SFDA與FDA8年與100年的藥品監(jiān)管探討

    今年適逢美國食品藥品管理局（FDA）成立100周年。而中國從1998年成立獨立的藥品專門監(jiān)管機構(gòu)--國家藥品監(jiān)督管理局至今也有8年。2003年國家藥品監(jiān)督管理局正式更名為國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）。FDA在食品藥品管理上的成功模式已成為各國相關(guān)政府機構(gòu)參照的經(jīng)驗。在此，我們想借中美藥品管理的比較，在藥品監(jiān)管上作一次學術(shù)性的探討。

    【專家介紹】

    中方代表：邵蓉--中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院院長兼律師，多年從事藥事管理政策與法規(guī)教學與科研。

    美方代表：陳少羽--畢業(yè)于北京大學，行業(yè)內(nèi)所知唯一懂中英雙語并精通美國食品藥品法的律師。2000～2004年期間在FDA任職律師。目前任職于西雅圖戴維斯律師事務所。

    FDA歷經(jīng)百年的發(fā)展，今日在美國以及世界政府機構(gòu)中的影響頗為廣泛。您認為FDA最值得各國類似政府機構(gòu)借鑒的經(jīng)驗有哪些？

    中方代表（下稱中方）：FDA有以下幾點值得各國借鑒。

    首先，F(xiàn)DA十分重視科學。這不僅體現(xiàn)在FDA對技術(shù)領域科學的重視，如必須有充分的證據(jù)證明安全、有效的藥品才能允許上市，盡量采用最為先進的檢測儀器設備用于食品、藥品的檢測等。另外，F(xiàn)DA在監(jiān)督措施、方法上也同樣重視科學，如我國已實施的GLP、GCP、GMP等都被證明是非常科學的。在頒布、修訂規(guī)章時還有一套科學的程序，以保證所頒布、修訂規(guī)章的可操作性。

    其次，F(xiàn)DA重視改善同消費者之間的關(guān)系。FDA在向消費者介紹自己的時候強調(diào)自己是保護美國民眾身體健康的消費者保護組織，而不是突出自己是聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)。為了做好這一點，F(xiàn)DA在許多環(huán)節(jié)上都有同消費者的聯(lián)絡途徑，如對FDA制定、修訂的規(guī)章，任何人都有權(quán)評議，確保公眾的充分參與。還有FDA常年設有與消費者聯(lián)絡方式以接受投訴或報告相關(guān)問題。

    再者，F(xiàn)DA十分重視和善于合作。雖然FDA同美國的其他聯(lián)邦政府機構(gòu)分工明確、職責分明，但仍然在監(jiān)督領域的許多方面需同其他部門充分合作。如在特殊藥物管制方面同美國的DEA（管制藥物監(jiān)督管理局）合作，在非處方藥的廣告方面同F(xiàn)TC（聯(lián)邦貿(mào)易委員會）合作，在食品方面同農(nóng)業(yè)部合作等等。同相關(guān)部門的充分協(xié)作、合作確保了FDA所監(jiān)管產(chǎn)品符合法律要求，也提高了行政效率。

    美方代表（下稱美方）：尊重科學，這是我最想強調(diào)的。FDA憑借確鑿的安全性和療效的相關(guān)證據(jù)來批準新產(chǎn)品注冊申請。他們并不看重非科學信息，諸如證書、傳聞、不合格的觀察結(jié)果等。

    中國的藥品監(jiān)管機構(gòu)和制度在建設上很大程度上參考了FDA的經(jīng)驗，但在回顧FDA百年歷史中發(fā)現(xiàn)，許多美國在食品藥品管理歷史中曾經(jīng)發(fā)生的一些問題，如今仍在中國重現(xiàn)，這是由于類似FDA這種制度本身還存在一些不足嗎？

    中方：我國在食品藥品監(jiān)督機構(gòu)的建立與制度建設上的許多方面確實借鑒了FDA的經(jīng)驗?？偟膩碚f，這樣選擇是對的，可以少走彎路以確保所監(jiān)督產(chǎn)品符合相關(guān)法律要求。近幾年來我國食品藥品監(jiān)管方面取得的成績是有目共睹的。針對為何許多在美國食品藥品監(jiān)督管理歷史中曾經(jīng)發(fā)生的一些問題，如今仍在中國重現(xiàn)，如前不久“齊二藥”生產(chǎn)“亮菌甲素注射液”假藥使用的輔料問題，我認為：第一，美國從實踐中得出的監(jiān)督經(jīng)驗無疑是寶貴的，但要借鑒則首先需要理會其深刻的內(nèi)涵與精髓，而不僅僅是形式上的參考；

