藥品注冊作假列入誠信“黑名單”

   改革評審模式、加強現(xiàn)場核查、嚴(yán)懲造假行為——昨天，省食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，為規(guī)范藥品研制秩序，今后我省將采取三項措施嚴(yán)把藥品注冊關(guān)。    

    據(jù)介紹，改革藥品注冊審評模式，就是實行技術(shù)性審評和行政性審查相分離，做到事前公示、網(wǎng)上公布，廣泛接受社會監(jiān)督，提高藥品注冊的公正性和透明度。為適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品注冊審評機制改革需要，我省還將在原藥品評審專家?guī)斓幕A(chǔ)上增補153名專家，組成藥品、保健食品、醫(yī)療機構(gòu)制劑評審專家?guī)欤瑥娀幤纷栽u審的技術(shù)支撐。    

    作為藥品注冊申報的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，現(xiàn)場核查尤為重要。今后對新受理的注冊申請，除嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)外，還要對制劑的原料藥來源、樣品試制量、試制與研究記錄、研究工作涉及的儀器設(shè)備和實驗動物等要素、環(huán)節(jié)進行核查，確保申報資料的真實性和完整性。    

    另外，為防止申報單位弄虛作假，省食品藥品監(jiān)管局還將組織省內(nèi)409家藥品生產(chǎn)企業(yè)、250家藥品研制機構(gòu)，圍繞去年以來申報的1703個品種（規(guī)格）的藥品進行自查自糾。并在此基礎(chǔ)上開展專項監(jiān)督檢查，重點查處注冊申報中弄虛作假行為。對問題嚴(yán)重的，除依法懲處外，還列入企業(yè)誠信“黑名單”。