從2002年12月1日起，所有的藥品都必須標明有效期。沒有有效期或超過有效期的藥品都是劣藥。所謂有效期，是指藥品在說明書規(guī)定的儲藏條件下質量能夠符合規(guī)定的期限。國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為"有效期至XXXX年XX月"或者"有效期至XXXX年XX月XX日"；也可以用數(shù)字和其他符號表示為"有效期至XXXX.XX."或者"有效期至XXXX/XX/XX"等。

    預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。

    有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

    怎樣識別藥物是否變質

    藥物是否變質，是藥物是否有效的關鍵問題。家庭中可以通過仔細觀察藥物的外觀性狀:色、嗅、味等形態(tài)來識別藥物是否變質。如藥物出現(xiàn)下列情況，表明藥物已變質，不能再使用了。

    片劑:白色藥片變黃，表面粗糙、疏散或潮解，或有結晶析出。藥片上有斑點、發(fā)霉、蟲蛀、有臭味等。

    糖衣片:有粘片或黑色斑點、糖衣層裂開、發(fā)霉、有臭味等。

    沖劑:正常的都是能疏散滾動的干燥顆粒。如見其發(fā)粘結塊、溶化、有異臭等。

    膠囊及膠丸:如見有明顯軟化、破裂、漏油、或互相粘連等。糖漿:藥液不論顏色深淺，都應澄清無異物。如見有較多沉淀物或發(fā)霉等。

    粉針劑:若發(fā)現(xiàn)瓶內(nèi)藥粉有結塊、經(jīng)搖動不散開、藥粉粘瓶壁，或已變色等。

    水針劑:如見藥液顏色變深、渾濁、沉淀或有霉點、絮狀物等。但須注意，有些針劑(如甘露醇)在冬季低溫下，會產(chǎn)生結晶，經(jīng)隔水加以微溫后，可使之溶化，并非變質。

    混懸劑及乳劑:如有大量沉淀，或出現(xiàn)分層、經(jīng)振搖亦不勻者。

    栓劑、眼藥膏及其他藥膏:若有異臭、酸敗味，或見明顯顆粒干涸及稀薄、變色、水油分離等。

    眼藥水、滴鼻劑:如藥液中有結晶、絮狀物，或見渾濁、變色等。

    中成藥丸、片劑:如發(fā)現(xiàn)霉變、生蟲、潮化、蠟封丸蠟封裂開等。

    服中藥也有副作用

    有人認為中藥沒有毒性，可以多吃，其實這是一種誤解。中藥與西藥相比，總的來說中藥的毒性的確是小一些，但是這并不等于說中藥沒有毒性，更不能說多吃一些沒有害處。實際上中藥中有毒或毒性很大的藥物也并非少數(shù)，如生附子，生川烏和生草烏，馬錢子，蝎子，斑蝥，蟾蜍，朱砂，硫磺等。有相當一部分中藥如半夏，附子，川烏，為了減少其毒性，使用前必須經(jīng)過炮制處理。有些中藥在常用劑量時無毒性作用，但服用劑量過大也會產(chǎn)明顯的毒性作用。如白果，杏仁服用過量后會出現(xiàn)發(fā)燒，嘔吐，腹瀉，驚厥，抽搐，四肢強直，瞳孔放大，脈弱而亂，昏迷等中毒現(xiàn)象，如不及時搶救，很容易發(fā)生死亡。也有很多成藥注明孕婦慎用，孕婦禁用，老年體弱者慎用等，所以說中藥也不能亂用，以免出現(xiàn)不良后果。

    如何區(qū)別藥品不良反應與醫(yī)療差錯、醫(yī)療事故

    答：是藥品不良反應還是醫(yī)療差錯、醫(yī)療事故，看醫(yī)生的處方是否符合藥品使用說明書中規(guī)定的用法、用量等要求。

    具體醫(yī)療事故及醫(yī)療差錯的鑒別和處理應按照《醫(yī)療事故處理辦法》等有關規(guī)定進行。

    什么是藥品不良反應監(jiān)測

    答：藥品不良反應監(jiān)測主要是監(jiān)測上市后藥品的不良反應情況，是藥品再評價工作的一部分。監(jiān)測工作的主要內(nèi)容是：

    ⑴收集藥品不良反應信息，對藥品不良反應的危害情況進行進一步的調(diào)查，及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，提出對有關藥品如何加強管理的意見、建議；

    ⑵及時向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療預防保健機構和社會大眾反饋藥品不良反應信息，防止藥品不良反應的重復發(fā)生，保證人民的用藥安全。

    如何識別藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告批準文號和有效期？

    藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告批準文號的格式為:廣告審查機關所在地的省、自治區(qū)、直轄市的簡稱，加上廣告類別和10位數(shù)字，10位數(shù)字的前6位代表審查批準年份和月份，后4位代表審查批準文號序號；如：京藥廣審（文）第2005010001號、京醫(yī)械廣審（文）第2005010001號、京食健廣審（文）第2005060180。

    藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準文號的有效期為1年。因此，可以從該廣告的批準文號中判斷出該廣告是否還在有效期內(nèi)。

    變了色的藥片能不能吃

    有很多藥品(藥片)如果放置時間久了，就會出現(xiàn)顏色的變化，有的由白色變成黃色或黃褐色，還有的變成淡棕色。這些現(xiàn)象均說明藥片已發(fā)生了某種化學變化。這些變化可由空氣中的氧氣，日光的照射及其他原因引起。在陽光下，藥片如果放置時間過長或保管不當均能與空氣中的氧及其他物質發(fā)生化學反應，使藥物變色變質，從而失去療效，甚至出現(xiàn)副作用。

