藥監(jiān)局將對無菌和植入性醫(yī)療器械加強管理

    14日從食品藥品監(jiān)督管理局了解到，國家將對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系規(guī)范試點工作。

    據(jù)介紹，本次試點工作由國家局醫(yī)療器械司負責，組織國家局藥品認證管理中心和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局，對試點企業(yè)實施情況進行檢查，以進一步完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范。

    食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負責人表示，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度，分別對血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入材料、心臟起搏器、產(chǎn)包、導(dǎo)管、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入材料等10個品種開展試點。

    同時根據(jù)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分布情況，將上海、浙江、廣東、陜西省(市)作為無菌醫(yī)療器械企業(yè)試點地區(qū)；北京、江蘇、四川、天津省(市)作為植入性醫(yī)療器械企業(yè)試點地區(qū)。

    此外，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范制定與實施工作規(guī)劃，國家局在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范(試點用)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試點用)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則(試點用)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南(試點用)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點用)》。

    據(jù)悉，今年12月份為啟動階段，明年1月份至4月份為實施階段，明年5月份為總結(jié)階段。無菌和植入性醫(yī)療器械試點企業(yè)有上海輸血技術(shù)有限公司、浙江玉升醫(yī)療器械有限公司、北京萊頓生物材料有限公司等51家企業(yè)。