西藥“施惠達(dá)”遭仿制 藥品專利保護不容樂觀 |
| 發(fā)布時間：2006-02-20 |
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我國在化學(xué)藥物領(lǐng)域為數(shù)不多的具有獨立自主知識產(chǎn)權(quán)的西藥品種——苯磺酸左旋氨氯地平及片劑（又名“施惠達(dá)”）最近一段時間被一些制藥企業(yè)仿制。有關(guān)人士認(rèn)為，這一事件反映出我國藥品專利保護現(xiàn)狀不容樂觀，如不及時采取補救措施，將嚴(yán)重影響我國創(chuàng)新藥的研制和制藥企業(yè)開發(fā)新藥的積極性。 “苯磺酸左旋氨氯地平光學(xué)藥物拆分”是中國科學(xué)院“九五”重大科研項目，2000年10月通過中科院的驗收，結(jié)論為“項目達(dá)到或超過了國際先進(jìn)水平”、“適用于工業(yè)化生產(chǎn)”。2003年和2004年，國家知識產(chǎn)權(quán)局分別向該項目發(fā)明人，原中科院長春應(yīng)用化學(xué)研究所高級工程師張喜田授予“氨氯地平對映體的拆分”發(fā)明專利和“一類左旋氨氯地平鹽的水合物及其制劑”專利兩項專利，專利保護期為20年；2002年8月，該發(fā)明被美國授予方法專利，保護期為20年。 上世紀(jì)90年代以來，中國高血壓病藥品的巨大市場引起了國外制藥商的注意，世界制藥巨頭輝瑞公司、莫克公司等十幾家國外知名制藥企業(yè)，紛紛把自己的名牌降壓藥氨氯地平（又名“絡(luò)活喜”）、硝苯地平等推向中國，并迅速占領(lǐng)了我國高血壓市場的半壁江山。這些產(chǎn)品質(zhì)量雖好，但副作用大，價格高，以我國的經(jīng)濟水平，患者難以長期承受。 1998年，衛(wèi)生部提出要生產(chǎn)高效、長效、低毒、廉價的高血壓藥品，經(jīng)過6年多的艱苦公關(guān)研究，張喜田通過世界最先進(jìn)的拆分技術(shù)，獲取了苯磺酸左旋氨氯地平。它去掉了氨氯地平中沒有活性的右旋氨氯地平，不僅藥效高，副作用小，且價格非常低廉，經(jīng)專家跟蹤認(rèn)定，其所有指標(biāo)均處于世界領(lǐng)先水平。由吉林省天風(fēng)制藥有限公司生產(chǎn)的“苯磺酸左旋氨氯地平片”（又名“施惠達(dá)片”）于1999年經(jīng)原國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，屬于國家基本藥物，被列為醫(yī)保乙類品種，該產(chǎn)品市場銷售強勁，2003-2004年流動增幅高達(dá)80.2%。2000年這種藥被評為吉林省優(yōu)秀新產(chǎn)品；2001年“光學(xué)純手性藥物--苯磺酸左旋氨氯地平及片劑開發(fā)”項目被授予“九五”國家技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)秀項目獎；2001年這種藥被列為國家重點新產(chǎn)品和高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項目。 2005年5月，天風(fēng)制藥有限公司在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上發(fā)現(xiàn)，有十幾家國內(nèi)制藥企業(yè)試圖侵犯“氨氯地平對映體的拆分” 和“一類左旋氨氯地平鹽的水合物及其制劑”兩項專利，申報仿制苯磺酸左旋氨氯地平。對此，天風(fēng)制藥公司負(fù)責(zé)人會同吉林省知識產(chǎn)權(quán)局和省食品藥品監(jiān)督局就該專利的情況向有關(guān)部門做了詳細(xì)反映，請求停止對侵犯該專利產(chǎn)品的審批。但近日該企業(yè)卻發(fā)現(xiàn)，其中一些制藥企業(yè)的產(chǎn)品已經(jīng)被批準(zhǔn)生產(chǎn)。 對此，藥品發(fā)明人張喜田很不理解，他說：“我用了6年時間，花費了巨大的心血和資金才研制出這一具有世界領(lǐng)先水平的專利產(chǎn)品，但有關(guān)部門卻在一夜之間就允許了其他企業(yè)對該產(chǎn)品進(jìn)行仿制。為什么國家一方面鼓勵創(chuàng)新藥物，另一方面卻又不保護創(chuàng)新藥物呢？如果知識產(chǎn)權(quán)得不到保護，誰還可能花大量的時間和財力研制新藥？”