河南一藥企GMP證書被收回

　　近日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局（下稱廣東省局）稽查分局組織相關市局藥品稽查部門，對河南華利藥業(yè)有限責任公司涉嫌擅自變更藥品包裝、標簽說明書行為進行了查處。

　　同時，廣東省局第一時間把情況向河南省食品藥品監(jiān)督管理局（下稱河南省局）進行了通報。河南省局立即責成該公司停產(chǎn)整頓，并且將該廠的ＧＭＰ證書收回，違規(guī)產(chǎn)品也同時被責令召回。

　　事情緣起

　　前段時間，有群眾向廣東省局舉報稱，河南華利藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的復方氨基酸注射液（１８ＡＡ）是擅自變更了產(chǎn)品的包裝、標簽說明書的產(chǎn)品。

　　接到舉報后，廣東省局稽查部門立即部署人員對此情況進行核查。經(jīng)過工作人員的仔細核查，發(fā)現(xiàn)情況屬實后，廣東省局又向河南省局進一步核實。

　　結(jié)果發(fā)現(xiàn)，該公司擅自將河南省局核準備案的復方氨基酸注射液（１８ＡＡ）標簽、說明書的內(nèi)容和樣式，在同一藥品上使用了３種不同內(nèi)容、格式、顏色的標簽，未經(jīng)批準使用了“華利德安能”、“普協(xié)安”、“南洋安”等注冊商標，并在說明書上標注“合作生產(chǎn)：日本普協(xié)安制藥集團公司”、“香港濟人堂醫(yī)藥發(fā)展有限公司”、“代理商：醫(yī)藥集團（香港）有限公司”等字樣，而真正的生產(chǎn)企業(yè)“河南華利藥業(yè)有限責任公司”的字體卻非常小，肉眼幾乎看不見。

　　經(jīng)過河南省局和廣東省局的密切配合，最后查明該公司生產(chǎn)涉嫌違法的復方氨基酸注射液（１８ＡＡ）銷往廣東的有４萬余瓶，貨值近８０萬元。截至記者發(fā)稿，大部分產(chǎn)品已被各地藥監(jiān)部門控制，等待該公司召回。

　　收回ＧＭＰ證書

　　這種片面追求經(jīng)濟利益而故意制造一藥多名現(xiàn)象的行為，已經(jīng)嚴重違反了《藥品包裝、標簽說明書管理規(guī)定》（暫行）有關規(guī)定。雖然到目前為止，該企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量未發(fā)現(xiàn)有問題，但該企業(yè)的行為已經(jīng)嚴重誤導了消費者，極大地擾亂了藥品市場秩序。

　　因此，根據(jù)ＳＦＤＡ關于開展藥品包裝、標簽和說明書專項整治行動的有關要求，同時結(jié)合ＳＦＤＡ整頓和規(guī)范藥品市場秩序電視電話會議精神，廣東省局稽查分局已要求各有關市局通知相關企業(yè)和醫(yī)療機構暫停銷售使用這些違規(guī)藥品并就地控制，且已連續(xù)向河南省局方面通報了廣東省局在這一事件上的立場和處理進展情況。

　　河南省局接到通報后，迅速采取措施，立即收回該公司的ＧＭＰ證書，并責令其停產(chǎn)整頓和收回違規(guī)產(chǎn)品，以免繼續(xù)誤導消費者。

　　廣東省局有關領導在接受記者采訪時談到，由于ＧＭＰ證書是醫(yī)藥企業(yè)開展生產(chǎn)必須具備的條件，因此一旦收回證書，對企業(yè)的影響是非常大的。也正是這個原因，藥監(jiān)局在是否收回該企業(yè)的ＧＭＰ證書問題上是非常謹慎的，除非出現(xiàn)特別嚴重的違規(guī)行為。所以從實行ＧＭＰ標準以來，在廣東省境內(nèi)收回ＧＭＰ證書的事情就很少發(fā)生，從去年年初到現(xiàn)在，廣東省也只是收回了兩個企業(yè)的ＧＭＰ證書。