    其二，兩國的國情差異很大，美國的經(jīng)驗必須結(jié)合中國的國情才能充分發(fā)揮作用；其三，問題的出現(xiàn)雖然是遺憾的，但應該看到，能在這么短的時間里發(fā)現(xiàn)問題、找出原因、及時應對、實施防范措施，本身就是這些年來我國在藥品監(jiān)管中取得巨大成績的最好例證；再者，各國的食品藥品監(jiān)督都是在不斷完善中，其監(jiān)管水平也都是在發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的過程中得到不斷提升的。

    美方：法律總是有不斷完善的空間，不管在美國還是中國。例如，在評價安全性和療效的時候，風險和利益永遠是需要權(quán)衡的矛盾。今天的美國，偶爾也會出現(xiàn)某種藥物上市后被證實有危險，然后要面臨退市和賠償?shù)忍幚淼默F(xiàn)象。所以，要想阻止類似問題發(fā)生，法律就需要進一步發(fā)展和完善，這種發(fā)展一方面需要立法者和相關(guān)專家編訂更好的法律條文，同時也需要執(zhí)法者給予更好的表達。

    同樣，我認為在兩個國家的相關(guān)藥事法規(guī)的執(zhí)行水平上都有提升的余地。而且，對于一國政府來說，由于資源總是那么有限，最后實際中總是出現(xiàn)違背法律的情況多于執(zhí)行法律的局面。在資源有限的情況下，對于嚴格執(zhí)行法律并保證公平絕對是一個挑戰(zhàn)。

    作為律師，能否就兩個不同體制國家在食品藥品管理方面法規(guī)的相同和不同作一比較？你們對這種差異有沒有個人評判？

    中方：就中美食品藥品監(jiān)督方面的法規(guī)進行比較不是幾句話就能說清的?？偟膩碚f，我國在建立、完善食品藥品監(jiān)管制度與法規(guī)過程中參考了美國的做法，但有以下二點差異需要注意：其一、美國從1906年頒布《純凈食品藥品法案》開始歷經(jīng)100年的發(fā)展歷史，而我國建國以來第一部《藥品管理法》（1984年）頒布至今總共才22年。美國食品藥品法規(guī)比較詳盡，僅從字面上看，《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》如以A4紙5號字表達就達350多頁，而我國《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》加起來才21頁，這表明現(xiàn)行法規(guī)還需要不斷的充實，直至比較完善還需要相當時日。其二，基于國情的不同，我國的食品藥品法規(guī)更注重事前監(jiān)督，因而各種審批很多，但美國更加注重事后監(jiān)督。值得一提的是，中國的相關(guān)監(jiān)管部門已經(jīng)開始重視過程監(jiān)督。

    美方：中國政府的藥品監(jiān)管系統(tǒng)是參照美國的監(jiān)管系統(tǒng)建立的，因此兩國的藥品監(jiān)管系統(tǒng)同多異少。不過，有一點不同的是，美國政府會給予制藥行業(yè)更多的激勵措施來鼓勵創(chuàng)新。例如，兩國的藥品專利保護期都是20年，但FDA會給一些創(chuàng)新研究更多的市場獨占期。包括：新化學實體5年，基本臨床研究數(shù)據(jù)支持的新適應癥3年，孤兒藥7年，首仿藥6個月，關(guān)于小兒臨床研究的藥物6個月。

    中國藥企盡管在藥品生產(chǎn)上已經(jīng)具有一定的基礎，但由于對國際法律法規(guī)的不夠了解，往往丟失了大筆的商業(yè)利潤。能否談談國內(nèi)政府機構(gòu)和企業(yè)還需要盡快了解和掌握哪些國際法規(guī)，以及如何借助一些國際化的律師機構(gòu)來早日邁出走向國際市場的重要一步？