    抗菌素藥為什么憑處方才能購買

    由于較長一段時間人們對藥物治療疾病過于相信和崇拜，忽視了藥物有不良反應的發(fā)生，尤其是抗菌素的廣泛應用，在治療疾病中起到了一定的效果，至目前為止也引起了很多不良反應，如氨基糖苷類抗菌素引起耳毒性作用，青霉素類抗菌素引起過敏反應等，造成了一定的傷害，故現(xiàn)在國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥物的安全問題已放在頭等位置，開展的合理使用抗菌素的宣傳活動是讓老百姓在使用藥物時要注意其不良反應，及早發(fā)現(xiàn)問題，及時停藥，及時就診，減少不必要的傷害。現(xiàn)在規(guī)定凡是需用抗菌素用藥的均需憑醫(yī)生處方，這樣做的目的是能在醫(yī)生的指導下用藥，這樣也是對患者的用藥安全負責。

    不要濫用胖大海

    胖大海性味甘寒，功效為開肺氣、清肺熱、潤腸通便、利咽解毒等，尤適于"開音治喑"。臨床上常用來治療發(fā)音突然嘶啞伴有咳嗽、口渴、咽痛或高聲呼叫而致的聲音嘶啞等癥。因而有些人把胖大海當作治療音啞的特效藥，甚至把胖大海作為保健飲料長期泡服。這樣做往往適得其反，引起諸多不良反應，造成中焦脾胃虛寒、大便溏泄，飲食減少、脘腹痞悶不適，甚至出現(xiàn)消瘦等副作用。

    導致音啞的原因很多，從中醫(yī)辨證角度來看，音啞有風寒、風熱、肺腎陰虛、氣滯血瘀之分，而胖大海主要適用于風熱邪毒引起的咽喉音啞，所以不能一有音啞便用胖大海。特別是肺有風寒或痰飲的人，以及老年突然失音者，更應當慎用。

    膠囊不可以打開服用

    有些病人嫌膠囊不好吞，老人和小孩更覺膠囊難吞，于是干脆把膠囊打開，將其中的藥粉倒出來服用，這樣做是不對的。

    因為藥物用膠囊的目的有三，一是為了掩蓋某些藥物中不良氣味;二是藥物不需在胃中而必須在腸中溶解，制成腸溶膠囊劑以保證藥物效力充分發(fā)揮;三是為了使藥品整潔美觀，使病人不致于產(chǎn)生厭惡感，增強戰(zhàn)勝疾病的信心。如果把藥粉倒出來服，不但影響療效，而且還會產(chǎn)生一些副反應。

    不要濫用速效感冒膠囊

    速效感冒膠囊又名速效傷風膠囊，近幾年來幾乎成了家庭必備藥品，許多人咳嗽、頭痛、流涕、咽痛都服用它，甚至還常用來預防感冒，這是不對的。本品大劑量服用會引起中毒反應，甚至危及生命。曾有人一次服用7粒速效感冒膠囊發(fā)生撲爾敏中毒，經(jīng)搶救才脫險。

    速效感冒膠囊內(nèi)含有人工牛黃、馬來酸氯苯那敏(撲爾敏3毫克)、咖啡因(15毫克)和對乙酰氨基酚(撲熱息痛250毫克)，其中對乙酰氨基酚(撲熱息痛)是一種乙酰苯胺類解熱鎮(zhèn)痛藥，過敏體質的人服用可導致粒細胞減少、過敏性皮炎;若腎功能減退的病人服用，可致間質性腎炎，甚至引起急性腎功能衰竭。

    用藥的七種心理誤區(qū)

    藥物是人類與疾病做斗爭的武器，正確用藥，能及時減輕病痛，恢復健康?？墒怯胁簧俨∪藚s存在著下列一些用藥的心理誤區(qū)。

    求快心理 有些患者求愈心切，希望藥到病除。用藥后體溫不降，就一天跑幾家醫(yī)院。其實這種做法徒勞無益，甚至是有害的。

    求新心理 醫(yī)藥發(fā)展，新藥層出不窮，有些患者就只吃新藥不愿服老藥。其實新藥并非萬能藥，也有毒副作用，不見得都比老藥好。有些老藥用了數(shù)十年經(jīng)久不衰;而有些新藥卻因療效不確切，毒副作用大而縣花一現(xiàn)。

    求洋心理 認為進口藥總比國產(chǎn)藥好。其實并非如此。有些國產(chǎn)藥在國外也暢銷，尤其是中成藥，在世界上是很有地位的。

    求多心理 有些病人要求多開藥，認為藥多療效佳。其實藥物之間存在著配伍禁忌，用藥不當，會產(chǎn)生耐藥性、過敏反應，加重某些臟器負擔，反而不利病體康復。

    求補心理 認為"有病必虛、體虛必補"，從而一味追求滋補。其實中醫(yī)治病，講求辨證施治。實證忌補，虛證也未必一定要用補藥。不經(jīng)辨證論治，亂吃補藥，有弊無利。

    求貴心理 有些病人認為藥價高就是好藥，所以吃藥先看藥價。其實，藥價高與工藝復雜等因素有關，與療效并非一定成正比。用藥關鍵在對癥，并非在于藥價貴賤。

    迷信抗生素心理 抗生素用途廣、療效高，深受病家青睞。可是，有些病人一旦發(fā)燒，不分青紅皂白就用先鋒霉素。其實，對于病毒感染，抗生素是無能為力的。濫用抗生素會造成腸道菌群失調(diào)，甚至造成體內(nèi)真菌感染。

