2007藥監(jiān)局揮重拳 所有藥品今年起重新注冊

    2007年，我國所有的藥品都要開始再注冊，沒能通過再注冊的藥品將退出市場，被淘汰的主要是生產標準、工藝落后，存在安全隱患的藥品。這是記者昨天從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到的。

    “齊二藥”和“欣弗”事件后，藥品監(jiān)管成為社會關注的熱點。根據(jù)國家藥監(jiān)局進行的藥品批準文號普查，截止到2006年8月31日，國家藥監(jiān)局核發(fā)的藥品批準文號168740個。市場上這么多的藥品，還有哪些存在安全隱患？消除這些安全隱患，是國家藥監(jiān)局2007年的一項重點工作。

    據(jù)國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人張冀湘介紹，經(jīng)過前些年的整頓治理，目前我國的藥品企業(yè)有4000多家，但還是相對較多。另外，同一種藥品也有多家企業(yè)在生產。2007年，國家藥監(jiān)局將開始對所有藥品的生產批準文號進行重新登記及再注冊，就是要通過重新登記這個方法，來淘汰一批生產標準、工藝落后，存在安全隱患的藥品。

    張冀湘說，對于什么時候能夠完成所有藥品的再注冊，目前還沒有具體的時間表。但可以肯定的是，2007年一定會開始再注冊工作。

    國務院發(fā)展研究中心一位專家表示，開始藥品再注冊有利于弄清目前藥品市場的真實狀況，對于一些經(jīng)過審批上市但存在安全隱患的藥品，可以起到篩選和淘汰的作用。

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    本報訊(記者 姚奕)國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人張冀湘介紹，國家藥監(jiān)局正在考慮，2007年開始在藥品企業(yè)中設立專門的駐廠監(jiān)察員，這樣企業(yè)的一舉一動都將在監(jiān)察員的監(jiān)督之下。

    2006年出現(xiàn)的“齊二藥”和“欣弗”事件，兩家企業(yè)都獲得了GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)認證，但仍然制造出了假藥和劣藥，這使得公眾對于藥品企業(yè)的信任度大打折扣。有人提出，應該在藥品進入市場前再由政府多把一道關。

    張冀湘昨天表示，目前看來，把藥品安全都交給企業(yè)來監(jiān)督，是有一定風險的。因此，國家藥監(jiān)局正在考慮，試行在生產企業(yè)中設立專門的駐廠監(jiān)察員。這樣，企業(yè)的一舉一動都在監(jiān)察員“眼皮底下”，更能起到實際的監(jiān)督作用。

    流感疫苗抽檢產品全部合格

    本報訊(記者 姚奕)今天上午，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了流感疫苗監(jiān)督抽檢結果，近百批產品全部合格。

    據(jù)介紹，國家藥監(jiān)局近期抽檢了國內10個流感疫苗生產企業(yè)中的8個企業(yè)，抽檢產品20批。

    另外，還對進口的4個國外制藥企業(yè)生產的78批產品進行了檢驗。結果顯示，這些批次的產品均符合規(guī)定。