國內(nèi)植物藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范化才能國際化

　　傳統(tǒng)化學新藥的研發(fā)風險高，研發(fā)費用更是一筆天文數(shù)字，近年來，新藥研發(fā)的目標轉(zhuǎn)向了原始的藥物資源———植物藥，不少企業(yè)期望利用具有上千載實踐經(jīng)驗的藥用植物開發(fā)新藥，給當前的制藥工業(yè)注入新鮮血液。

　　我國是傳統(tǒng)中藥王國，然而植物藥浪潮的興起，并不意味著中藥與世界醫(yī)藥市場接軌的契機凌空而降；同樣，全球植物藥市場銷售額以每年10%～20%的速度遞增，也不表示
中藥出口額能在目前的基礎上同步提升。情況也許恰恰相反，國內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)將面臨更為激烈的競爭。

　　全球市場將突破260億美元

　　目前，全球使用天然藥物的人數(shù)約為40億美元，天然藥物銷售額約占全球醫(yī)藥銷售總額的30%，預計200 5年全球的植物藥市場份額將突破260億美元。

　　從全球藥品市場發(fā)展趨勢看，植物藥市場的增長速度明顯高于世界藥品市場的增長速度。世界植物藥市場發(fā)展速度為10%～20%，在植物藥消費量較大的歐、美市場，植物藥市場占有率已達到44.8%，其中，美國高達20%～5 0%。近年來，韓國的拳頭產(chǎn)品高麗參出口增長迅速，中東及非洲地區(qū)植物藥市場發(fā)展也很快，如沙特、也門年均增長14. 6%，阿聯(lián)酋年均增長12.1%，非洲增長12%左右。

　　歐洲有數(shù)百年使用植物藥的歷史，在世界植物藥市場上占有舉足輕重的地位。1999年，全球植物藥的銷售額達194億美元，歐洲、北美、亞洲、日本4個主要市場所占比例分別為34.5%、21%、26%、11.3%。在歐洲近70億美元的消費市場中，德、法兩國是最主要的消費國。德國是歐盟中使用植物藥最多的國家，約占歐洲草藥市場70% 的份額，也是植物藥生產(chǎn)大國。如今，植物藥在德國已具有合法地位，并被納入德國醫(yī)療保險系統(tǒng)。目前，德衛(wèi)生部批準可供使用的植物藥約300種，并有3.5萬名醫(yī)生使用植物藥，病人可報銷60%左右的藥費。

　　近幾年來，植物藥物及純天然營養(yǎng)補充劑在美國市場的銷售額大幅攀升，自1997年起，其增長速度已排在美國各工業(yè)行業(yè)的前列。據(jù)《美國營養(yǎng)業(yè)學報NutritionBusinerxJournal》報道，1997年植物藥及純天然營養(yǎng)補充劑的銷售額超過35億美元，1998年達43億美元，2000年為50億美元；美聯(lián)社和CNN的報道是43億美元；《華盛頓郵報》則報道了一些醫(yī)學專家的估計數(shù)為40億～60億美元；美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會(Federa lTradeCommission)估計的數(shù)據(jù)更高：美國人每年使用植物藥物減肥的費用就高達50億～60億美元。事實上，美國的植物藥資源有限，約75%的需求依賴進口。

　　國內(nèi)植物藥產(chǎn)業(yè)大而不強

　　我國是世界上公認的植物藥大國，卻不是植物藥強國，在國際市場上所占份額不足10%，植物藥出口主要以植物提取物為主。我國植物提取物還是一個新興行業(yè)，目前已形成一定規(guī)模，專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)有200多家。2005年1～6月 ,我國共有1,085家企業(yè)在進行植物提取物的進出口經(jīng)營活動,其中，參與出口的企業(yè)有736家，不少中成藥、精細化工等企業(yè)也在生產(chǎn)提取物。

　　雖然國內(nèi)從事植物提取物生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)量不少，但有規(guī)模、在國際市場上有影響力的不多，集中分布在幾個資源較豐富的省區(qū)(如附表)。

　　總的來說，與國內(nèi)其他醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)一樣，植物提取物企業(yè)也存在著數(shù)量多、規(guī)模小、效益低、多數(shù)廠家產(chǎn)品單一、抗風險能力低的問題，此外，產(chǎn)品質(zhì)量不統(tǒng)一、缺乏統(tǒng)一有效的控制也是該產(chǎn)業(yè)的不足之處。

　　植物提取物及其制品是我國的一個新興產(chǎn)業(yè)，發(fā)展策略決定著該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景，對此，一些業(yè)內(nèi)人士提出了自己的建議。

