保健食品上市沒那么容易

　　目前社會(huì)上有一種說法，認(rèn)為保健食品上市很容易，企業(yè)隨便做兩個(gè)實(shí)驗(yàn)就能得到批準(zhǔn)文號(hào)，實(shí)際情況是不是如此呢？作為參與保健食品審批工作十幾年的專家、國家新藥及保健食品評(píng)審委員會(huì)委員、中國工程院李連達(dá)院士在剛剛閉幕的第三屆中國百名醫(yī)學(xué)家峰會(huì)上指出，保健食品的審批工作堅(jiān)持五大原則，從配方、安全性等6個(gè)方面進(jìn)行評(píng)審。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2003年全年批準(zhǔn)的保健食品批號(hào)有1000多個(gè)，進(jìn)口保健食品58個(gè)。從保健功能來看，主要集中在增強(qiáng)免疫力，緩解機(jī)體疲勞，輔助降血脂，營養(yǎng)補(bǔ)充，改善胃腸道功能，延緩衰老，輔助降血糖及美容幾大功能。使用的中藥原料以滋補(bǔ)功效的中藥為主，使用頻率最高的是枸杞、西洋參、黃芪、茯苓、當(dāng)歸、山楂、山藥、決明子等。此外，蜂膠提取物，葡萄子提取物，茶葉、大豆提取物，番茄紅素等國際市場比較受歡迎的植物提取物國內(nèi)產(chǎn)品也在使用。

　　李連達(dá)院士指出，我國保健食品的評(píng)審有著嚴(yán)格的要求和程序。評(píng)審由國家食品藥品監(jiān)管局保健食品審評(píng)中心負(fù)責(zé)，評(píng)審?fù)ㄟ^的產(chǎn)品獲得生產(chǎn)證書，企業(yè)就可以合法生產(chǎn)銷售了。評(píng)審主要從以下幾方面進(jìn)行：

　　配方的評(píng)審

　　評(píng)審保健食品最重要的是審配方，配方必須合理。所謂合理包括4方面內(nèi)容：一是配方的依據(jù)，是根據(jù)古人的經(jīng)驗(yàn)、根據(jù)文獻(xiàn)還是根據(jù)研究的結(jié)果，要提出一個(gè)科學(xué)根據(jù)，不能憑空想象；二是配方的原料，配方所用原料是不是都是合法的原料；三是評(píng)審特殊原料，比如一些進(jìn)口原料，或者是屬于國家保護(hù)的動(dòng)植物，這些作為特殊原料是否允許使用需要評(píng)審；四是配方的劑量，有的配方劑量很大，甚至超過了藥用的劑量，這是不允許的。一般來講，保健食品里如果用中藥做原料，用藥量應(yīng)相當(dāng)于治療用量的1／3。因?yàn)楸＝∑吠情L期服用，保健食品里使用的輔料也必須是合法的食品輔料，藥用輔料用于保健食品要經(jīng)過評(píng)審。

　　生產(chǎn)工藝的評(píng)審

　　生產(chǎn)工藝要合理、科學(xué)。比如抓只蝎子扔酒瓶里塞上蓋就叫保健食品，這樣的生產(chǎn)工藝太原始太粗糙，雖然古人有這種方法，但是現(xiàn)在不行，必須科學(xué)地加工。生產(chǎn)工藝的基本要求就是把好的成分盡可能留下來，把不好的成分盡可能清除掉。

　　質(zhì)量控制評(píng)審

　　對(duì)保健食品的質(zhì)量控制和對(duì)藥品的質(zhì)量控制基本上相似，要求都很嚴(yán)格。比如有效成分、有效組分、指標(biāo)成分、重金屬殘留、農(nóng)藥殘留、興奮劑、激素、違禁藥物都要檢測。不允許有興奮劑和激素，有些化學(xué)藥成分也不允許出現(xiàn)。質(zhì)量控制評(píng)審把關(guān)很嚴(yán)，達(dá)不到要求的產(chǎn)品不能被批準(zhǔn)生產(chǎn)。

　　安全性評(píng)審

　　保健食品要絕對(duì)安全，如果不安全，進(jìn)入市場后使用人群很大，一旦發(fā)生不良反應(yīng)，將可能是幾百人的群體中毒，問題就十分嚴(yán)重了。因此，保健食品安全性要求非常嚴(yán)格，比藥品還要嚴(yán)格，要求做急性毒性實(shí)驗(yàn)和30天喂養(yǎng)實(shí)驗(yàn)，這些實(shí)驗(yàn)都必須做得很正規(guī)，結(jié)果要很可靠。這方面的評(píng)審非常嚴(yán)格，有任何一點(diǎn)可疑或不安全因素的產(chǎn)品都可能被否決。

