《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》出臺

　　日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），對醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管的權(quán)責(zé)、方式、內(nèi)容以及重點品種的監(jiān)管要求都做出了具體規(guī)定。

　　《規(guī)定》明確，醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理是指各級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及標(biāo)準(zhǔn)，對已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或已按照規(guī)定告知登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為和過程實施日常監(jiān)督檢查的過程。日常監(jiān)督檢查活動包括質(zhì)量體系檢查、專項檢查、產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查和其他日?，F(xiàn)場檢查。

　　《規(guī)定》指出，醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理按照屬地監(jiān)管原則實行分級負責(zé)。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度和監(jiān)管工作實際，對部分產(chǎn)品的生產(chǎn)實施重點監(jiān)管，并制定、公布和調(diào)整國家《重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》；可以組織對國家《重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》內(nèi)的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)質(zhì)量體系抽查，根據(jù)需要組織對生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量實施摸底性抽查，產(chǎn)品抽樣和現(xiàn)場檢查可委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門或委派相關(guān)單位進行，抽樣檢驗的產(chǎn)品由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門可以根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管實際，發(fā)布本行政區(qū)域《重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，可以組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量體系檢查和產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查。

　　《規(guī)定》要求，縣以上地方藥品監(jiān)管部門根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，對行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立日常監(jiān)管檔案。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立生產(chǎn)企業(yè)信用管理記錄，開展對生產(chǎn)企業(yè)的信用評定分級，施行分級監(jiān)管。