原料藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP要謹(jǐn)防三個(gè)誤區(qū)

　　隨著GMP認(rèn)證工作的不斷深入，藥品生產(chǎn)企業(yè)在加強(qiáng)管理、提高產(chǎn)品質(zhì)量方面取得了明顯成效。但不容忽視的是，在完善企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件的過(guò)程中，一些企業(yè)照抄照搬他人管理文件的現(xiàn)象十分突出，尤其是一些原料藥生產(chǎn)企業(yè)，不結(jié)合自身特點(diǎn)生搬硬套制劑生產(chǎn)企業(yè)管理文件，使規(guī)定難以執(zhí)行或執(zhí)行過(guò)度，為企業(yè)后期落實(shí)GMP認(rèn)證條款帶來(lái)不便。在此，筆者總結(jié)了原料藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP時(shí)容易走進(jìn)的幾個(gè)誤區(qū)，希望能引起更多企業(yè)注意。

 
　　誤區(qū)一：擴(kuò)大認(rèn)證范圍。如將化學(xué)合成工序或有效成分的前處理及提取工序作為認(rèn)證的重點(diǎn)來(lái)抓，分散了企業(yè)的精力，增加了認(rèn)證成本，得不償失。其實(shí)，現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二條明確規(guī)定，該《規(guī)范》“適用于……原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序”，而影響原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序一般指精制、烘干、包裝及成品管理四道工序，除此以外的工序可按化工企業(yè)相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，不同于制劑生產(chǎn)企業(yè)，所以不必?cái)U(kuò)大認(rèn)證范圍。

　　誤區(qū)二：物料管理標(biāo)準(zhǔn)與制劑生產(chǎn)企業(yè)的雷同。如對(duì)物料供貨單位進(jìn)行不必要的資格審核，或刻意采購(gòu)“藥準(zhǔn)字 ”號(hào)物料，或標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容設(shè)計(jì)仿效藥品制劑內(nèi)容等。其實(shí)，化工原料管理標(biāo)準(zhǔn)是低于藥品制劑生產(chǎn)物料管理標(biāo)準(zhǔn)的，其物料供貨單位不一定非要是藥品生產(chǎn)企業(yè)，合法的化工原料生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)即可；使用的物料不必一定符合藥用要求，能滿(mǎn)足合成工藝需求即可；按照《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》，成品原料標(biāo)簽內(nèi)容與藥品制劑的大包裝內(nèi)容一致就行，對(duì)說(shuō)明書(shū)并無(wú)規(guī)定，所以無(wú)須專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)，能標(biāo)明原料藥的基本使用信息即可。

　　誤區(qū)三：無(wú)目的地開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告及監(jiān)測(cè)工作。當(dāng)然，這只是筆者的一家之言，提出來(lái)供大家參考。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。這里的藥品其實(shí)指的是具有一定臨床使用形式的藥品制劑，作為原料藥生產(chǎn)企業(yè)，不涉及藥品制劑的有關(guān)內(nèi)容，不直接面對(duì)藥品制劑的經(jīng)營(yíng)、使用單位及患者，沒(méi)有必要開(kāi)展此項(xiàng)工作，在GMP認(rèn)證過(guò)程中，這部分內(nèi)容應(yīng)按合理缺項(xiàng)對(duì)待。

　　不同性質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)管理模式不同，因此，企業(yè)間在借鑒管理經(jīng)驗(yàn)的同時(shí)，應(yīng)結(jié)合自身特點(diǎn)取他人長(zhǎng)處，并通過(guò)消化吸收轉(zhuǎn)化為適合自身管理需要的內(nèi)容，而不宜生搬硬套。