　　保健功能評(píng)審

　　保健功能提得是否合適，是否有根據(jù)，是否確實(shí)有保健功能要經(jīng)過評(píng)審。在評(píng)審工作中經(jīng)常出現(xiàn)保健功能不對(duì)口，明明使用人參是滋補(bǔ)強(qiáng)壯、補(bǔ)氣滋陰的，保健功能卻是“下奶”，這是驢唇不對(duì)馬嘴。還有一個(gè)食品報(bào)五六個(gè)保健功能也不行。現(xiàn)在提倡一個(gè)保健食品只申報(bào)一個(gè)保健功能，最多不能超過兩個(gè)，而且兩個(gè)保健功能不能互相矛盾。比如有人報(bào)這個(gè)保健品既可以使老年人延緩衰老，又可以促進(jìn)兒童生長發(fā)育，這種功能就互相矛盾。因?yàn)槿绻梢允估夏耆搜泳徦ダ希瑢?duì)內(nèi)分泌必須有一定的調(diào)節(jié)作用，那么這種產(chǎn)品給孩子吃就容易導(dǎo)致性早熟。此外，聲稱具備某種保健功能必須有科學(xué)根據(jù)，要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，有些還要做人體觀察（相當(dāng)于藥物的臨床研究），也要設(shè)對(duì)照?qǐng)D。

　　標(biāo)簽和說明書評(píng)審

　　標(biāo)簽說明書評(píng)審對(duì)每一個(gè)字都“摳”得很嚴(yán)，要經(jīng)過評(píng)審委員會(huì)逐字逐句修改，確定后作為有法律效力的文件不準(zhǔn)隨便修改。因?yàn)檫@是指導(dǎo)人群使用的，消費(fèi)者根據(jù)標(biāo)簽說明書服用這個(gè)保健食品，所以這里面不能有任何安全隱患。標(biāo)簽說明書主要包括品牌、品名、屬性名。比如“南山牌山楂片”，“南山”是“品牌”、“山楂”是“品名”，“片”是“屬性名”。禁止使用宣傳封建迷信或夸張的“××寶”、“××靈”這類產(chǎn)品名。標(biāo)簽說明書有一些法定項(xiàng)目要填全，不能漏填也不能夸大，不能對(duì)用法、用量、不適宜人群、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)等忽略或有意隱瞞。

　　據(jù)李連達(dá)院士總結(jié)，評(píng)審保健食品的基本原則主要有五大基本原則：

　　第一是依法評(píng)審，根據(jù)國家的政策法規(guī)來審，不講人情。

　　第二要科學(xué)評(píng)審，嚴(yán)格按照科學(xué)辦事，不科學(xué)的、偽科學(xué)的、封建迷信的東西不能有，嚴(yán)格按照科學(xué)辦事。

　　第三要重點(diǎn)評(píng)審，以上那么多內(nèi)容都要審，最重要的是安全性和配方，這兩個(gè)不能有任何缺陷，有缺陷的產(chǎn)品立即否決，不給改正錯(cuò)誤的機(jī)會(huì)。因?yàn)榕浞讲缓侠?，這個(gè)產(chǎn)品就徹底否決了，不可能通過補(bǔ)報(bào)材料獲得通過。安全性有問題也是一次否決，不給改正的機(jī)會(huì)，因?yàn)橐呀?jīng)證明不安全了，再怎么做實(shí)驗(yàn)，再怎么補(bǔ)材料也解決不了。

　　第四個(gè)原則是實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的惟一標(biāo)準(zhǔn)。評(píng)審時(shí)有過這樣的情況，有一些老中醫(yī)強(qiáng)調(diào)，保健食品必須符合中醫(yī)理論，不符合傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論就不能批。李連達(dá)院士認(rèn)為，這個(gè)問題要用發(fā)展的眼光來看，因?yàn)楸＝∈称凡皇撬幤?，不能一味以藥品的?biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)該根據(jù)實(shí)踐來評(píng)價(jià)，如果有足夠科學(xué)研究和證據(jù)證明這個(gè)保健食品是安全有效的，就可以批。反之，沒有足夠的證據(jù)證明是安全有效的，就算理論講得再通，再符合中醫(yī)藥理論也不能批。

　　第五鼓勵(lì)發(fā)展創(chuàng)新，保護(hù)創(chuàng)新產(chǎn)品和高科技產(chǎn)品。目前從總體來看，我國保健食品低水平重復(fù)現(xiàn)象比較嚴(yán)重，高水平產(chǎn)品、高科技產(chǎn)品非常少，企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)發(fā)展科技含量高、水平高、安全有效的保健食品。

　　保健食品行業(yè)存在五大問題

　　針對(duì)我國保健食品行業(yè)存在的五大問題（見圖），李連達(dá)認(rèn)為，我國保健食品行業(yè)應(yīng)該加強(qiáng)科研工作，提高科研水平，提高保健食品的科技含量；加強(qiáng)市場管理，一方面企業(yè)要自律，另一方面群眾要監(jiān)督舉報(bào)。此外，建議企業(yè)樹立大企業(yè)、大品牌、大市場觀念，這也是今后的發(fā)展方向。