USP認(rèn)證登陸 保健食品輸美新通道 |
| 發(fā)布時間：2006-12-12 |
|
有心進(jìn)軍美國市場的中國藥企，在面對美國食品和藥物管理局（FDA）的苛刻認(rèn)證時或許不用再眉頭緊鎖。美國藥典委員會（USP）近日透露，USP董事會已經(jīng)決定在華建立一個分支機構(gòu)，并將于2007年2月在上海張江高科技園區(qū)內(nèi)正式投入運作。拿到USP認(rèn)證的保健食品，將可以獲準(zhǔn)在美國上市。 USP認(rèn)證入華 據(jù)了解，在中國設(shè)分支機構(gòu)是USP近來在華活動的一部分。作為一個非營利性的非政府機構(gòu)，早在2005年USP就已經(jīng)與中國藥典委員會、中國藥品生物制品鑒定所簽訂了諒解備忘錄。USP首席執(zhí)行官羅杰·威廉姆斯博士表示：“此次決定設(shè)立中國分支機構(gòu)，是為了加強我們與中國藥品生產(chǎn)企業(yè)和政府藥品監(jiān)督管理部門之間的合作。” 據(jù)USP方面介紹，USP中國分支機構(gòu)是美國藥典委員會在美國本土以外開設(shè)的第二個辦事處，位于上海張江高科技園區(qū)內(nèi)的中國辦事處不僅可以為中國企業(yè)申請相關(guān)認(rèn)證提供協(xié)同測試、技術(shù)支持，而且還提供客戶服務(wù)以及培訓(xùn)。 中國藥企進(jìn)入歐美新途徑 “USP認(rèn)證無疑為中國企業(yè)辦理美國標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)業(yè)務(wù)提供了一個途徑?！鄙虾Ｒ患冶＝∑饭镜南嚓P(guān)負(fù)責(zé)人在聽聞USP將要在中國開展工作后表示。 據(jù)了解，中國藥品及保健品要想在美國上市，可以采用5種形式：普通食品、保健食品、營養(yǎng)補充劑、國家藥品、國家新藥，但后二者在藥理、毒理及安全性方面有嚴(yán)格的技術(shù)檢測，申請程序復(fù)雜、時間長、費用極高。截至目前，我國制藥企業(yè)的產(chǎn)品僅能以“保健品”身份輸美，還沒有一家獲得美國FDA頒發(fā)的GMP認(rèn)證，以藥品的身份進(jìn)入美國市場。 據(jù)USP首席執(zhí)行官威廉姆斯介紹，目前USP不僅得到全球眾多國家的認(rèn)可，而且有些國家比如加拿大和智利，直接采用美國藥典。這等于為能取得USP認(rèn)證的中國企業(yè)打開了這些國家的市場大門。 威廉姆斯表示，通過USP確認(rèn)的企業(yè)，不僅可以獲得USP頒發(fā)的確認(rèn)證書，還可以在產(chǎn)品廣告及產(chǎn)品標(biāo)簽上使用“USP認(rèn)證”標(biāo)識，有利于企業(yè)在美國市場運作。 |
|
掃一掃在手機端打開當(dāng)前頁 |
電話：010-59817438 傳真：010-59817468轉(zhuǎn)6133 地址：北京市朝陽區(qū)潘家園南里19號人衛(wèi)大廈B座6層 郵編：100021
?2024 中國保健協(xié)會 All Rights Reserved. 
京公網(wǎng)安備 11010502045962號 京ICP備13023073號-1