    藥品不良反應可以分為哪幾類

    答：根據(jù)藥品不良反應與藥理作用的關系，藥品不良反應一般分為兩類:A型反應和B型反應。A型反應為藥品本身藥理作用的加強或延長，一般發(fā)生率較高、容易預測、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。而B型反應與藥品本身的藥理作用無關，一般發(fā)生率較低但死亡率較高，在具體病人身上誰會發(fā)生、誰不會發(fā)生難以預測，有時候皮膚試驗陰性也會發(fā)生，如青霉素的過敏反應等。

    藥品不良反應有哪些臨床表現(xiàn)？

    答：從總體上來說，藥品的不良反應可能涉及人體的各個系統(tǒng)、器官、組織，其臨床表現(xiàn)與常見病、多發(fā)病的表現(xiàn)很相似。

    什么是嚴重不良反應？

    答：根據(jù)國際慣例，嚴重不良反應指用藥后出現(xiàn)并造成下列后果之一的反應：（1）死亡或威脅生命；（2）使病人住院或處長住院時間；（3）有持續(xù)或顯著的殘疾或機能不全；（4）有先天性異?；蚍置淙毕?。

    藥品不良反應為什么不可預測？

    答：藥品不良反應的誘發(fā)因素有非藥品因素及藥品因素兩類。前者包括年齡、性別、遺傳、感應性、疾病等；后者包括藥品的毒副作用、藥品的相互作用以及賦形劑的影響等。因此，同一藥品的不良反應，在不同年齡、不同性別、不同種族、不同感應性、不同適應癥、不同共存疾病的病人中可能表現(xiàn)不盡相同，再加上藥物及其制劑中賦形劑的影響，問題更為復雜，這就是藥品不良反應不可預測的原因。

    處方上的藥品出現(xiàn)不良反應是不是就說明處方一定有問題？

    答：不一定。醫(yī)生的處方是否有問題，要看醫(yī)生的處方是否符合藥品使用說明書的規(guī)定，不能因為出現(xiàn)了不良反應就一定說明醫(yī)生的處方有問題。

    是不是只有假冒偽劣藥品才會有不良反應？

    答：不是。由于醫(yī)學科學發(fā)展水平的限制，許多藥品的不良反應情況在審批時難以完全了解，國內(nèi)外都是如此。經(jīng)過嚴格審批的藥品，在檢驗合格、正常用法用量情況下，仍會在一部分人身上引起不良反應，包括有些原來不知道的、嚴重的不良反應。

    是不是中藥的不良反應比西藥少？

    答：中藥的使用講究辨證論治、合理組方、一人一方、隨證加減，中藥也是以化學物質為基礎的，有時還存在講究道地藥材、如法炮制等。嚴格地說，在這樣的情況下服用中藥，有助于減少和避免不良反應。但是如果不遵守辨證施治的原則或者辨證不當，組方不合理，中藥材質量有問題，也能引起許多不良反應。現(xiàn)在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中，不良反應也很多，應該引起重視。

    哪些人易發(fā)生藥品不良反應？

    答：一般認為，老年人、婦女、兒童和有肝臟、腎臟、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等方面疾病的人，容易發(fā)生藥品不良反應。孕婦、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒、乳兒的健康。

    滋補藥會引起藥品不良反應嗎？

    答：滋補藥本身也是藥，藥品本身都有兩重性，不但要遵守規(guī)定的用法用量、不能濫用，而且在正常用法用量下也能在一部分人身上引起不良反應。例如人參，已有許多不良反應的報告，其中有些人是沒有按規(guī)定的用法用量，有些是因為藥品的質量有問題，如未按規(guī)定條件貯存、炮制、加工等，也有些人是按正常用法用量服用后引起了皮疹、咽喉刺激感、精神興奮、失眠、易醒、神經(jīng)衰弱、血壓升高或血壓下降等。

    許多人服用滋補藥的同時，還服用其它的處方藥、非處方藥，滋補藥與其它藥也會發(fā)生不良的相互作用，應該密切注意。

    維生素、礦物質類會引起藥品不良反應嗎？

    答：維生素、礦物質方面的藥物也必須按規(guī)定的適應證、用法用量服用，否則也能引起不良反應，甚至引起殘疾或死亡。例如長期、大劑量服用維生素A、維生素D引起發(fā)熱、腹瀉、中毒，大劑量靜脈注射維生素C引起靜脈炎、靜脈血栓、死亡等。即使在常規(guī)劑量有時也能引起不良反應，如有人口服維生素E每天3次，每次100mg，5天后發(fā)生耳鳴、耳聾。許多人服用維生素、礦物質類藥物的同時還服用其它藥物，也要注意有沒有不良的相互作用。

    常用的的抗感冒藥有什么不良反應？

    答：常用的搞感冒藥多是由幾種成分加在一起的復方藥，其中經(jīng)常含有撲熱息痛、阿司匹林、雙氯芬酸、布洛芬、撲爾敏、苯海拉明等，這些藥物本身在不同程度上都能在一部分人身上引起不良反應如撲熱息痛，曾有人報告發(fā)生了嚴重的肝臟損害、大皰性皮疹等，甚至有引起昏迷的；再如感冒通，療效很好，但少數(shù)人特別是兒童服用后出現(xiàn)血尿，應該引起重視。

    什么是藥品的副作用？副反應和不良反應有區(qū)別嗎？怎樣預防？

    答：藥品的副作用，也叫副反應，是指藥品按正常劑量服用時所出現(xiàn)的與用藥目的無關的其它作用。這些作用本來也是其藥理作用的一部分，例如阿托品具有解除胃腸道肌肉組織痙攣作用、同時也具有擴大瞳孔的作用。當患者服用阿托品治療胃腸道疼痛時，容易產(chǎn)生視物不清的副作用。藥品不良反應包括藥品的副作用（副反應），還包括藥品的毒性作用（毒性反應）等；副反應只是藥品不良反應中的一部分。

