FDA借外力加強心臟器械監(jiān)管

　　首次加入外部醫(yī)療專家
 
　　美國ＦＤＡ器械和輻射健康中心的主任丹尼爾?舒爾茲博士日前表示，ＦＤＡ將聘請外部醫(yī)療專家，幫助ＦＤＡ對已經(jīng)上市的心臟器械的安全性進行檢查，從而進一步加強對除顫器等重點心臟器械的監(jiān)管。
  
　　這將是ＦＤＡ有史以來首次利用外部專家對醫(yī)療器械的安全性進行檢查。傳統(tǒng)上，ＦＤＡ一直依靠其顧問委員會以幫助確定是否準許一種新的醫(yī)療器械上市。

　　舒爾茲博士表示，ＦＤＡ計劃擴大現(xiàn)有顧問委員會的人數(shù)對準備上市銷售的心臟器械進行審查和審批，還要增加人手用于幫助ＦＤＡ對已經(jīng)上市銷售的心臟器械產(chǎn)品的安全性進行監(jiān)管。這些專家將幫助ＦＤＡ充分理解醫(yī)療器械生產(chǎn)商所提供的數(shù)據(jù)，也將建議ＦＤＡ如何更好地對醫(yī)療器械直接發(fā)生的問題（如產(chǎn)品召回）作出回應。

　　舒爾茲承認，ＦＤＡ之所以采取這一行動，部分是為了回應外界對ＦＤＡ在醫(yī)療器械安全監(jiān)管上所提出的批評。為了監(jiān)管已上市銷售的醫(yī)療器械的安全性，ＦＤＡ主要依賴于生產(chǎn)廠家的報告，但這樣的報告資料還不能夠完全實現(xiàn)在ＦＤＡ內(nèi)部快速傳遞，舒爾茲表示，這種情況正是他目前需要解決的。“我們需要在這方面做得更好，需要更好地利用外部醫(yī)療專家。”

　?。疲模聊壳懊媾R的一個最大問題是，如何找到與心臟器械生產(chǎn)商沒有任何財政牽連的醫(yī)療專家。ＦＤＡ計劃在今后幾個月里，開始聘請新的醫(yī)療專家加入其顧問委員會，這一過程預計要到今年１０月才能完成。

　　緣起蓋丹特除顫器

　　由于醫(yī)療器械生產(chǎn)商蓋丹特公司一直沒有公開其生產(chǎn)的某些除顫器存在致命的缺陷，因而當蓋丹特除顫器存在致命缺陷的消息在去年公布于眾后，引發(fā)了外界的一片爭議。輿論直指ＦＤＡ在監(jiān)管這些產(chǎn)品上存在缺漏，并且指責ＦＤＡ對醫(yī)療器械行業(yè)如何披露以及何時披露醫(yī)療器械存在的缺陷也沒有制定統(tǒng)一的標準。

　　除顫器的價格每臺可高達３５０００美元。目前，使用這類器械的人數(shù)正在逐年增加。今年，美國大約還有１５萬多人可能使用這種器械。這類器械通?？煽啃暂^高，可以挽救許多病人的生命。但是，正如其他任何產(chǎn)品一樣，它們也會出現(xiàn)各種問題。
 
　　多年來，蓋丹特公司一直沒有提醒醫(yī)生和病人要注意其生產(chǎn)的某些除顫器可能存在電流方面的缺陷。直到去年５月被媒體披露后，真相才暴露出來。ＦＤＡ也是到了那個時候才開始著手展開調(diào)查。

　　而事實上，ＦＤＡ的檔案資料顯示，ＦＤＡ監(jiān)管人員在此之前已經(jīng)收到了有關(guān)蓋丹特公司除顫器出現(xiàn)短路問題的報告。據(jù)悉，有７名使用蓋丹特除顫器的病人因為除顫器發(fā)生短路而死亡。有人甚至認為，實際死亡的病人數(shù)量可能更高，因為醫(yī)生和患者只是在近來才意識到這一問題。

