SFDA暫停葛根素注射劑注冊(cè)審批

　　“葛根素注射劑不良反應(yīng)以前就通報(bào)過(guò)，主要的輸液反應(yīng)有寒戰(zhàn)、高熱、皮疹等?！鄙虾Ｊ兴幤凡涣挤磻?yīng)中心常務(wù)副主任杜文民告訴記者，臨床靜脈使用中，包括葛根素在內(nèi)的中藥注射劑不良反應(yīng)比較突出，原因是中藥成分復(fù)雜，質(zhì)量控制很難均衡，其他如清開(kāi)靈、參脈、蓮必治、復(fù)方丹參等注射劑都存在類似不良反應(yīng)。杜文民稱，此次國(guó)家暫停葛根素審批，可能也有遏制過(guò)多同類產(chǎn)品重復(fù)生產(chǎn)的想法。

　　有關(guān)專家表示，葛根素抗體在人體內(nèi)可存在長(zhǎng)達(dá)8個(gè)月，即使抗體全部消失，如再次接觸此藥，將產(chǎn)生大量葛根素抗體，導(dǎo)致嚴(yán)重反應(yīng)。根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果，SFDA曾于2004年11月22日下發(fā)通知，要求對(duì)葛根素注射劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。近來(lái)，SFDA又陸續(xù)收到葛根素注射劑引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告。今年1月10日SFDA通知指出，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)必須按規(guī)定及時(shí)修訂葛根素產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，主動(dòng)跟蹤葛根素注射劑臨床應(yīng)用的安全性情況，收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。