    一般情況下，藥品的副作用程度較輕，如果有的人副作用程度很重，就要考慮改用別的藥。

    患者初次服用某種藥品，一般要從較低劑量開始，服用后仔細注意療效怎樣，有沒有副作用；如副作用不明顯，可適當增加劑量，但不能超過最大治療劑量。增加劑量后更要密切觀察有無不良反應。

    什么是藥品的毒性反應？

    答：毒性反應也叫毒性作用，是指藥物引起身體較重的功能紊亂或組織病理變化。一般是由于病人的個體差異，病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加而造成的。那些藥理作用較強，治療劑量與中毒劑量較為接近的藥物容易引起毒性反應。此外，肝、腎功能不全者，老人、兒童易發(fā)生毒性反應。少數(shù)人對藥物的作用過于敏感，或者自身的肝、腎功能等不正常，在常規(guī)治療劑量范圍就能出現(xiàn)別人過量用藥時才出現(xiàn)的癥狀。

    什么是藥物的過敏反應？它算不算藥品不良反應？

    答：藥品對于人是一種外來的"異物"，人的身體生來就有一種對"外來異物"作出反應的能力，這本來是身體的一種自我保護能力。但是這種反應如果超出了一定的限度，反而會對身體造成傷害。過敏反應是人體對藥物一種超出限度的反應，它本質上屬于一類免疫反應。藥物過敏反應屬于藥品不良反應。

    我國藥品不良反應監(jiān)測報告制度的特點是什么？

    答：與大多數(shù)已經(jīng)建立報告制度的國家相比，我國的報告制度以下特點：

    ⑴我國已經(jīng)頒布了專門的《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》，對有關機構的設置和職責、報告的程序和要求、獎勵和處罰等，都以法規(guī)的形式作了系統(tǒng)規(guī)定。

    ⑵我國除國家一級的藥品不良反應監(jiān)測中心外，還建立了省一級的藥品不良反應監(jiān)測中心和全軍藥品不良反應監(jiān)測中心等。有些不屬衛(wèi)生行政部門管轄的醫(yī)療預防保健機構如煤礦系統(tǒng)的醫(yī)院、計劃生育系統(tǒng)的技術服務、指導單位等也已成立了本部門、本系統(tǒng)的藥品不良反應監(jiān)測機構，這些機構都要貫徹《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，接受國家藥品不良反應監(jiān)測中心的指導，可使全國的藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡更加完善、有效。

    國家為什么要建立藥品不良反應報告制度？

    答：建立報告制度的主要目的就是為了進一步了解藥品的不良反應情況，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應，以便國家藥品監(jiān)督管理部門及時對有關藥品加強管理，避免同樣藥品、同樣不良反應的重復發(fā)生，保護更多人的用藥安全和身體健康。

    我國藥品不良反應監(jiān)測工作由哪些部門負責？

    答：根據(jù)《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》第三條的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局主管全國的藥品不良反應監(jiān)測工作，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局主管轄區(qū)內(nèi)的藥品不良反應監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療預防保健機構中的藥品不良反應監(jiān)測工作。

    為什么經(jīng)過嚴格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會有嚴重的不良反應？

    答：各國的新藥審批主要依據(jù)動物實驗和部分病人臨床試驗的結果。但是動物與人在生理、病理上有許多不同的地方；臨床試驗又存在觀察時間短、參加人數(shù)少等局限性。許多發(fā)生率低、需要較長時間才能發(fā)現(xiàn)的不良反應，在審批時難以充分了解，所以許多經(jīng)過嚴格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會引起不良反應，包括一些嚴重的不良反應。

    發(fā)現(xiàn)可疑不良反應向誰報告？

    答：發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應應該向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

    患者發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應應該怎么辦？

    答：患者發(fā)現(xiàn)了可疑的藥品不良反應，首先要停止服用可疑的藥物，去醫(yī)院就診、治療。要向醫(yī)藥專業(yè)人員咨詢，可疑癥狀如確屬藥品不良反應，今后應避免再服用同樣藥物。根據(jù)《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》的規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)藥品的可疑不良反應，應向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或藥品監(jiān)督管理局報告。

    什么是藥物變態(tài)反應？

    答：藥物變態(tài)反應又稱之為過敏反應，是致敏病人對某種藥物的特殊反應。藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原與機體特異抗體反應或激發(fā)致敏淋巴細胞而造成組織損傷或生理功能紊亂。該反應僅發(fā)生于少數(shù)病人身上，和已知藥物作用的性質無關，和劑量無線性關系，反應性質各不相同，不易預知，一般不發(fā)生于首次用藥。初次接觸時需要誘導期，停止給藥反應消失，化學結構相似的藥物易發(fā)生交叉或不完全交叉的過敏反應，某些疾病可使藥物對機體的致敏性增加。藥物引起的變態(tài)反應包括速發(fā)和遲發(fā)等IV型反應，臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。對易致過敏的藥物或過敏體質者，用藥前應作過敏試驗。

    為了預防過敏反應，有關部門規(guī)定，有些藥物如青霉素等應用前必須做皮試。但是有些人皮試時就會發(fā)生過敏反應，有時皮試陰性的病人也能發(fā)生過敏性休克，甚至有的人在別人注射青霉素時聞了一點氣味，就發(fā)生了休克。特別要注意的是，許多沒有規(guī)定作皮試的藥物也可能引起過敏反應。對其它物質有過敏史的人，服用任何藥品時都要非常謹慎。有藥物過敏史的患者，在就醫(yī)時，一定要把情況告訴醫(yī)生，避免再服用同樣或類似的藥。

