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衛(wèi)生部關(guān)于２００５年消毒劑國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢情況的通報(bào)

發(fā)布時(shí)間：2005-12-22

衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔２００５〕４９０號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心：
    根據(jù)２００５年國(guó)家健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作計(jì)劃安排，我部組織對(duì)消毒劑進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將情況通報(bào)如下：
一、抽檢結(jié)果
    （一）標(biāo)簽說明書檢查河北、內(nèi)蒙古、吉林、黑龍江、上海、安徽、江西、河南、廣東、廣西、海南、陜西及青海等１３個(gè)省、自治區(qū)、直轄市從當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)單位共抽檢消毒劑１７４份，對(duì)其標(biāo)簽和說明書進(jìn)行了監(jiān)督檢查，按照《消毒管理辦法》等有關(guān)規(guī)定判定，５６份消毒劑的標(biāo)簽和說明書不合格，合格率為６７．８％。標(biāo)簽說明書中不合格的主要原因是產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的有效成分含量、有效期、使用方法等內(nèi)容與衛(wèi)生許可批件不一致（占不合格原因的８９．３％）、未標(biāo)注有效衛(wèi)生許可批件和生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（占不合格原因的８．９％）以及違法宣傳療效（占不合格原因的１．８％）等。
    （二）消毒劑有效成分含量測(cè)定河北、內(nèi)蒙古、吉林、黑龍江、上海、安徽、江西、河南、廣東、廣西、海南、陜西及青海等１３個(gè)省、自治區(qū)、直轄市從當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)單位共抽檢消毒劑１９２份，對(duì)其有效成分含量進(jìn)行了檢測(cè)，將檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品標(biāo)簽說明書標(biāo)識(shí)含量和衛(wèi)生許可時(shí)批準(zhǔn)含量進(jìn)行比較，２８份消毒劑有效成分實(shí)測(cè)含量與標(biāo)識(shí)含量或批準(zhǔn)含量不符，合格率為８５．４％。其中，采自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的１４６份產(chǎn)品中１４份有效成分含量不符（合格率為９０．４％），采自經(jīng)營(yíng)單位的４６份產(chǎn)品中１４份有效成分含量不符（合格率為６９．６％）。
    （三）消毒效果檢驗(yàn)江西、河南、陜西和青海等４個(gè)省從當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)共抽檢消毒劑４２份，對(duì)其消毒效果進(jìn)行了檢驗(yàn)，按照《消毒技術(shù)規(guī)范》（２００２年版）判定，２份產(chǎn)品消毒效果不合格，合格率為９５．２％。
二、工作要求
    對(duì)本次抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，各地衛(wèi)生行政部門已經(jīng)依法進(jìn)行了查處和通報(bào)。
    本次抽檢發(fā)現(xiàn)消毒劑在標(biāo)簽說明書、有效成分含量和消毒效果方面存在一定問題，尤其是標(biāo)簽說明書和有效成分含量問題比較嚴(yán)重，合格率分別為６７．８％和８５．４％。部分消毒劑生產(chǎn)企業(yè)在獲得消毒劑衛(wèi)生許可批件后，擅自改變批準(zhǔn)內(nèi)容，在標(biāo)簽說明書上進(jìn)行虛假和夸大宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者，甚至改變產(chǎn)品有效成分含量。消毒劑衛(wèi)生許可批件所載明的產(chǎn)品有效成分及其含量、使用范圍、使用方法和注意事項(xiàng)等內(nèi)容都是經(jīng)過嚴(yán)格審批核準(zhǔn)的，與消毒劑的消毒效果和衛(wèi)生安全密切相關(guān)，擅自更改這些內(nèi)容將對(duì)該產(chǎn)品的消毒效果和衛(wèi)生安全造成隱患，危害消費(fèi)者健康。我部最近印發(fā)的《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》對(duì)此類問題已有明確規(guī)定，各地衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對(duì)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書和衛(wèi)生質(zhì)量的監(jiān)督管理。消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等經(jīng)營(yíng)性使用單位在索證過程中，應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書與其衛(wèi)生許可批件內(nèi)容的一致性，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。
    二○○五年十二月十二日
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