為保護(hù)臭氧藥監(jiān)局發(fā)出通知禁用氯氟化碳噴霧

　　為保護(hù)臭氧層，我國(guó)政府于1989年9月加入了《保護(hù)臭氧層維也納公約》，并于1991年6月加入《關(guān)于消耗臭氧層物質(zhì)（以下簡(jiǎn)稱ODS）的蒙特利爾議定書》（以下簡(jiǎn)稱《議定書》）。1993年1月經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)實(shí)施的《中國(guó)逐步淘汰消耗臭氧層物質(zhì)國(guó)家方案》規(guī)定，我國(guó)將在2010年1月1日實(shí)現(xiàn)ODS生產(chǎn)和消費(fèi)的同步淘汰。

　　藥用氣霧劑中作為分散劑和拋射劑使用的氯氟化碳類物質(zhì)（以下簡(jiǎn)稱CFCs），是《保護(hù)臭氧層維也納公約》中規(guī)定的2010年前淘汰的ODS。目前我國(guó)受控的ODS有10個(gè)品種，而藥用氣霧劑中使用的CFCs主要有三氯氟甲烷（CFC11）、二氯二氟甲烷（CFC12）、二氯四氟乙烷（CFC114）三個(gè)品種。為履行我國(guó)政府承諾，保證淘汰計(jì)劃的順利實(shí)施，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年6月22日發(fā)出通知，就有關(guān)事宜作出明確規(guī)定。

　　2007年7月1日起生產(chǎn)外用氣霧劑停止使用CFCs作為藥用輔料，此前所生產(chǎn)的CFCs作為藥用輔料的外用氣霧劑可流通使用至藥品有效期止。2010年1月1日起生產(chǎn)吸入式氣霧劑停止使用CFCs作為藥用輔料，此前所生產(chǎn)的CFCs作為藥用輔料的吸入式氣霧劑可流通使用至藥品有效期止。

　　2007年7月1日起停止進(jìn)口以CFCs作為輔料的外用氣霧劑，此前已進(jìn)口的可流通使用至藥品有效期止。2010年1月1日起停止進(jìn)口以CFCs作為輔料的吸入式氣霧劑，此前已進(jìn)口的可流通使用至藥品有效期止。

　　從2007年7月1日起停止審批使用CFCs作為藥用輔料的外用氣霧劑的注冊(cè)申請(qǐng)(包括進(jìn)口的此類注冊(cè)申請(qǐng))，從2010年1月1日起停止審批使用CFCs作為藥用輔料的吸入式氣霧劑的注冊(cè)申請(qǐng)(包括進(jìn)口的此類注冊(cè)申請(qǐng))。

　　《通知》指出，為執(zhí)行《國(guó)家方案》而淘汰CFCs類物質(zhì)，藥品生產(chǎn)企業(yè)更改藥用氣霧劑中的藥用輔料的或者更改劑型的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定提出注冊(cè)申請(qǐng)。（2006.07.07）