國家藥監(jiān)局創(chuàng)新執(zhí)法形式 飛行檢查嚴查違規(guī)企業(yè)

    記者近日從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，該局今年在監(jiān)管方面實行“飛行檢查”嚴查違規(guī)企業(yè)，截至11月底，已經(jīng)對十幾家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了“飛行檢查”，查出的問題已得到整改。
 
    據(jù)了解，為了人民群眾的用藥安全，我國從1995年開始實行GMP認證工作，并于2001年修改了《藥品管理法》予以強制執(zhí)行。2004年7月起，未通過GMP認證的企業(yè)一律不得生產(chǎn)。然而，已通過認證的企業(yè)有的出現(xiàn)了認證后就萬事大吉、不按法規(guī)辦事、管理松懈等問題，甚至有些企業(yè)原料未通過GMP認證還進行違法生產(chǎn)銷售。如果上級藥監(jiān)部門要去檢查，受檢企業(yè)早已做好了應付準備，讓執(zhí)法者查無實據(jù)。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立介紹說，為了解決這個問題，國家食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理局從今年以來開始實行了一種創(chuàng)新的執(zhí)法形式，即 “飛行檢查”形式。這種形式的特點是在常規(guī)檢查和跟蹤檢查的基礎(chǔ)上，在事先不通知受檢查企業(yè)和企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門的情況下，突然派出檢查組飛赴企業(yè)所在地，進入企業(yè)現(xiàn)場檢查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的真實情況?！帮w行檢查”的對象主要為被舉報的企業(yè)、有不良記錄企業(yè)和無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)。這種檢查對促進藥品生產(chǎn)企業(yè)守法自覺性和GMP管理起了極大的震撼作用，保證了人民群眾用藥安全。

    據(jù)了解，今年下半年，有關(guān)方面舉報福建三明匯天生物制藥2005年6月生產(chǎn)的治療關(guān)節(jié)炎藥“妥柕”(來氟米特片)原料藥未通過GMP認證、還銷售到許多國內(nèi)省、市。針對這個舉報，國家食品藥品監(jiān)督管理局立即要求企業(yè)所在地的藥品監(jiān)管部門檢查但未能查出問題，逐于9月底派檢查組飛赴福建對三明匯天生物制藥企業(yè)實施“飛行檢查”后，查證舉報屬實。福建省食品藥品監(jiān)管局除對三明匯天生物制藥依法按其生產(chǎn)、銷售假藥“妥柕”36萬多片總值的2.5倍處以罰款、責成收回已售出藥品外，還派工作組進駐該企業(yè)進行深入調(diào)查，查出該企業(yè)還有20多萬片 “妥柕”(來氟米特片)已進入了市場。目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局已對全國10個省(區(qū)、市)的13個企業(yè)實施了“飛行檢查”。“飛行檢查”查出的典型問題還有認證資料造假、企業(yè)認證擅自變更生產(chǎn)地址、認證通過后嚴重違反GMP要求生產(chǎn)等。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司司長邊振甲認為，對這些違規(guī)企業(yè)如不加強監(jiān)督檢查，不加大查處力度就難以保障公眾用藥安全有效。通過“飛行檢查”，對那些嚴重違反GMP要求的企業(yè)，該曝光必須曝光，該停產(chǎn)整頓就必須停產(chǎn)整頓，該收回“藥品GMP認證書”的必須收回證書，該吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的就必須把它淘汰出局，不允許藥品生產(chǎn)企業(yè)違反GMP要求生產(chǎn)藥品。據(jù)悉，河北省食品藥品監(jiān)督管理局對國家食品藥品監(jiān)督管理局“飛行檢查”查出的問題舉一反三，在全省開展了專項檢查，對嚴重違反GMP要求的企業(yè)收回其證書或不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

    今年下半年，國家食品藥品監(jiān)督管理局還專門制定了《藥品GMP“飛行檢查”暫行規(guī)定》，形成了監(jiān)管執(zhí)法的新制度。有關(guān)專家認為，國家食品藥品監(jiān)督管理局實施的“飛行檢查”制度，開創(chuàng)了我國藥品行政執(zhí)法的一個新形式，值得我國其他有關(guān)執(zhí)法監(jiān)督機構(gòu)借鑒。