    什么叫藥物依賴性？

    答：藥物成癮性和習慣性早為人們所知。但由于人們在使用上述兩術語時常出現(xiàn)混淆現(xiàn)象，幫有必要確定一個更為科學的術語。為此世界衛(wèi)生組織專家委員會于1964年用"藥物依賴性"這一術語取代了"成癮性"和"習慣性"，并于1969年對藥物依賴性的含義作了如下描述：

    藥物依賴性是由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括身體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應，目的是要感受它的精神效應，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。用藥者可以對一種以上藥物產(chǎn)生依賴性。

    簡而言之，藥物依賴性是反復地（周期性或連續(xù)性）用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應。

    什么是藥物相互作用？

    答：藥物相互作用，即藥物與藥物之間的相互作用，是指一種藥物改變了同時服用的另一種藥物的藥理效應。其結果是一種藥物的效應加強或削弱，也可能導致兩種藥物的效應同時加強或削弱。藥物相互作用可分為兩類：（1）藥代學的相互作用，是指一種藥物改變了另一種藥物的吸收、分布或代謝。例如，抗酸藥中的Ca離子，與四環(huán)素螯合，這種螯合物不能被吸收，從而影響了四環(huán)素的吸收，影響了療效。再如，阿司咪唑由CYP3A4酶代謝，酮康唑是CYP3A4酶的抑制劑，當兩者同時服用時，由于代謝酶被抑制，阿司咪唑的代謝受阻，使血藥濃度升高，而引起不良反應。（2）藥效學的相互作用，是指激動劑和拮抗劑在器官受體部位的相互作用。例如，許多全身麻醉劑（鹵化烷），能敏化兒茶酚胺對心臟的致心律失常作用。

    哪些藥品容易出現(xiàn)藥物相互作用？

    答：治療指數(shù)低的藥物（即劑量稍有變化藥理作用即有明顯改變的藥物），需要監(jiān)測血藥濃度的藥物，酶誘導劑和酶抑制劑都容易發(fā)生藥物相互作用。它們包括口服抗凝藥、口服降糖藥、抗生素類、抗癲癇藥、抗心律失常藥、強心甙和抗過敏藥等。

　　哪些人容易出現(xiàn)藥物相互作用？

    答：臨床藥物相互作用的發(fā)生率與同時用藥的多寡有關，據(jù)估計，同時使用5種左右的藥物，相互作用的發(fā)生率約為3%~5%，同時使用10~20種藥物約為20%。另外身體代償能力、肝腎功能也能影響藥物相互作用的發(fā)生率。因此，急性病患者、肝腎功能不全者、老年人、新生兒都容易出現(xiàn)藥物相互作用。

    有人說，除已知的有毒中草藥外，一般的中草藥沒有什么毒性，多服一些沒問題。這種說法對嗎？

    答：中草藥之所以能有治療作用，是因為其中含有有效的藥物化學成分，這些成分的化學結構一般比較復雜，也不會只對某個器官發(fā)揮作用。服用中草藥也能引起毒副反應，更不能隨便多服。

    服藥時為何不能飲酒？

    答：酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些藥物在體內(nèi)的代謝轉化，降低療效外，也能誘發(fā)藥品不良反應。長期飲酒可能引起肝功能損傷，影響肝臟對薌的代謝功能，使許多藥品的不良反應增加。特別是服藥時飲酒，可使消化道擴張，增加藥物吸收，從而易引起不良反應。如服用巴比妥類藥物時飲酒，則可增強巴比妥類藥物的中樞制作用而造成危害。另外，有些藥物能加重乙醇對人體的損傷。例如，雷尼替丁可減少胃液分泌，加重乙醇對胃黏膜的損害；甲硝唑可抑制乙醛脫氧酶的活性，加重乙醇的中毒反應。因此，服藥時不宜飲酒。

    老年人用藥應注意什么？

    答：一般來說，老年人臟器功能退化，新陳代謝減慢，容易發(fā)生藥品不良反應；老年人往往身患一種以上的疾病，有些老年人還服用一些保健藥品、含藥保健品，所以老年人用藥要特別慎重，不要選用不良反應多的藥，適當降低用藥劑量，避免長期用藥，還要盡量避免不良的藥物相互作用。

    孕婦用藥要注意什么？

    答：孕婦用藥，不僅本人可能受到藥品不良反應的危害，不少藥物還可通過胎盤進入胎兒體內(nèi)，損害胎兒的生長發(fā)育。如病情確需用藥，一定要充分聽取醫(yī)務人員的意見，認真選擇，嚴格遵守規(guī)定的用法用量。

    哪些藥可能影響胎兒的健康？

    答：許多藥物都可能影響胎兒的健康，如巴比妥類安眠藥、非巴比妥類的安定、安寧、利眠寧，降壓利尿藥硫酸鎂、甘露醇、速尿，解熱鎮(zhèn)痛藥阿司匹林、撲熱息痛、消炎痛，一些抗生素類藥物，麻醉鎮(zhèn)痛藥，激素藥，抗甲狀腺藥，抗糖尿病藥，抗癲癇藥，抗癌藥，心血管系統(tǒng)疾病藥物等。孕婦在服用任何藥物前，都應該向醫(yī)務人員詳細了解該藥品會不會影響胎兒的健康。

    哪些藥可能影響兒童的健康？

    答：國內(nèi)外已有資料表明，鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素有可能損害兒童的聽神經(jīng)，引起耳聾；多黏菌素、去甲腎上腺素能引起兒童的腎臟損傷；胃復安能引起一些兒童的腦損傷；四環(huán)素、氟哌酸等藥物能影響幼兒牙齒、骨骼的發(fā)育；感冒通能引起兒童血尿；滴鼻凈（萘甲唑啉）能引起兒童中毒等，兒童用藥的選擇應特別慎重。