    中方：我國推行GMP認證，許多企業(yè)的生產(chǎn)條件得到了前所未有的改善，甚至有一部分能達到發(fā)達國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求。因此，有不少企業(yè)致力于在滿足國內(nèi)市場供應的前提下，努力拓展國際市場，這條路雖比較難辛，但前途光明。為此，無論是原料藥還是制劑的出口，首先應了解、掌握國際藥事法規(guī)，了解進口國的相應要求。在這方面積極同一些了解國際藥品法規(guī)的專家咨詢、合作應該是一個不錯的選擇，可以起到事半功倍的效果。

    美方：我想勸告那些已經(jīng)或者有意賣原料藥給美國客戶的中國公司。因為不能完全理解美國的注冊法規(guī)要求，于是他們選擇了相對簡單的方式：將原料藥的相關(guān)數(shù)據(jù)交給其美國客戶，讓美國客戶負責在美國市場的運作。這種方式帶來的弊端是，中國藥企很可能將來只能銷售原料藥給這個客戶。

    我的建議是：中國企業(yè)應保持對原料藥數(shù)據(jù)的完全控制，向FDA提交DMF（藥品主要成分文件或原料藥文件），提供數(shù)據(jù)，這樣一來，他們自己可以擁有對DMF的所有權(quán)。在后面這種方式中，中國公司可以授權(quán)多家美國客戶查閱自己產(chǎn)品的DMF，從而可以銷售原料藥給更多家客戶。

    另一個例子是關(guān)于通用名藥的。我了解到一些中國藥企正在向FDA遞交關(guān)于通用名藥簡化新藥申請（ANDA）。但他們?nèi)匀贿x擇了簡單的方式，他們將數(shù)據(jù)全部給了美國的合伙人，這些人提交申請、獲得并保有注冊證書。當由于商業(yè)或法律原因中國藥企需要這樣作時，可選擇的方法是，由中國藥企自己來整理檔案獲得批文，將會為其帶來更多的利益。

    目前存在于政府監(jiān)管部門和企業(yè)之間的一種矛盾是，如何處理依照法律嚴格監(jiān)管和促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系。這在國際上，是不是都是需要政府部門靈活掌握的一種平衡？

    中方：不錯，藥品監(jiān)督管理部門在保證所監(jiān)管產(chǎn)品符合法律要求的前提下，還應在制藥工業(yè)與患者利益方面起到平衡作用。兩者之間的關(guān)系是辯證的，相輔相成的。處理好了，既能促進制藥工業(yè)的健康發(fā)展，又能保證患者及時獲得安全、有效的優(yōu)質(zhì)藥品。反之，對任何一方利益的忽視必然也會對另一方帶來很大的影響。FDA就比較重視這一作用的發(fā)揮，一方面對藥品質(zhì)量的要求非常嚴格以保障患者的權(quán)益，另一方面，對符合一定條件的企業(yè)給予一定的鼓勵政策，如對一些產(chǎn)品給予一定的市場壟斷期，以促進制藥工業(yè)的健康發(fā)展。

    美方：是的。一方面要確保產(chǎn)品安全有效，另一方面讓病人更快的獲得安全有效的藥品，同時還要促進制藥工業(yè)的健康發(fā)展，這的確是需要平衡的矛盾。不過，美國是市場經(jīng)濟國家，制藥工業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略是基于市場化的信息。雖然FDA在這個產(chǎn)業(yè)上面關(guān)心的是所有產(chǎn)品的安全和有效性，但美國的法律制定起來卻主要是鼓勵產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。比如前面我所說的那些專利和行政保護措施反映出來的排他性和優(yōu)先權(quán)等。當然，要想獲得最為理想的平衡點，我想還需要時間、經(jīng)驗和最終所有相關(guān)利益方的智慧，這些利益方包括政府、產(chǎn)業(yè)界、學術(shù)界、消費者等等。

    從法律進步的角度來看，中國今后在食品藥品監(jiān)管的法規(guī)方面會不會也給國際上貢獻一些可借鑒的經(jīng)驗，東方文化和智慧在這其中會產(chǎn)生一定影響么？

    美方：這是當然的！例如，按亞洲人的觀念，他們可以將全社會的意愿集中在一起并高于個體意愿，這在有些工作中會使效率更高。比如在控制一些傳染性疾病如SARS、禽流感，甚至在艾滋病的防治上，中國就做得很好。在美國，因為過分強調(diào)保證個體的隱私權(quán)和個人的自由權(quán)利，可能會讓那些必須采取的信息上報和隔離措施執(zhí)行起來難度大大提高。