SFDA加強網(wǎng)上藥品交易監(jiān)管

    繼去年12月互聯(lián)網(wǎng)藥品交易開禁后，國家食品藥品監(jiān)督局(SFDA)近日又發(fā)布補充通知，將以更詳細的審批規(guī)則和檢查標準，來進一步規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易活動，加強監(jiān)管力度。

   日前SFDA發(fā)布的《關于實施〈互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定〉有關問題的補充通知》中，進一步明確有關技術審查與現(xiàn)場驗收的要求。SFDA在《通知》中調整審批范圍，對提供直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務，SFDA規(guī)定暫不進行審批。

配送記錄至少保存3年

   SFDA補充規(guī)定零售藥店網(wǎng)上銷售藥品，應有完整的配送記錄。配送記錄至少應包括發(fā)貨交貨時產(chǎn)生的記錄。發(fā)貨時，登記對產(chǎn)品狀態(tài)和時間的確認記錄；交貨時，登記消費者對產(chǎn)品外觀和包裝以及時間等內容的確認記錄。另外，配送記錄應保存至產(chǎn)品有效期滿后1年，但不得少于3年。

系統(tǒng)軟件測評有章可循

   在對《規(guī)定》進行補充通知的同時，SFDA公布了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務系統(tǒng)軟件測評大綱》及《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務現(xiàn)場驗收標準(實施細則)》。在申請條件上作出了技術性的規(guī)范，要求申請企業(yè)應擁有獨立的機房，或者將自有服務器托管于滿足條件的互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)中心(IDC)機房。企業(yè)在提交申請時，應按《大綱》要求，向SFDA提交軟件評測機構對有關功能模塊以及系統(tǒng)安全性的測評報告。

合同文書要求權責清晰

    根據(jù)SFDA的補充規(guī)定，申請互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)應向SFDA提供合同文書范本。在范本中，必須包括因產(chǎn)品信息的真實性、交易產(chǎn)品的質量、達成交易后產(chǎn)品的配送、網(wǎng)絡安全性等方面出現(xiàn)問題而導致有關方面利益受到損失時的責任約定內容。

    據(jù)記者了解，網(wǎng)上藥店不同于一般的電子商務，在藥品安全等方面需要更多的把關。SFDA根據(jù)實際情況不斷調整審批范圍、細化審批規(guī)則，進一步加強監(jiān)督管理，將有利于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的安全進行。