    肝功能不好的病人，用藥應注意什么？

    答：許多藥物能引起或加重患者肝功能的損害，常用的藥物有巴比妥類鎮(zhèn)靜藥、氯丙嗪、苯妥英鈉、消炎痛、異煙肼、利福平、吡嗪酰胺、甲基睪丸酮及某些抗腫瘤藥等。

    肝功能不好的患者要避免服用能加重肝臟損害的藥物，服用其它藥物也要嚴格遵守藥品使用說明書規(guī)定的用法用量。用藥過程中還要定期作肝功能化驗，一旦發(fā)現(xiàn)肝功能異常，馬上停藥，改用別的藥。詳細情況要向醫(yī)生咨詢。

    腎功能不好的病人，用藥應注意什么？

    答：許多藥物能加重腎臟的損害，例如巴比妥類鎮(zhèn)靜藥、水楊酸類解熱鎮(zhèn)痛藥、鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、異煙肼等。具體哪個藥能否加重腎臟的損害，要認真閱讀藥品使用說明書或向醫(yī)務人員咨詢。用藥時一定要遵守說明書規(guī)定的用法用量。

    用藥為什么要遵守說明書規(guī)定的劑量？

    答：藥品使用說明書規(guī)定的劑量一般是指18~60歲的成年人一次用藥平均用量或用量范圍，低于這個量就可能沒有療效，超過這個量就可能引起毒性反應。在這個合理量范圍內(nèi)，適當提高劑量可能會提高療效，但不是絕對的。有些對藥物作用敏感的人，在這個劑量范圍里也能出現(xiàn)毒性反應，應該引起注意。

    為什么說藥品的安全性是生產(chǎn)廠家、藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)生、藥師及病人等共同承擔的責任？

    答：在藥品上市前，制藥廠家必須提供動物實驗和臨床試驗的數(shù)據(jù)，證明申報產(chǎn)品的安全與有效。藥品監(jiān)督管理部門必須組織專家評審資料的質量，以確定報來的資料能否證明藥品的安全與有效。藥品上市后由藥品監(jiān)督管理部門組織上市后監(jiān)測，它將涉及用藥的病人、處方醫(yī)生及配方藥師等。因此，制藥企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門、病人、醫(yī)生及藥師等對藥品的安全性都有責任。所以說藥品的安全性是生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)生、藥師及病人共同承擔的責任。

    什么是GMP認證？

    GMP即英文Good Manufacturing Practice的縮寫，意即藥品良好作業(yè)規(guī)范。

    在國際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學的管理制度。實施GMP，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗來證明達到質量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質量。實施GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質量管理制度。

    GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO），對所有制藥企業(yè)質量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質量管理的優(yōu)良的、必備的制度。

    當今時代，競爭愈來愈激烈，產(chǎn)品質量是各個制藥企業(yè)恪守的、苦心經(jīng)營的競爭法寶。而GMP提供了保證藥品質量的制藥企業(yè)的基本制度。為了確保藥品質量，適應我國改革開放形勢的需要，建立完整的質量保證系統(tǒng),推行GMP制度已是當前一項緊迫的任務。

    GMP的分類

    (1)從GMP適用范圍來看，現(xiàn)行的GMP可分為三類：

    ①具有國際性質的GMP。如WHO的GMP，北歐七國自由貿(mào)易聯(lián)盟制定的PIC-GMP（PIC為Pharmaceutical Inspection Convention即藥品生產(chǎn)檢查互相承認公約),東南亞國家聯(lián)盟的GMP等。

    ②國家權力機構頒布的GMP。如中華人民共和國衛(wèi)生部及后來的國家藥品監(jiān)督管理局、美國FDA、英國衛(wèi)生和社會保險部、日本厚生省 等政府機關制訂的GMP。

    ③工業(yè)組織制訂的GMP。如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會制訂的，標準不低于美國政府制定的GMP，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的GMP實施指南，甚至還包括藥廠或公司自己制訂的。

    (2)從GMP制度的性質來看，又可分為兩類：

    ①將GMP作為法典規(guī)定。如美國、日本、中國的GMP。

    ②將GMP作為建議性的規(guī)定，有些GMP起到對藥品生產(chǎn)和質量管理的指導作用,如聯(lián)合國WHO的GMP。

    GMP三大目標要素

    將人為的差錯控制在最低的限度；

    防止對藥品的污染和降低質量；

    保證高質量產(chǎn)品的質量管理體系。

    GMP的中心指導思想：藥品質量是在生產(chǎn)過程中形成的，而不是檢驗出來的。因此必須強調(diào)預防為主，在生產(chǎn)過程中建立質量保證體系，實行全面質量保證，確保藥品質量。

    GMP是藥品生產(chǎn)質量全面管理控制的準則，它的內(nèi)容可以概括為硬件和軟件。所謂GMP的硬件是指人員、廠房與設施、設備等方面的規(guī)定；軟件是指組織、規(guī)程、操作、衛(wèi)生、記錄、標準等管理規(guī)定。GMP也是國際性藥品生產(chǎn)質量控制和檢查的依據(jù)，已成為國際公認和通行的從事藥品生產(chǎn)所必須遵循的基本準則。

    如何認識藥品通用名和商品名？

    藥品的通用名是中國藥典或國家藥品標準規(guī)定的名稱，是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國境內(nèi)的通用名稱，具有強制性和約束性。因此，凡上市流通的藥品必須標注其通用名稱。

