)，全面加強干部培訓(xùn)和能力建設(shè)，不斷提高全系統(tǒng)的執(zhí)行力和創(chuàng)造力。大力開展消費環(huán)節(jié)食品安全、保健食品和化妝品監(jiān)管知識培訓(xùn)。加強藥品GMP檢查員培訓(xùn)，提升對國內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查能力和水平。有計劃地安排各級干部，尤其是基層干部學(xué)習(xí)培訓(xùn)。努力創(chuàng)造和諧有序充滿活力的系統(tǒng)文化，增強崗位責(zé)任感和系統(tǒng)凝聚力。

    記者：2009年3月底至4月中旬，墨西哥、美國等地接連爆發(fā)甲型H1N1流感病毒疫情，我國政府也高度重視該疫情的防控工作，國家食品藥品監(jiān)管局在甲型H1N1流感防控工作中都做了哪些工作？有什么具體措施？

 
    邵明立：按照黨中央、國務(wù)院甲型H1N1流感防控工作的部署和要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局成立了甲型H1N1流感防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組，對可能急需的藥品、醫(yī)療器械、疫苗等的審評審批、注冊、生產(chǎn)及相關(guān)監(jiān)管情況做了研究部署。成立了甲型H1N1流感防控藥物審評審批專家組，作為對甲型H1N1流感防控藥物研發(fā)先期介入、迅速進(jìn)行審評審批的技術(shù)儲備；組織受理、審評、檢驗等各相關(guān)部門，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》，做好對甲型H1N1流感防治新藥的注冊進(jìn)行特別審評審批的工作準(zhǔn)備；要求食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)各級各部門要高度重視、密切關(guān)注防控相關(guān)信息，做好信息的收集、報告工作，尤其是防控用藥、用械監(jiān)管工作。深入企業(yè)了解我國流感疫苗企業(yè)季節(jié)性疫苗以及相關(guān)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)計劃及產(chǎn)能情況，并配合有關(guān)部門做好藥品生產(chǎn)儲備工作。
    確保甲型H1N1流感防控疫苗、藥物及醫(yī)療器械的質(zhì)量安全是我們食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé)。我們一定盡職盡責(zé)，恪盡職守，為打好甲型H1N1流感防控工作這場硬仗而努力。