美國標簽新規(guī)催變廣告風格

　新規(guī)定將對目前處方藥標簽上混亂的信息進行較大的修改，以減少可避免的用藥失誤。

　　新藥品標簽要求清晰地闡述處方藥的各種信息，并在醒目處特設區(qū)域介紹藥品的重要信息。新規(guī)定有可能使藥品廣告風格發(fā)生重大的改變，并可能為制藥公司提供某些責任保護。

　　美國FDA對藥品標簽規(guī)定已經(jīng)進行了5年多的評審，此次作出的重大修改是25年來的第一次。

　　旨在減少可避免的用藥失誤

　　美國FDA代理局長安德魯·馮·埃森巴赫在新聞發(fā)布會上宣布處方藥標簽新規(guī)定時說，避免發(fā)生可預防的用藥失誤是一個重大課題，新藥品標簽朝著這一目標邁出了重要的一步。

　　研究顯示，美國每年大約有30萬人因為醫(yī)療差錯而受到傷害，有將近10萬人因此而死亡。開方錯誤是其中的一個主要原因。

　　還有研究顯示，在每10個醫(yī)生當中只有不到1人會在日常工作中閱讀藥品標簽。即使醫(yī)生確實閱讀了藥品標簽，他們一般都知之甚少。美國FDA雖然在過去對藥品標簽進行過修改，但卻并沒有能夠制止醫(yī)生們出現(xiàn)危險的開方習慣。

　　曼哈頓地區(qū)腸胃科醫(yī)生查爾斯?格森說：“我認為，現(xiàn)在的藥品標簽真的很混亂。支離破碎的信息不少，但要找到你需要的信息卻不容易?！?

　　美國FDA副局長珍妮特?伍德庫克說，藥品標簽混亂有幾個原因。首先，對產(chǎn)品責任和營銷的擔憂已經(jīng)逐漸使標簽編寫者不再把對醫(yī)生的教育作為一個關注焦點。其次，與二、三十年前相比，醫(yī)療界現(xiàn)在對藥物如何在人體內(nèi)起作用有了更多的認識，而大部分這些信息都必須包含在藥品標簽上。第三，現(xiàn)有的藥品要大大多于以往，醫(yī)生們花在每個病人身上的時間要比以往少得多。

　　美國FDA官員們估計，美國每年因為醫(yī)療差錯而造成的損失在40億～48億美元之間，這些經(jīng)濟損失可以通過采取有效措施、向醫(yī)生們提供更好的醫(yī)療信息加以避免，比如通過處方藥標簽改革的形式。對于更加簡潔明晰的藥品標簽改革能夠拯救多少人命，美國FDA官員們沒有作出相應的估計。

　　適用于5年內(nèi)獲批的新藥

　　新的標簽規(guī)定將適用于所有新藥的審批，以及在過去5年內(nèi)獲得批準的藥品，還有那些被要求對藥品標簽進行重大修改的藥品。老藥品可以避開這些要求，因為醫(yī)生對老藥品的風險和好處早已相當熟悉。

　　新規(guī)定將進一步作出努力，使人們可以更加容易地通過電腦獲得醫(yī)療信息。新規(guī)定還將鼓勵醫(yī)生通過網(wǎng)上開藥，因為所有新的藥品標簽結構類似，容易通過網(wǎng)絡進行搜索。

　　首現(xiàn)醒目區(qū)域

　　按照新的規(guī)定，藥品標簽上將首次出現(xiàn)一個特殊的醒目區(qū)域。這個區(qū)域用于簡要地介紹一些重要信息，供醫(yī)生在安全開藥時使用。這一新區(qū)域將首次列明安全注意事項，隨后簡要介紹最近所作出的任何更改。接著是關于如何用藥和使用多少劑量的忠告。

　　此外，藥品標簽上還將出現(xiàn)一個新的區(qū)域，該處文字將告訴醫(yī)生們，他們應該向病人提供什么樣的信息。

　　新的規(guī)定影響到了包含在一些盒裝處方藥內(nèi)的折迭式藥品插頁，這些插頁也可以在醫(yī)療參考書中找到，這些插頁又被稱作“專業(yè)標簽”、“包裝插頁”或“處方信息”。

　 醫(yī)患信息不對稱進一步加大

　　不過，新規(guī)定并沒有涉及通常由藥劑師提供給病人的信息單。相對而言，藥監(jiān)部門對這些信息單的監(jiān)管要松得多，而且這些信息單常常不將重要的服藥注意事項包含在內(nèi)。

　　消費者利益團體Public·Citizen的衛(wèi)生研究組主任西德尼·沃爾夫呼吁美國FDA對這種信息單進行類似的改革。他說，醫(yī)生們獲得的信息相對來說要好得多，而病人得到的信息極為有限，新規(guī)定“擴大了這兩種信息之間存在的差距”。

　　藥品廣告風格可能發(fā)生變化

　　美國FDA官員們表示，新規(guī)定的出臺，也許將大大改變藥品廣告的方式。以往出現(xiàn)在報紙和雜志上的那些介紹詳細、難以閱讀的小印刷體廣告將最有可能消失，取而代之的將是更加短小、更加清晰的說明，以介紹藥品的常見風險。同樣，電視商業(yè)廣告可能也不得不改變它們以往在討論藥品風險時的做法。

　　又一次為制藥行業(yè)免責？

　　一些律師則對新規(guī)定中的前言部分反應強烈，他們認為，新規(guī)定的前言部分超越或取代了美國制定的責任法。

　　在前言部分，美國FDA列出了外界針對制藥公司所提出的６項要求。根據(jù)新出臺的規(guī)定，這些要求將被禁止提出。其中的一項要求是，制藥公司應該將包含在藥品標簽上其他位置的風險注意事項放入標簽的醒目區(qū)域；另一項要求是，制藥公司應該在藥品標簽上列明美國FDA認為不必要列明的注意事項。

　　前言部分指出，“告誡過多就象告誡不夠一樣，會對病人安全和公眾健康產(chǎn)生負面的影響?！?

　　美國FDA前總法律顧問彼得?巴頓?赫特表示，多年來，美國FDA的官員們在一些產(chǎn)品責任審判案中作出過類似的主張，而新規(guī)定的前言部分也許會給制藥公司提供更加廣泛的保護，這將使外界無法提出責任索賠。

　　紐約州民主黨人、眾議院議員莫里斯?辛奇說，新規(guī)定中制定的責任條款表明，“美國FDA又一次在為制藥行業(yè)進行辯護。”

　　美國訴訟律師協(xié)會發(fā)言人克里斯·馬休稱，前言部分是“制藥公司在我們的政治生活中獲取更多權力的最令人震驚的一個例子”。馬休女士說，美國FDA沒有權力發(fā)布這樣的免責規(guī)定。