醫(yī)療器械GMP認證正式拉開序幕 51家醫(yī)療器械企業(yè)試點認證

從三年前就傳出醫(yī)療器械將進行GMP（生產(chǎn)質量管理規(guī)范）認證的消息，終于在本月有了新的進展。

　　SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）在上月末召開無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系規(guī)范試點工作會議，從本月開始對51家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行試點認證，這標志著醫(yī)療器械GMP認證正式拉開序幕，醫(yī)療器械強制進行GMP認證的時代已經(jīng)來臨。

　　試點從風險大的產(chǎn)品入手

　　據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處處長唐昭坤介紹，市場上的一次性注射器、血袋、骨科內固定器械、生物填充材料等醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于三類醫(yī)療器械，其質量要求很高，對人體的安全風險也比較大，因此本次醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的試點工作就先選擇了這類產(chǎn)品。

　　據(jù)悉，在51家試點企業(yè)中，廣東有8家企業(yè)。我國在醫(yī)療器械監(jiān)管上，長期以來都是“重審批、輕監(jiān)管、標準低、無退出”，由于國家對于醫(yī)療器械沒有系統(tǒng)的監(jiān)管制度，因此醫(yī)院成了生產(chǎn)企業(yè)的質量監(jiān)督部門，而醫(yī)療設備出現(xiàn)問題后，連投訴都成問題。但本次試點工作的啟動，將標志著醫(yī)療器械的監(jiān)管重點，由上市前的審查逐漸轉移到對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的監(jiān)管上來。

　　根據(jù)SFDA發(fā)布的無菌及植入性醫(yī)療器械檢查指南顯示，此次對于試點企業(yè)的檢查項目將多達275項及313項。

　　內容涉及企業(yè)的廠房規(guī)模與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質量管理、風險管理及生產(chǎn)設備的能力等。而根據(jù)一般缺陷及嚴重缺陷的比例額度，不達標企業(yè)將被施以限期6個月整改后追蹤檢查及不通過檢查兩種措施。

　　進行生產(chǎn)質量管理體系規(guī)范投入資金是肯定的。但關鍵是現(xiàn)在很多無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)面臨虧損，如果以后所有的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都進行認證，整個醫(yī)療器械行業(yè)會否進行大調整呢？

　　資金投入有差別

　　對此，納入本次試點的廣州華南醫(yī)療用品有限公司總經(jīng)理閉晴安向本報記者表示，對無菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)質量管理體系進行認證，影響比較大的是無菌類的產(chǎn)品，因為目前植入性醫(yī)療器械的利潤還是比較高的。

　　但是像一次性注射器、血袋等耗材利潤很薄，競爭激烈，價格戰(zhàn)時有發(fā)生，而且企業(yè)之間的車間、廠房等差距很大，對基礎比較好的企業(yè)來講，認證可能投入一點錢就行了，但是對基礎比較差的企業(yè)來講，投入幾百萬元、上千萬元也不足為奇。