藥監(jiān)局：整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局部署：用一年時(shí)間開展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)

　　2006年8月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局向全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)作出部署，要求全面貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》。用一年左右的時(shí)間，對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)地區(qū)進(jìn)行集中整治。

　　正在召開的全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作座談會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立著重強(qiáng)調(diào)了這次專項(xiàng)行動(dòng)的意義、重點(diǎn)、目標(biāo)和要求。邵明立強(qiáng)調(diào)，整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)充分體現(xiàn)了黨和政府對(duì)人民群眾身體健康和生命安全的高度重視；是國(guó)務(wù)院科學(xué)分析我國(guó)藥品市場(chǎng)秩序和藥品安全形勢(shì)做出的重大決策；為改進(jìn)和加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作提供了重要機(jī)遇。

　　邵明立強(qiáng)調(diào)，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要準(zhǔn)確把握整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的主要任務(wù)和工作措施：一是整頓和規(guī)范藥品研制環(huán)節(jié)。要規(guī)范藥品注冊(cè)申報(bào)秩序。組織申報(bào)人自查自糾，開展專項(xiàng)檢查和抽查，嚴(yán)厲查處申報(bào)資料弄虛作假行為，堅(jiān)決糾正藥品注冊(cè)申報(bào)秩序混亂和注冊(cè)申請(qǐng)過多、過濫的情況。要清理藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。組織對(duì)所有藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行重新登記，為依法開展藥品再注冊(cè)工作打好基礎(chǔ)。要從嚴(yán)把好產(chǎn)品準(zhǔn)入關(guān)。嚴(yán)格審評(píng)審批化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類高風(fēng)險(xiǎn)品種的注冊(cè)申請(qǐng)，從源頭上提高藥品質(zhì)量，防范安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　二是整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)。督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)厲查處違規(guī)生產(chǎn)行為。要全面檢查企業(yè)執(zhí)行GMP的情況，采取巡查、抽查和飛行檢查等方式，切實(shí)加強(qiáng)動(dòng)態(tài)監(jiān)督，落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。

　　三是整頓和規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)。全面清理藥品經(jīng)營(yíng)主體資格，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種的監(jiān)管。要全面檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行GSP的情況。防止企業(yè)在通過認(rèn)證后放松質(zhì)量管理。重點(diǎn)檢查企業(yè)進(jìn)貨渠道和購(gòu)銷記錄，依法查處違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租、出借經(jīng)營(yíng)許可證和其他批準(zhǔn)證明文件行為，打擊藥品零售企業(yè)出租、出借柜臺(tái)行為。要組織對(duì)疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查，杜絕安全隱患。要繼續(xù)治理“一藥多名”，深入開展藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的專項(xiàng)檢查。

　　四是整頓和規(guī)范藥品使用環(huán)節(jié)。要完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。全面檢查各地監(jiān)測(cè)體系建設(shè)和工作制度落實(shí)情況。規(guī)范并嚴(yán)格執(zhí)行不良反應(yīng)信息通報(bào)制度，加大對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)的警示、宣傳力度。要加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

　　五是整頓和規(guī)范藥品廣告。要嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度。提高審批透明度，繼續(xù)實(shí)行廣告審批內(nèi)容全部上網(wǎng)公布的辦法，方便群眾和社會(huì)監(jiān)督。要加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)力度。要完善違法廣告公告制度。定期公告違法藥品、醫(yī)療器械廣告發(fā)布情況，對(duì)那些發(fā)布虛假違法廣告的產(chǎn)品和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要有針對(duì)地加大產(chǎn)品抽驗(yàn)和監(jiān)督檢查力度。

　　邵明立說，這次專項(xiàng)行動(dòng)意義重大，任務(wù)艱巨。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院的部署，積極發(fā)揮主力軍作用，周密安排，務(wù)求實(shí)效，盡快扭轉(zhuǎn)藥品市場(chǎng)秩序混亂局面。邵明立要求，必須堅(jiān)持“標(biāo)本兼治、綜合治理”，政府負(fù)責(zé)實(shí)施，部門協(xié)調(diào)配合；明確整治重點(diǎn)，完善工作方案；嚴(yán)格執(zhí)紀(jì)執(zhí)法，加大查處力度。通過專項(xiàng)行動(dòng)，努力建立維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序、保障公眾用藥安全的長(zhǎng)效機(jī)制。