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　　美國ＦＤＡ作出這項決定，正值美國心律學會（ＨＲＳ，由醫(yī)療器械植入醫(yī)生組成的一個醫(yī)療團體）準備發(fā)表一份報告，建議ＦＤＡ在采集和披露有關(guān)心臟器械的數(shù)據(jù)上加以改進。ＨＲＳ可能還會建議醫(yī)療器械生產(chǎn)商設(shè)立外部專家小組，對其生產(chǎn)的產(chǎn)品的安全性進行審查，并幫助它們確定何時發(fā)出預警信號。

　　顯然，美國ＦＤＡ將要采取的行動與ＨＲＳ計劃發(fā)布的報告中所提出的建議相一致。美國ＦＤＡ采取的相關(guān)舉措和ＨＲＳ準備發(fā)表的報告都將在幾個星期后公布。

　　去年，由于蓋丹特公司和其他醫(yī)療器械生產(chǎn)商相繼召回了各自生產(chǎn)的一些產(chǎn)品，ＨＲＳ于是成立了一個特別工作小組。該工作小組的任務是，對如何收集和披露已上市銷售的醫(yī)療器械的各種信息提出改進建議。美國ＦＤＡ、蓋丹特公司和其他心臟器械生產(chǎn)商（如美敦力公司和圣猶達醫(yī)療用品有限公司）都參與到了這一特別工作小組中來。

　　該特別工作小組主席、凱斯西儲大學的馬克?卡爾森博士說，建議仍然在制定和完善之中。工作小組的其他幾位心臟病專家表示，工作小組正在考慮向醫(yī)療器械生產(chǎn)商提出建議，要求它們設(shè)立獨立的安全評價委員會。

　　這一建議引人注目，因為這項建議正反映了上個月由蓋丹特公司聘請的一個獨立工作小組（由醫(yī)生和專家組成）所提出的一項建議。那個獨立工作小組建議設(shè)立外部顧問委員會，定期對公司產(chǎn)品的安全性進行監(jiān)管，并幫助它們確定何時應該向醫(yī)生和病人發(fā)出警告，應該告訴他們哪些情況。

　　不過，一些醫(yī)生和專家（其中包括起草ＨＲＳ報告的一些成員）擔心，即使醫(yī)療器械生產(chǎn)商試圖公平行事，但當一個產(chǎn)品的安全性可能影響到公司銷售業(yè)績時，醫(yī)療器械生產(chǎn)商難免會面臨一番掙扎，而不愿對公眾發(fā)出應有的警告。

　　美敦力公司和圣猶達醫(yī)療用品有限公司高層表示，在特別工作小組發(fā)表那份報告之前，它們不會對此發(fā)表評論。今年年初宣布收購蓋丹特公司的波士頓科學公司的一位發(fā)言人近日表示，公司正在考查蓋丹特公司獨立工作小組提出的建議。

　　最近幾個月來，所有參與到特別工作小組的醫(yī)療器械公司已經(jīng)開始定期披露有關(guān)產(chǎn)品使用情況的詳細數(shù)據(jù)，作為它們定期向醫(yī)生報告的部分內(nèi)容。

　　預計，由ＨＲＳ起草的這份報告也會呼吁醫(yī)生及相關(guān)人士更加積極主動地報告與醫(yī)療器械有關(guān)的問題。報告還會建議，如果有使用器械的病人發(fā)生死亡事件，要對這種器械進行檢查，以確定是否是因為器械導致了死亡事件。

　　此外，預計ＨＲＳ會建議有關(guān)方面制定更加完善的可供醫(yī)生們使用的指導方針，以便當某種醫(yī)療器械成為召回產(chǎn)品或被發(fā)出警告時，醫(yī)生們可以更好地確定是否要為已經(jīng)安裝這種醫(yī)療器械的病人卸載器械。