SFDA：藥品醫(yī)療器械等廣告要復(fù)審

    國家食品藥品監(jiān)督管理局近日下發(fā)了《關(guān)于建立藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復(fù)審制度的通知》，通知要求對藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告實行復(fù)審制度。

    通知要求，各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告進(jìn)行審查，對審查批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告負(fù)責(zé)。審查批準(zhǔn)的廣告應(yīng)及時通過藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告審批監(jiān)督管理系統(tǒng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

    通知指出，各省(區(qū)、市)審查批準(zhǔn)的廣告有下列情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將責(zé)令改正：在廣告審批監(jiān)督管理系統(tǒng)中備案的違反廣告審查有關(guān)規(guī)定的廣告；廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的廣告；對異地發(fā)布的廣告，發(fā)布地食品藥品監(jiān)督管理部門提出異議并需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局裁定的；其他需要復(fù)審的廣告。

    藥監(jiān)局出臺藥品、醫(yī)療器械等廣告復(fù)審暫行制度

    為貫徹落實國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮罚M(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告審批行為，建立完善的廣告審評機(jī)制，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告復(fù)審制度（暫行）》，并于近日印發(fā)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)行。

　　關(guān)于建立藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復(fù)審制度的通知

    國食藥監(jiān)市[2006]518號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為貫徹落實國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮?，進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告審批行為，建立完善的廣告審評機(jī)制，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告復(fù)審制度（暫行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。在執(zhí)行中遇到的有關(guān)情況和問題,請及時報告國家局。

                         國家食品藥品監(jiān)督管理局 
                           二○○六年九月三十日

    藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復(fù)審制度（暫行）

    一、為了進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審批行為，做好藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告?zhèn)浒腹芾砉ぷ?，特制定本制度?

    二、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告進(jìn)行審查，對審查批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告負(fù)責(zé)。

    三、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的廣告應(yīng)及時通過藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告審批監(jiān)督管理系統(tǒng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室負(fù)責(zé)對各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門的廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

    四、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的廣告有下列情形的,國家食品藥品監(jiān)督管理局將責(zé)令改正。如原廣告審查機(jī)關(guān)有異議的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)需要，按照本規(guī)定組織復(fù)審。

    （一）在廣告審批監(jiān)督管理系統(tǒng)中備案的違反廣告審查有關(guān)規(guī)定的廣告；

    （二）廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的廣告；

    （三）對異地發(fā)布的廣告,發(fā)布地食品藥品監(jiān)督管理部門提出異議并需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局裁定的；

    （四）其他需要復(fù)審的廣告。

    五、國家食品藥品監(jiān)督管理局建立“廣告復(fù)審評議人員數(shù)據(jù)庫”，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室以及各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門的廣告審查人員組成。

    六、廣告復(fù)審評議人員應(yīng)符合下列條件：

    （一）能夠正確理解和掌握藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查法律法規(guī)；

    （二）具有兩年以上藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查監(jiān)督管理工作經(jīng)歷；

    （三）在一年中審查的廣告沒有被調(diào)回復(fù)審或出現(xiàn)重大錯誤。

    七、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室負(fù)責(zé)對“廣告復(fù)審評議人員數(shù)據(jù)庫”進(jìn)行管理。

    八、對需要復(fù)審的廣告進(jìn)行評議時，由國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室隨機(jī)從“廣告復(fù)審評議人員數(shù)據(jù)庫”中選出7名評議人員，組成廣告復(fù)審評議組。

    在廣告復(fù)審評議組中，國家食品藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司和廣告審查監(jiān)督辦公室的人員不得超過3人。

    九、廣告復(fù)審評議組的人員必須在3個工作日內(nèi)，將評議意見通過電子郵件或傳真的形式反饋給國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室。必要時，國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室可以召集評議人員集中討論。

    廣告審查監(jiān)督辦公室應(yīng)對評議組人員給出的評議意見保密。

    十、對評議內(nèi)容分歧較大的廣告，國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室也可以征求有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審評專家、廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)或消費者的意見，供廣告復(fù)審評議組作出評議意見時參考。

    十一、廣告復(fù)審評議組半數(shù)以上人員確認(rèn)該廣告的審批存在問題的，提出書面意見后，由國家食品藥品監(jiān)督管理局書面通知原廣告審查機(jī)關(guān)，責(zé)成原廣告審查機(jī)關(guān)撤銷該廣告批準(zhǔn)文號。

    十二、本規(guī)定中的復(fù)審，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局對已經(jīng)批準(zhǔn)的可能違反有關(guān)廣告法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告所進(jìn)行的重新審核。

    十三、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室負(fù)責(zé)本制度的具體實施工作。