　　該事件發(fā)生后，廣東省局也提醒全省各藥品經(jīng)營使用單位，發(fā)現(xiàn)這些違規(guī)產(chǎn)品必須立即停止銷售和使用并就地控制，等待生產(chǎn)企業(yè)收回處理。同時要求各單位在藥品經(jīng)營使用過程中要嚴格把關，切實做好購進驗收工作，防止違規(guī)產(chǎn)品流入市場。

　　繼續(xù)加大規(guī)范力度

　　在這次事件后，廣東省局利用全省系統(tǒng)市、縣局長培訓班開班動員之機，向各地級以上市局局長以及省局機關各處室、直屬各事業(yè)單位主要負責人傳達了全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議精神，強調(diào)系統(tǒng)各單位“一把手”要處理好抓監(jiān)管與促發(fā)展的關系，在確保廣大人民群眾飲食用藥安全的基礎上，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　同時，廣東省局又組織藥品ＧＳＰ、ＧＭＰ審評專家，召開藥品ＧＳＰ、ＧＭＰ認證現(xiàn)場檢查專家審評會，按照審評程序和要求對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施ＧＳＰ、ＧＭＰ審評。通過專家審評，有效地防止了現(xiàn)場檢查走過場的現(xiàn)象，嚴把了現(xiàn)場檢查質(zhì)量關，進一步提高了該省藥品ＧＭＰ、ＧＳＰ認證的檢查質(zhì)量，藥品ＧＭＰ、ＧＳＰ認證工作更具科學性、客觀性、公正性，也使企業(yè)進一步認識到了嚴格遵守ＧＭＰ標準的重要性，為避免河南華利藥業(yè)事件的再次發(fā)生打下了思想基礎。

　　此外，廣東省局也吸取了以往的教訓和經(jīng)驗。在規(guī)范藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，全面檢查了藥品生產(chǎn)企業(yè)實施ＧＭＰ情況，同時重點監(jiān)控藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔材料、藥包材的檢驗驗收、藥品生產(chǎn)過程管理、藥品出廠檢驗等重點環(huán)節(jié)，規(guī)范藥品包裝、標簽和說明書，發(fā)現(xiàn)并及時糾正和懲處藥品生產(chǎn)企業(yè)的違規(guī)生產(chǎn)行為，從生產(chǎn)源頭保證藥品安全有效。對一次性使用無菌醫(yī)療器械等重點監(jiān)管品種和部分高風險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系進行全面監(jiān)督檢查。

　　在規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)問題上，依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法行為，全面檢查藥品經(jīng)營企業(yè)實施ＧＳＰ情況，重點檢查市場配送、連鎖經(jīng)營等企業(yè)和藥品采購、驗收、養(yǎng)護等重點環(huán)節(jié)，堅決堵塞假劣藥品的流通渠道。對違法廣告嚴重、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患的品種加大抽檢力度，及時發(fā)現(xiàn)和堅決查處經(jīng)營假劣藥品、醫(yī)療器械的違法行為。

　　在規(guī)范藥品使用環(huán)節(jié)上，通過衛(wèi)生部門的支持配合，加大規(guī)范醫(yī)療機構特別是農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生站（所）的藥品管理力度，以規(guī)范藥品購進秩序和清理過期失效藥品為重點，促進醫(yī)療機構的藥品使用規(guī)范化；充分利用藥品不良反應和醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測報告制度，及時收集和報告藥品、醫(yī)療器械的不良反應信息；加強對合理用藥的宣傳、教育、管理和監(jiān)督；在規(guī)范保健品、化妝品的生產(chǎn)、銷售行為方面，重點監(jiān)督檢查保健品、化妝品是否按產(chǎn)品標準和生產(chǎn)規(guī)范組織生產(chǎn)，糾正保健食品的虛假廣告違法行為。