據(jù)了解，為了保護自己的專利產(chǎn)品，天風(fēng)制藥有限公司已準(zhǔn)備將仿制苯磺酸左旋氨氯地平的企業(yè)告上法庭。 談到當(dāng)前我國化學(xué)藥品專利保護的現(xiàn)狀，國家知識產(chǎn)權(quán)局高級審查員馮吾戰(zhàn)認(rèn)為，目前，我國對藥品專利的保護力度非常不夠，而且對專利保護的查處也很輕，這對化學(xué)專利藥品保護非常不利。他說，長期以來，我國具有完全獨立自主知識產(chǎn)權(quán)的化學(xué)藥品比例極少，僅占3%左右。針對這一領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)糾紛，各省雖有相應(yīng)的知識產(chǎn)權(quán)保護部門進(jìn)行查處，不服的時候可以走司法程序，但如果藥檢部門批準(zhǔn)了一種專利藥品的仿制生產(chǎn)，再想通過司法手段申訴，周期就很漫長了。 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處處長楊威認(rèn)為，我國對于有獨立自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品保護在實際工作中存在很多問題。目前在處理知識產(chǎn)權(quán)糾紛時采取的手段通常一是協(xié)商解決，二是請知識產(chǎn)權(quán)部門仲裁，三是請人民法院判決。在現(xiàn)階段，最后走到訴訟的可能性非常大，但實際上，法院判決的過程很慢，像“施惠達(dá)”這樣好的產(chǎn)品一旦進(jìn)入漫長的法律程序，就可能把這個產(chǎn)品的市場攪亂，對于企業(yè)和專利擁有人而言，這實質(zhì)上也是敗訴。他認(rèn)為，對于這樣的情況，國家應(yīng)該實行提前介入機制，應(yīng)該設(shè)計一個符合中國特色的保護知識產(chǎn)權(quán)的辦法。他建議成立一個由幾個部門和專家參與的委員會，確認(rèn)是否屬侵權(quán)行為。如果認(rèn)定是，就應(yīng)立即停止審批。 馮吾戰(zhàn)認(rèn)為，我國目前針對專利藥品的管理存在專利部門與藥監(jiān)部門分而治之的現(xiàn)實，專利部門負(fù)責(zé)專利的審批，藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)的批復(fù)，雙方很少溝通，這樣人為造成了很多糾紛。我國藥監(jiān)部門批準(zhǔn)藥品上市時，應(yīng)對該藥品是否侵權(quán)與國家知識產(chǎn)權(quán)局實行專利信息查新聯(lián)動，使新產(chǎn)品在立項上盡可能避免與國內(nèi)外發(fā)生糾紛，尤其是化學(xué)藥品，對知識產(chǎn)權(quán)的保護更重要。目前我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的西藥很少，因此保護有獨立知識產(chǎn)權(quán)的化學(xué)藥更為重要。他認(rèn)為，目前法院關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)方面的審判也不能令人信服，在審理知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)案件時，法院通常不把技術(shù)和法律相結(jié)合，工作時純粹從法律的角度考慮問題。 天風(fēng)制藥有限公司所在地、吉林省白山市副市長姜有為認(rèn)為，天風(fēng)制藥遇到的問題反映出我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護現(xiàn)狀不容樂觀，他建議國家應(yīng)進(jìn)一步完善知識產(chǎn)權(quán)保護通道，使企業(yè)有暢通的維權(quán)行政訴訟渠道，行政訴求能迅速得到各方面的支持和反應(yīng)。有關(guān)部門還應(yīng)該加強行業(yè)銜接，形成部門協(xié)調(diào)的工作機制。與此同時，國家也應(yīng)加大知識產(chǎn)權(quán)行政查處力度，查處責(zé)任要落實，同時要保證跨部門的查處，在社會上形成保護知識產(chǎn)權(quán)的氛圍。, |
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