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保健食品“回收”將如何進行到底

發(fā)布時間：2005-12-28

　　2005年9月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局對外頒布“關于征求《保健食品清理換證方案牗征求意見稿牘》意見的通知”后，換證方案征求意見稿成為各企業(yè)談論的主要話題之一。一時間，“產(chǎn)品中的熊膽粉可用什么原料替代”、“含有瓜拉納原料的產(chǎn)品是否能保留”、“產(chǎn)品中沒有功效成分標識，怎樣來判定檢測何種功效成分，在哪里檢測”等等，各種問題層出不窮，為此業(yè)內(nèi)人士迫切地想要知道一個明確的“方向”。
　　“回收”是指對保健食品的換證整頓工作。此次國家食品藥品監(jiān)督管理局站在確保人們食用安全的基礎上，在維護政策的延續(xù)性、穩(wěn)定性，堅持公正、公平、公開、透明的原則上，制定了換證方案征求意見稿。主要目的在于：第一，設立產(chǎn)品有效期限定，主要限定對象是2005年7月1日前頒發(fā)的保健食品批準證書；第二，統(tǒng)一批準證書的格式和內(nèi)容，主要是批準證書附件的說明書上標志性成分及含量的標識、全部原料的體現(xiàn)、功能名稱的規(guī)范化、適宜人群及不適宜人群的標注、明確食用方法、食用量、產(chǎn)品規(guī)格、貯藏方法及注意事項等內(nèi)容。而對于批準證書附件中的質(zhì)量標準要求各項感官指標、功能名稱、標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及允許負偏差指標、標志性成分的檢測方法、原輔料質(zhì)量標準均有詳細的體現(xiàn)；第三，規(guī)范和調(diào)整保健食品產(chǎn)品名稱、原料使用、功效成分或標志性成分檢測方法。保健食品產(chǎn)品名稱必須嚴格按照《保健食品命名原則》由商標名＋通用名＋屬性名組成，缺一不可。對于原料的使用要求要提供原料的來源證明及質(zhì)量標準牗質(zhì)檢報告牘。功效成分或標志性成分的檢測方法必須提供具體詳細的檢測方法及檢測方法的出處；第四，完善保健食品產(chǎn)品的質(zhì)量標準，質(zhì)量標準的格式必須按照國家相關標準編寫，其中引用標準應是國家頒布的有效標準號，其他要求按上述“第二”中規(guī)定；第五，將輔助抑制腫瘤功能改為免疫調(diào)節(jié)功能，在辦理換證手續(xù)的過程中若涉及此功能可能需要補做相關試驗，并在新的保健食品批準證書上體現(xiàn)為“增強免疫力”。
　　在換證方案征求意見稿中提到整個換證時限需要80個工作日，其中省級食品藥品監(jiān)督管理部門工作期限為20個工作日，國家食品藥品監(jiān)督管理局的審查時限最長在60個工作日。
　　在換證申請資料及其補充資料未按規(guī)定時限提交或不符合要求的、確認原料或產(chǎn)品存在食用安全性問題的、產(chǎn)品使用了屬一級野生動植物保護原料的、相關部分已經(jīng)撤銷其批準證書及批準文號的、違反有關法律法規(guī)規(guī)定應當撤銷的均不予辦理換證。
　　在換證工作結(jié)束后，國家食品藥品監(jiān)督管理局將上網(wǎng)公告廢止和注銷2005年7月1日前批準的未申請換證和未予換證的保健食品批準證書和批準文號。而在證書持有者取得新的保健食品批準證書的，應當嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局核準的質(zhì)量標準組織生產(chǎn)，并于6個月后必須使用新的保健食品標簽、說明書。在此之前使用原標簽說明書生產(chǎn)的保健食品允許在保質(zhì)期內(nèi)銷售。
　　在確定以上各項條件都能達到后，保健食品的“回收”即有了明確的方向感，也有希望能夠順利完成。,

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