FDA對醫(yī)療器械標識的通用要求

在FDA發(fā)布的《醫(yī)療器械標識管理規(guī)范》（下簡稱《管理規(guī)范》）中，適用于所有醫(yī)療器械標識的通用要求包括：

　企業(yè)名稱和地址（醫(yī)療器械的標志中應包括器械生產(chǎn)企業(yè)、包裝企業(yè)和經(jīng)銷商的名稱和包括街道地址，城市，州和郵政編碼的詳細地址）；預期用途（若器械的生產(chǎn)企業(yè)、包裝企業(yè)、經(jīng)銷商或經(jīng)營者必須提供與該器械的預期用途相適應的充分標志說明）；充分的指示說明（指示說明應能保證普通使用者能夠安全地使用器械，并能達到該器械的預期用途，即所有的預期用途和適用范圍、各個預期用途以及不同年齡和物理情況患者的適用數(shù)量、使用頻率、使用持續(xù)時間、器械維持周期及其他應考慮因素、應用方式或方法、使用前所必要的準備）；在以下條件下，《管理規(guī)范》允許由于缺乏充足的空間豁免標記器械的標識：現(xiàn)有標識空間沒有被非必需的信息所占據(jù)、現(xiàn)有標識空間不被任何一種外語所占據(jù)、如果器械標識中任一個內容出現(xiàn)為某種外語，那么所有標識內容都要求出現(xiàn)為那種外語。

　對于OTC器械，《管理規(guī)范》內的標識要求包括主要顯示面板、特性聲明和特種器械：

主要顯示面板是指在習慣性條件下，零售時用于顯示標識的那個部分。主要顯示面板的面積應滿足以下要求：一個長方形包裹的情況，面積應為高度×寬度；一個圓柱形或幾乎圓柱形包裹的情況，面積應為40%高度×圓周；其他任何形狀的情況，面積應為40%包裝的總面積（明顯突起部分除外）。

　器械特性必須在主要顯示板上明確聲明：必須列出器械的通用名稱和預期用途；必須列出使用方法；這個聲明必須使用黑體字，與顯示板面積相對合理的字體大小相同。

　OTC器械的包裝標識上必須明確規(guī)格，規(guī)格可以根據(jù)重量、尺寸、大小或數(shù)字計數(shù)，也可以是數(shù)字計數(shù)和重量、尺寸或大小的組合。

　特種器械包括假牙修理工具包、太陽鏡和眼鏡鏡片、臭氧放射器、避孕用陰道栓塞劑、助聽器、衛(wèi)生巾、宮內節(jié)育器、乳膠避孕套。

　這些器械的標識要求不僅包括通用的包裝標識要求，還應包括文獻報告、患者選擇方式、性能測試和/或適當?shù)脑试S以及明確的禁忌說明。