京醫(yī)療器械抽檢結(jié)果公布 避孕套成重災(zāi)區(qū)

　　北京市2006年上半年醫(yī)療器械抽驗(yàn)不合格結(jié)果匯總表?！　?/P>

      序號(hào)  標(biāo)示產(chǎn)品名稱  被抽驗(yàn)單位  標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)  商標(biāo)  規(guī)格型號(hào)  生產(chǎn)日期/批號(hào)  綜合判定  主要不合格項(xiàng)或主要問(wèn)題 

　　1 針灸按摩治療儀  北京海粒三特電子技術(shù)研究所  北京海粒三特電子技術(shù)研究所  三特  VT91A  10601031 10601033 10601035  不合格  1 、外部標(biāo)記中編號(hào)為 10601031 的樣品無(wú)應(yīng)用部分防電擊程度符號(hào) , 不符合 GB9706.1-1995 和 YZB/ 京 0084-2002 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。 2 、三臺(tái)樣品的輸入功率不符合 GB9706.1-1995 和 YZB/ 京 0084-2002 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　2 眼部磁療按摩器  北京市王府井書(shū)雅文化服務(wù)中心  深圳市輕松科技開(kāi)發(fā)有限公司  倍輕松®  BEM-II  AEM060107377 AEM060107381 AEM060107390  不合格  外部標(biāo)記中無(wú)型式標(biāo)記、無(wú)應(yīng)用部分防電擊程度符號(hào)、無(wú)輸入功率，不符合 GB9706.1-1995 和 YZB/ 粵 0085-2003 標(biāo)準(zhǔn)要求。 

　　3 超聲霧化器  北京永和堂藥店  江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備有限公司  魚(yú)躍醫(yī)療 + 圖形  402AI  5120400 5120371 5120370  不合格  外部標(biāo)記中無(wú)應(yīng)用部分防電擊程度符號(hào) , 無(wú) II 類設(shè)備符號(hào)、無(wú)型式標(biāo)記，不符合 GB9706.1-1995 和 YZB/ 蘇 0126-2003 標(biāo)準(zhǔn)要求。 

　　4 一次性使用橡膠檢查手套  北京王府井醫(yī)院  常州市康泉塑膠制品有限公司  康泉 + 圖形  中號(hào)  20050915  不合格  漏水試驗(yàn)

　　5 一次性使用乳膠檢查手套  北京地壇醫(yī)院  石家莊鴻銳集團(tuán)有限公司  鴻銳 + 圖形  大號(hào)  050614  不合格  物理尺寸中掌寬

　　6 奇人降壓儀  北京偉創(chuàng)奇人醫(yī)療器械有限公司  北京偉創(chuàng)奇人醫(yī)療器械有限公司  無(wú)  WCQR-2000  A03435 A03438 A03440  不合格  編號(hào)為 A03438 的樣品脈沖頻率不合格 

　　7 一次性使用乳膠檢查手套  北京敏奇口腔科診所  石家莊鴻銳集團(tuán)有限公司  鴻銳 + 圖形  中號(hào)  051210  不合格  老化前拉伸性能中拉伸強(qiáng)度 

　　8 勁情®避孕套（雙保險(xiǎn)型）  北京市延慶醫(yī)藥藥材公司  北京九洲神龍保健品有限公司  勁情® + 圖形  雙保險(xiǎn)型 52mm±2mm  2005031001  不合格  單個(gè)包裝標(biāo)志中無(wú)制造商的可追溯的標(biāo)記 ，無(wú)失效日期的描述，無(wú)有儲(chǔ)精囊的描述 

　　9 一次性使用橡膠檢查手套  北京凱宏鑫醫(yī)藥有限責(zé)任公司  武漢市王冠醫(yī)療器械有限責(zé)任公司  王冠 + 圖形  中號(hào)  2005 年 12 月 15 日  不合格  漏水試驗(yàn)

　　10 一次性使用乳膠檢查手套  密云縣婦幼保健院  石家莊鴻銳集團(tuán)有限公司  鴻銳 + 圖形  小號(hào)  060104  不合格  老化前拉伸性能中拉伸強(qiáng)度 

　　11 天然膠乳橡膠避孕套（螺紋型）  北京市明思康制藥有限公司  東洋松浦乳膠（錦州）有限公司  星期五 TM  螺紋型 52mm±2mm  0 5111921  不合格  消費(fèi)包裝標(biāo)志中 失效日期中月份以一位數(shù)字表示 

　　12 舒戴樂(lè)牌橡膠避孕套（超薄·光面）  北京西民潔露科技發(fā)展中心  DKT International(Shanghai)Ltd. 天際國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司  舒戴樂(lè)®  超薄·光面 52mm±2mm  PN344  不合格  消費(fèi)包裝標(biāo)志中無(wú)避孕套是天然乳膠制造的說(shuō)明 

　　北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2006年上半年北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量公告的通知

　　京藥監(jiān)市〔2006〕58號(hào)

　　各分局，各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位：

　　根據(jù) 2006年度醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，我局組織在全市范圍內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了抽查檢驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)情況通報(bào)如下：

　　一、 本期公告概況

　　2006年上半年，全市按照抽驗(yàn)計(jì)劃共完成抽驗(yàn)212批次，不合格12批次，不合格率5.67%（結(jié)果詳見(jiàn)附件：醫(yī)療器械質(zhì)量公告）。
 
　　二、 不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的處理

　　各分局應(yīng)加大對(duì)本期公告中不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的查處力度，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定依法進(jìn)行處理，并加強(qiáng)對(duì)公告中產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

　　各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位如有公告中涉及的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)封存，并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

　　附：《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》（[2006]第1期，總第1期）　　

　　北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 2006年7月

　　為進(jìn)一步貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)對(duì)北京市醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人民的合法權(quán)益。根據(jù)北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃的要求，北京市藥品監(jiān)督管理局組織在全市范圍內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，現(xiàn)將結(jié)果予以公布。

　　2006年上半年，全市按照抽驗(yàn)計(jì)劃共完成抽驗(yàn)212批次，不合格12批次，不合格率5.67%（具體產(chǎn)品見(jiàn)附表）。

　　對(duì)公告中的不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品，我局將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。