“中藥貼敷”產(chǎn)品不能按醫(yī)療器械注冊(cè)

    針對(duì)部分省市仍存在中藥貼敷類(lèi)產(chǎn)品持有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)在市場(chǎng)流通的情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)通知，要求各地按照相關(guān)規(guī)定，根據(jù)藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)際情況選擇申請(qǐng)途徑，及時(shí)辦理藥械結(jié)合產(chǎn)品的醫(yī)療器械重新注冊(cè)或者藥品注冊(cè)。

    通知指出，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在受理申請(qǐng)后，將進(jìn)行技術(shù)審評(píng)論證，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的實(shí)際作用與申請(qǐng)途徑不符時(shí)，將予以退審。

    此外，考慮到許可政策調(diào)整可能對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的市場(chǎng)流通帶來(lái)一定影響，各地將對(duì)已核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)給予適當(dāng)延期，以便按新的要求準(zhǔn)備注冊(cè)技術(shù)資料。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期最長(zhǎng)延至2008年7月31日。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年4月5日印發(fā)的《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》中規(guī)定，藥械結(jié)合類(lèi)產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的（如預(yù)裝了藥品的注射器等），按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理。由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等），按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理；中藥外用貼敷類(lèi)產(chǎn)品按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理。