    然而，同一種藥品卻可以有許多個不同的商品名，而且，不同商品名的藥品售價也大步一樣。因而消費者有理由，也有必要弄清藥品名稱的異同，從而明明白白地消費。

    如前所述，通用名是國家規(guī)定的，藥品標簽、說明書或包裝上必須要用；而商品名則是藥品制造商根據(jù)自己的經(jīng)營理念，為創(chuàng)造企業(yè)的品牌而精心設計的，是為了占有更廣闊的市場，從而獲得更大的發(fā)展空間和利益。由于在設計、培植、拓展品牌的過程中，需要大量資金的投入，因而，品牌藥品的價格一般比同類沒有進行品牌包裝的藥品要高，有些甚至要高許多。如：一種外用治療真菌感染的常用藥-硝酸咪康唑軟膏，使用通用名的產(chǎn)品每支售價約1.8元，而成為知名品牌的"XXX"軟膏，則價格提升5倍有余；常用藥氯霉素眼藥水每支1.0元，而主藥成分、適應癥和氯霉素一樣的"XX"眼藥水價格則為9.0元左右。另外，有時一個成分完全相同、通用名也一樣的藥品卻同時擁有多個商品名，如羅紅霉素就有紅必克、嚴迪、必素林、羅力得、樂喜清、仁蘇、芙欣、蓓克、太兒欣、麗珠星、浦虹、候舒等多個商品名，因而也有許多不同的價格，類似的情況還很普遍并有升溫的趨勢。客觀地講，這種企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略的行為也是市場經(jīng)濟的必然結果，但作為消費者要多長個心眼，要能辨別通用名和商品名的異同。

    關于通用名和商品名字體大小的比例，國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺的《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》也有詳細說明，規(guī)定商品名不得大于通用名，其字體以單字面積計比例不得大于1：2，即商品名的字體不能過大，通用名的字體不能過小，這樣規(guī)定主要是方便消費者對通用名的關注。但是一些制造商雖然按規(guī)定設計了字體的大小比例，卻又巧妙地在字體的色彩和色調(diào)上做起了文章，把通用名的色調(diào)設計的很淺或與基底色調(diào)近似，從而起到淡化的效果，而商品名的字體和色彩則醒目、突出，從而彰顯其品牌。

    綜上所述，通用名是藥品結構特征或復方成分的表述，力求反映事物的本來面目；而商品名是企業(yè)對該產(chǎn)品所賦予的市場價值的包裝，是企業(yè)經(jīng)營思想的體現(xiàn)。

    是買品牌還是買實質，消費者要學會比較和選擇。

    醫(yī)療機構配置的制劑可以在市場上銷售嗎？

    《藥品管理法》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊情況下，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。

    醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。

    什么叫"保健品"？

    目前市場上自稱為"保健品"的產(chǎn)品很多，但是很少有人說的出"保健品"的定義。

    中國保健食品協(xié)會常務副會長莊林根先生介紹說，目前我國沒有關于"保健品"的具體說明與定義。通常所說的"保健品"，涵蓋了保健藥品、保健食品、保健化妝品以及保健用品等諸多范圍。人們在日常生活中提及"保健品"，一般來說是可食用的保健產(chǎn)品。2000年國家藥監(jiān)局決定取消代表保健藥品的"藥健字"批準文號后，從2003年1月1日起，市場上只有"國藥準字"文號產(chǎn)品--藥品，"國食健字"文號產(chǎn)品--保健食品，"食準字"文號產(chǎn)品--食品。2005年7月1日國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實施的《保健食品注冊管理辦法（試行）》規(guī)定，"保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。"日本將這類食品稱為"特定保健用食品"；美國稱之為健康食品或營養(yǎng)品；歐盟把它們叫做特殊營養(yǎng)食品。叫法雖然不同，但是對于保健食品的基本含義殊途同歸，即對人體健康必須具有特殊的保健功能。

    給保健食品"驗明正身"

    根據(jù)我國現(xiàn)行保健食品相關法規(guī)，確定的保健食品功能如下：

    1.增強免疫力 2.抗氧化 3.輔助改善記憶 4.緩解體力疲勞 5.減肥 6.改善生長發(fā)育 7.提高缺氧耐受力 8.對輻射危害有輔助保護功能 9.輔助降血脂 10.輔助降血糖 11.改善睡眠12.改善營養(yǎng)性貧血 13.對化學性肝損傷有輔助保護功能 14.促進泌乳 15.緩解視疲勞 16.促進排鉛 17.清咽 18.輔助降血壓 19.增加骨密度 20. 調(diào)節(jié)腸道菌群21. 促進消化22. 通便23. 對胃粘膜有輔助保護功能24. 祛痤瘡25. 祛黃褐斑26. 改善皮膚水分27. 改善皮膚油分 28.營養(yǎng)素補充劑

    給您提個醒--

    保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求，并標明以下內(nèi)容：

    （一）引語：可對產(chǎn)品作簡要介紹，介紹的內(nèi)容必須科學、準確。真實。只可宣傳產(chǎn)品已被批準的保健功能；

    （二）主要成分；

    （三）功效成分，必須注明含量；

    （四）營養(yǎng)含量（營養(yǎng)素補充劑必須標注）；

    （五）保健功能，只能注明被批準的功能的標準表達用語；

    （六）適宜人群，標注方式為：適宜某某人群；

    （七）不適宜人群（視具體情況決定注否），標注方式為：不適宜某某人群；

    （八）食用量及食用方法；

    （九）保質期，按穩(wěn)定性試驗證實的保質期標注；

    （十）貯存方法；

    （十一）執(zhí)行標準；

    （十二）注意事項。

    疫苗知識

    目前收載在《中國生物制品規(guī)程》中具有國家標準的人用疫苗共37種。疫苗應用，已使多種傳染病在全球范圍內(nèi)得到有效控制。

    疫苗的應用已有200多年歷史，尤其在第二次世界大戰(zhàn)后，人用疫苗得到了迅速發(fā)展。到目前為止，人類已利用疫苗控制了天花、百日咳、白喉、破傷風、脊髓灰質炎等多種疾病。在這些疫苗中，以預防單一疾病的"單苗"為主，隨著疫苗種類的增多，注射一個品種預防多種疾病的聯(lián)合疫苗也開始嶄露頭角。如大家俗稱的"麻風腮"疫苗，就是將麻疹、風疹、腮腺炎三大危害兒童健康的疾病一網(wǎng)打盡的聯(lián)合疫苗。

