2005年11月18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布了藥品特別審批程序，為突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品盡快獲得批準(zhǔn)提供了制度保障。按照新的規(guī)章，我國(guó)研制的人用禽流感疫苗已進(jìn)入特別審批程序。

　　根據(jù)藥品特別審批程序，當(dāng)突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后或存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)，為了有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除其對(duì)公眾身體健康和生命安全的危害，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品進(jìn)行特別審批。

　　所謂統(tǒng)一指揮、早期介入，是指藥品的注冊(cè)申請(qǐng)統(tǒng)一由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在藥品研發(fā)和注冊(cè)申請(qǐng)的早期階段，提前了解藥物研制情況。申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)前，可以先行提出藥物可行性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

　　所謂快速高效、科學(xué)審批，是指在收到藥品注冊(cè)申請(qǐng)后，按照有關(guān)程序，在受理申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)檢驗(yàn)、行政審查、跟蹤監(jiān)測(cè)等各個(gè)環(huán)節(jié)做到在第一時(shí)間立即處置。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將設(shè)立特別專家組，評(píng)估和審核注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)用于預(yù)防、控制重大傳染病疫情的預(yù)防用生物制品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要可以決定注冊(cè)檢驗(yàn)與企業(yè)自檢同步進(jìn)行，以縮短審批時(shí)間；對(duì)申請(qǐng)人提交的只變更原生產(chǎn)用病毒株但不改變生產(chǎn)工藝及質(zhì)量指標(biāo)的特殊疫苗注冊(cè)申請(qǐng)，將在確認(rèn)變更的生產(chǎn)用病毒株后３日內(nèi)作出審批決定。
　　
　　新的規(guī)章還強(qiáng)調(diào)，對(duì)特別批準(zhǔn)的應(yīng)急所需防治藥品將作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后再評(píng)價(jià)。
　　
　　據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，包括人用禽流感疫苗在內(nèi)的防治禽流感人用藥物、醫(yī)療器械，均將納入特別審批程序。（2005.11.22）