生產(chǎn)工藝說明應(yīng)包括那些方面的內(nèi)容？

    答：生產(chǎn)工藝說明應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)，必要環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)的詳細(xì)解釋或注釋，以及半成品、中間體的質(zhì)量控制方法及要求等， 由于原料、工藝、劑型的不同，工藝說明的內(nèi)容會有所不同，例如固體劑型的生產(chǎn)環(huán)節(jié)一般應(yīng)包含原、輔料前處理、投料、提取、分離純化、濃縮、干燥、混合、制劑成型、滅菌或消毒、包裝、檢驗、入庫等全部過程。對有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線中闡明或步驟比較復(fù)雜，且能夠獨立描述的生產(chǎn)工藝應(yīng)單獨進行描述。