    當前，艾滋病、瘧疾、皰疹、結核、丙型肺炎、非典、禽流感等疾病在嚴重威脅著人類的生命。據(jù)有關部門統(tǒng)計，僅艾滋病、結核和瘧疾這三種疾病，每年就會導致500萬人死亡，占因傳染病死亡人數(shù)的一半。為此，各國科學家一直在致力于研制有效的疫苗，來預防和控制這些疾病。

    疫苗市場主要分兩類，一類是針對兒童的計劃免疫疫苗，由國家撥?？钣嗁?，定點生產(chǎn)，集中招標采購；另一類是跨國制藥企業(yè)爭奪的目標，即有價疫苗市場。近年我國主動消費有價疫苗的群體迅速增長，市場規(guī)模估計達20億至30億元。

    我國兒童預防接種常用疫苗可分為三類：第一類為衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定的兒童免疫用疫苗即卡介苗、脊灰疫苗、百白破、白破和麻疹活疫苗；第二類為衛(wèi)生部新納入兒童計劃免疫管理的疫苗，如乙肝疫苗，第三類為各省（區(qū)、市）未納入或擬納入兒童計劃免疫管理的疫苗，如乙腦疫苗、流腦疫苗、風疹疫苗、腮腺炎疫苗、甲肝疫苗等。

    有價免疫疫苗市場，如預防水痘、甲肝、肺炎、流感、出血熱、狂犬病等疾病的疫苗，這些疫苗由地方衛(wèi)生防疫機構根據(jù)疾病發(fā)生和流行的特點、規(guī)律，確定針對某一重點保護人群接種，或向公眾推薦，由人們選擇是否接種。

    中藥材的經(jīng)驗鑒別

    在科學技術日益發(fā)達的今天，對于中藥材的鑒別可以運用許多方法，從簡單的顯微、理化鑒定到復雜的薄層掃描、色譜技術等微量、痕量檢查，均能準確地對中藥材的真?zhèn)蝺?yōu)劣做出判斷。但在具體工作中最常用，可直接感觀藥材，并迅速判斷中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的仍是經(jīng)驗鑒別。

    經(jīng)驗鑒別概括起來一般包括："形狀大小表面顏色質地，斷面氣味水火試。"拿到中藥材后要仔細觀察以上諸方面，作出符合客觀實際的結論。因此，經(jīng)驗鑒別對于產(chǎn)、供、用及從事藥品監(jiān)督管理工作的人員尤為重要。

    如東貝母由浙江東陽一帶栽培，實際上是浙貝的變種，較浙貝小，在本地就當浙貝用，其加工方法也與浙貝相同。但安徽、江蘇等地在引種加工時不用蛤粉撞，表皮光滑很象川貝，有時銷往廣東等地就當川貝用。因此，對于中藥材收購人員和經(jīng)營人員，必須對藥材的外觀性狀做出正確判斷，才能保證藥材的質量。又如某地藥材部門購進大量梔子，外觀看起來又長又大，還認為是優(yōu)良品種，結果是只能做工業(yè)染料而不能藥用的水梔子。象這樣的例子在藥品的采購、流通、管理、生產(chǎn)領域不在少數(shù)。藥品監(jiān)督部門在監(jiān)督檢查時，面對幾百上千種中藥材，更須迅速做出判斷，沒有過硬的本領是不行的，稍有疏忽就可能給假劣藥材造成可乘之機。而運用經(jīng)驗鑒別的方法，往往能在對可疑品種抽樣時發(fā)現(xiàn)問題。

    經(jīng)驗鑒別中，目測可以一目了然地發(fā)現(xiàn)蟲蛀鼠咬、霉爛變質、走油變色等質量不合格及明顯的假劣藥材。懷疑藥材被染色，只要掰開觀察就能發(fā)現(xiàn)外表皮與斷切面顏色不一。手捏發(fā)軟就說明含水量大。手感沉重，很易發(fā)現(xiàn)像天麻等貴重中藥材中插鐵釬、灌沙子的情況?？趪L則很容易檢查出藥材的真?zhèn)蝺?yōu)劣。如砂仁，正品味辛涼而苦，所有偽品均尋辣無涼感和苦味。鼻聞可臭出藥材的原有氣味，若氣味改變則藥材可能存在問題。有些藥材若儲存日久，氣味散失，則證明其所含的揮發(fā)成分已失，不能藥用。

    中藥材的經(jīng)驗鑒別是每個中藥工作者都必須具備的基本功,主要靠廣泛學習和不斷地積累經(jīng)驗。中藥材外觀性狀是判斷藥材質量的重要依據(jù)，因此必須牢牢掌握正品藥材的鑒別特征，包括野生和栽培的不同特征，以《中國藥典》為準，只要性狀不符合《中國藥典》規(guī)定的則屬偽劣品種。必要時借助圖譜及各種中藥材真?zhèn)舞b別書籍，以確定具體品種。

    醫(yī)療器械宣傳知識

    1、醫(yī)療器械的含義

    醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

    （一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

    （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

    （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

    （四）妊娠控制。

    2、醫(yī)療器械的分類管理

    第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

    第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

    第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

    醫(yī)療器械分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。

    第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準后進行。

    完成臨床試用并通過國務院藥品監(jiān)督管理部門組織專家