美國新藥物面世量持續(xù)下滑

　　食品藥物管理局尋求加快醫(yī)藥審批新方式

　　美國食品藥物管理局最新公布的數(shù)據(jù)顯示，盡管2005年美國醫(yī)藥公司投入研發(fā)的資金總量達(dá)歷史最高水平，但獲批生產(chǎn)的藥品數(shù)量卻延續(xù)了上年的下降趨勢。據(jù)了解，在過去10年中僅有1年的獲批藥品數(shù)量低于2005年。

 
　　根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)，2005年美國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)支出高達(dá)380多億美元，然而獲準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥物反而從2004年的36種下降到20種，輝瑞、禮來和強(qiáng)生公司的研發(fā)成果均未獲批。新產(chǎn)品的匱乏是近年來美國醫(yī)藥板塊股票價格差強(qiáng)人意的原因。以醫(yī)藥巨頭輝瑞來說，其股票價格自2000年7月達(dá)到每股49美元后就開始回落，本月10日的收盤價格僅為每股24.44美元。

　　分析人士指出，美國醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)在正處于循環(huán)周期的“谷底”。很多公司的科研人員近來一直從事有關(guān)疾病形成等問題的基礎(chǔ)性研究，盡管研究成果一時還沒有轉(zhuǎn)化為新藥物，但這些公司的高投資在未來幾年內(nèi)必然會得到回報(bào)。更何況醫(yī)藥研究和開發(fā)本身就是個漫長而繁瑣的過程,基因泰克公司生產(chǎn)的藥物Avastin從1989年開始研發(fā)到最后審批通過耗時15年。然而，美國食品藥物管理局和醫(yī)藥公司卻更贊成另一種觀點(diǎn)，即美國檢測和開發(fā)新藥物的流程需要做出改進(jìn)。

　　據(jù)悉，美國食品藥物管理局正在尋求加快醫(yī)藥審批的新方式，比如替代指標(biāo)(surrogate endpoints)。傳統(tǒng)的審批要求在獲批前必須證明臨床療效，而替代指標(biāo)則可以是某些實(shí)驗(yàn)室的研究結(jié)果。例如，在審批治療癌癥的新藥時，標(biāo)準(zhǔn)不再是能否延長病人的生命，而是能否導(dǎo)致腫瘤收縮變小。上個月美國食品藥物管理局就在這一指標(biāo)基礎(chǔ)上批準(zhǔn)了拜爾公司治療腎癌的新藥Nexavar。

　　一些醫(yī)藥巨頭則抱怨說，由于“萬絡(luò)事件”令食品藥物管理局遭致立法機(jī)構(gòu)的批評，很多本應(yīng)獲得批準(zhǔn)的藥物都受到牽連。而食品藥物管理局負(fù)責(zé)醫(yī)藥事務(wù)的委員斯科特·戈特利布辯解說，其實(shí)審批原則并未發(fā)生很大變化，過去幾年的審批通過率幾乎持平，導(dǎo)致獲批新藥數(shù)量下降的直接原因是企業(yè)本身提交審批的藥物有所減少。