　　我國的植物提取物本質(zhì)上是中藥原料藥，與化學原料藥相比，缺乏相應的法規(guī)和政策對此市場進行約束和規(guī)范，應當建立產(chǎn)品注冊制度，以提高產(chǎn)業(yè)集中度，增加利潤率。就某品種的植物提取物，國家有關部門可比照藥品注冊方式，僅批準少數(shù)產(chǎn)品質(zhì)量好的廠家進行生產(chǎn)，以避免出現(xiàn)熱銷品種一哄而上的局面；與此同時，要積極鼓勵和促成企業(yè)結(jié)成行業(yè)聯(lián)盟，對植物提取物產(chǎn)品的出口價格、數(shù)量、利潤分配、違約處罰等問題講行協(xié)調(diào)，避免以出口換外匯為目的的惡性競爭。這既易于形成提取物品種的規(guī)模優(yōu)勢，又利于規(guī)范生產(chǎn)，還可有效地遏制國外廠家壓價，維護國內(nèi)企業(yè)的經(jīng)濟利益。

　　還可以借鑒GMP、GSP、GLP、GCP、GAP等成功經(jīng)驗，建立提取物生產(chǎn)管理規(guī)范，使提取物的生產(chǎn)規(guī)范化、制度化，進而使其質(zhì)量標準化；或要求植物提取物在符合GAP、GMP的條件下進行生產(chǎn)，在GLP、GCP的要求下進行研發(fā)，在GSP的要求下經(jīng)營，并在生產(chǎn)經(jīng)營過程中，建立和執(zhí)行一系列技術標準和規(guī)范，以保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量。

　　在我國，多數(shù)植物提取物沒有統(tǒng)一的產(chǎn)品質(zhì)量標準，國家藥典及行業(yè)標準又未與發(fā)達國家接軌。這方面可以參照國際標準，采用先進的檢驗檢測技術和方法，對每個提取物品種建立完善、規(guī)范的行業(yè)質(zhì)量標準體系，尤其注意控制產(chǎn)品的重金屬含量、農(nóng)藥殘留量和微生物限量等指標，由有關部門嚴格控制植物提取物產(chǎn)品的出口質(zhì)量。

　　隨著天然植物藥物國際市場的興起和規(guī)模的不斷壯大，主要原料植物提取物的需求也水漲船高。由于我國在植物提取物行業(yè)有著獨特的基礎理論優(yōu)勢,植物提取物的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展可以說是未來中藥現(xiàn)代化和中藥技術創(chuàng)新的重要環(huán)節(jié),是中藥進入國際市場的一種有效方式。國內(nèi)的植物藥行業(yè)應加強與國外同行的合作與交流，加強行業(yè)內(nèi)部信息交流和生產(chǎn)合作。生產(chǎn)企業(yè)必須熟悉國外政策，洞悉國內(nèi)外市場變化，找準切入點，從國外暢銷、我國盛產(chǎn)或特有的品種(如銀杏、大蒜、貫葉連翹、丹參等)入手，用高質(zhì)量的產(chǎn)品培育市場。

　　在我國提取物出口連年大幅快速增長的背后,也凸顯出品牌缺失的尷尬。如何在激烈的國際競爭中提升我國提取物產(chǎn)品的品牌優(yōu)勢,成為提取物行業(yè)的當務之急。有關專家建議,企業(yè)應把長遠規(guī)劃與近期發(fā)展有機結(jié)合起來，以高質(zhì)量的產(chǎn)品在國際市場上著力打造和培育自己的品牌,并適時把自己的優(yōu)勢產(chǎn)品向終端消費者市場延伸,以提升全行業(yè)的國際競爭力。

　　目前，我國不少中成藥、精細化工等生產(chǎn)企業(yè)、技術裝備差的化工廠、甚至是作坊式小工廠都在不斷加入植物提取物行業(yè)，行業(yè)競爭的現(xiàn)狀是“優(yōu)的不勝，劣的不汰，小的不死，大的不強”，導致競爭加劇，競相壓價，以次充好。惡性競爭不僅是藥用資源的浪費，而且嚴重地損害了我國提取物行業(yè)和產(chǎn)品的國際形象，要嚴格審查企業(yè)的硬件設備和軟件技術，提高行業(yè)準入門檻的專業(yè)機構顯得尤為迫切。

　　近幾年，國外企業(yè)競相低價收購我國中藥材資源和提取物的情況時有發(fā)生，植物藥資源的可持續(xù)利用問題日益突出，一些大型制藥企業(yè)憑借其技術優(yōu)勢與巨大財力，以越來越低的價格掠奪性地向我國購買優(yōu)等藥材、提取物或粗制品，已造成某些物種的瀕危。對于瀕危品種的提取物產(chǎn)品，應有相應的規(guī)章制度限制其出口額、規(guī)定出口價，在保護資源的同時，維護國內(nèi)企業(yè)經(jīng)濟利益，避免再次出現(xiàn)云南紅豆杉濫伐的現(xiàn)象。

　　植物藥出口增長的勢頭近幾年會持續(xù)下去，我國植物藥進入世界各國的大門已經(jīng)打開，從植物藥大國變成植物藥強國，應該是我國的制藥企業(yè)的共同心愿。