藥品開發(fā)公司呈轉(zhuǎn)向低成本亞洲國家趨勢

　　印度和中國的藥品開發(fā)外包市場因亞洲以外公司的介入而異常繁榮，這些公司為節(jié)約更多的成本而更加頻繁地在這兩個(gè)國家尋找機(jī)會(huì)進(jìn)行外包藥品開發(fā)。推動(dòng)這一變化的主要因素還有：專門技術(shù)的更好接觸、生產(chǎn)力的提高、流程改進(jìn)、可變成本、避免資金支出，以及給予這些公司專注于某一特殊領(lǐng)域的機(jī)會(huì)。
 
 
 

　　隨著全球市場競爭加劇，跨國公司正積極地探索諸如外包生產(chǎn)此類的創(chuàng)新戰(zhàn)略。2004年全球藥品生產(chǎn)價(jià)值近500億美元，而印度和中國有潛力獲得外包市場大約35%至40%的份額。

　　價(jià)值73億美元的印度和中國藥品外包開發(fā)市場正處于發(fā)展中，兩國均通過不斷地推出系列藥品在全球市場上獲得競爭優(yōu)勢。與西方國家推出的新藥相比這些新藥獲準(zhǔn)所需的時(shí)間短。這兩國在應(yīng)付和處理諸多壓力如提高客戶利潤能力、增加股東價(jià)值、利用新藥開發(fā)技術(shù)的潛力方面均有所長。

　　兩國政府還主動(dòng)通過嚴(yán)格的規(guī)定、遵守強(qiáng)制良好操作規(guī)范 (good manufacturing practice, GMP) 和改進(jìn)立法以利于臨床試驗(yàn)來爭取外包合同。但另一方面，管理機(jī)構(gòu)還須找出管理問題上的漏洞、知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法上的含糊之處以便于吸引更多的國際制藥公司。

　　在專利保護(hù)方面兩國均顯不力，這一點(diǎn)足以使全球（特別是來自美國的）制藥和化學(xué)藥品公司望而卻步，這些公司因侵權(quán)每年約損失4.5億美元。由于絕大部分的營收是從成功的授權(quán)和管理許可中獲得，所以在如臨床開發(fā)前期、篩選和過程開發(fā)的不同生產(chǎn)階段維持收支平衡是關(guān)鍵。

　　Frost & Sullivan (http://drugdiscoverytechnologies.frost.com) 的歐洲藥品評(píng)審局 (EMEA) 藥品開發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人 (Drug Discovery Technologies Team Leader) Amarpreet Dhiman 博士說：“開發(fā)可獲專利的產(chǎn)品需要在研發(fā)上進(jìn)行正確的投資、要求與研究結(jié)果相對(duì)應(yīng)的保密性從而開發(fā)出一個(gè)強(qiáng)有力的知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品組合。為保證技術(shù)上的創(chuàng)新能在商業(yè)上取得最大的成功，各公司需要不斷地與國內(nèi)政府官員和在制定和定義標(biāo)準(zhǔn)方面有影響力的意見領(lǐng)導(dǎo)者通力合作以達(dá)到管理標(biāo)準(zhǔn)?！?/P>

　　Dhiman 博士指出：“政府旨在使行業(yè)藥品開發(fā)組合和開發(fā)基礎(chǔ)設(shè)施多樣化的計(jì)劃有望提高印度和中國藥品開發(fā)外包市場的增長率，從而兩國的市場價(jià)值有望在2011年達(dá)到198億美元。”

　　通過遵守由國際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)合會(huì) (International Conference on Harmonisation) 準(zhǔn)則和美國聯(lián)邦藥品部門頒布的眾多藥品管理標(biāo)準(zhǔn)，印度和中國均將成為符合世貿(mào)組織 (WTO) 相關(guān)規(guī)定的國家。為確保得到長期的可信性，公司必需遵守如優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)范 (GCP) 的標(biāo)準(zhǔn)，特別是涉及合同研究機(jī)構(gòu) (contract research organization, CRO) 運(yùn)作時(shí)。

　　頻繁發(fā)生的并購活動(dòng)使臨床試驗(yàn)和決策進(jìn)程減緩，目前這一點(diǎn)對(duì) CRO 也形成了挑戰(zhàn)。一些 CRO 已改變了他們的業(yè)務(wù)戰(zhàn)略、財(cái)務(wù)安排、重組和成本消減以便于重新專注于藥品開發(fā)過程中的研發(fā)階段。

　　通過取代傳統(tǒng)做法和流程，新方法可以極大地提高效率，以低成本提高數(shù)據(jù)質(zhì)量和速度。

　　由于最近經(jīng)濟(jì)增長減速，各公司尋求外部途徑和產(chǎn)品來對(duì)付藥品開發(fā)的巨大壓力，因此外包趨勢得到了極大的推進(jìn)。在這種情況下，外包為節(jié)約資金、利用技術(shù)和保證營收增長提供了新途徑。