保健品原料邊緣化行業(yè)拿什么規(guī)范？

    近日，由中國保健協(xié)會主辦的“保健品原料標(biāo)準(zhǔn)工作會議”在北京召開。衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、全國標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會等部門及天津天獅、大連珍奧、天津尖峰、西安皓天等近三十家保健品原料生產(chǎn)企業(yè)及原料應(yīng)用企業(yè)到會，對保健品原料的標(biāo)準(zhǔn)、管理問題展開對話。記者在會議上了解到，保健品原料正成為遺址食品、保健食品、化妝品、藥品等多領(lǐng)域的行業(yè)，無論從生產(chǎn)、貿(mào)易還是應(yīng)用與終端消費(fèi)角度看，“標(biāo)準(zhǔn)化”都是該行業(yè)的迫切需要，也是該行業(yè)目前的軟肋。

    定位
    中間地帶面臨標(biāo)準(zhǔn)缺位
　　行業(yè)專家表示，要鼓勵保健產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、提升保健產(chǎn)品質(zhì)量就要從源頭抓起，從規(guī)范保健品原料做起，而大部分保健產(chǎn)品原料，特別是天然產(chǎn)物標(biāo)準(zhǔn)匱乏。
　　中國食品發(fā)酵工業(yè)研究院副院長蔡木易研究員介紹說，目前保健食品原料的標(biāo)準(zhǔn)體系不健全，許多大類的原料品種如蜂膠、核酸等，既無國家標(biāo)準(zhǔn)，也無行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，僅有企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，使行業(yè)規(guī)范和監(jiān)管存在局限。原材料品質(zhì)缺乏參照，到底有多少功能成分，功能成分的純度是多少，活性是否穩(wěn)定一致，缺少裁判的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。
　　專家認(rèn)為，保健食品缺少標(biāo)準(zhǔn)管理與該產(chǎn)業(yè)定位的邊緣化有關(guān)。目前，保健食品的注冊與評價(jià)管理類似藥品，歸口在食藥監(jiān)局，生產(chǎn)與衛(wèi)生監(jiān)督管理靠近普通食品，歸口在衛(wèi)生部。標(biāo)準(zhǔn)管理存在如何定位問題。定位于食品，標(biāo)準(zhǔn)制定主要?dú)w在輕工口；定位于食品衛(wèi)生及添加劑，標(biāo)準(zhǔn)制定歸口在衛(wèi)生部；定位于藥品及原輔料，標(biāo)準(zhǔn)制定歸口在食藥監(jiān)局。保健產(chǎn)品原料的管理是靠“食”還是靠“藥”沒有定位清晰，這就使保健食品原料不能與已有的標(biāo)準(zhǔn)體系對接，形成保健食品原料標(biāo)準(zhǔn)缺位現(xiàn)象。
　　天津天獅集團(tuán)QC主管黃濤還提出，目前現(xiàn)行的中藥材與保健食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)不匹配，《保健食品通用衛(wèi)生要求》缺少除茶劑、藻類、膠囊劑外按更多劑型和功能分類的細(xì)化指標(biāo)，對國外已有限制性標(biāo)準(zhǔn)的重金屬鎘含量等內(nèi)容國內(nèi)沒有明確標(biāo)準(zhǔn)，一些已公布的檢測方法標(biāo)準(zhǔn)卻沒有標(biāo)準(zhǔn)樣品等標(biāo)準(zhǔn)銜接問題，都影響著我國保健食品的生產(chǎn)和國內(nèi)外正常貿(mào)易。
    貿(mào)易
    打破壁壘約束惡性競爭
　　國際貿(mào)易中，標(biāo)準(zhǔn)是對話的基礎(chǔ)，缺乏標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)嚴(yán)重制約了我國天然產(chǎn)物提取物為代表的保健原料出口。標(biāo)準(zhǔn)不到位導(dǎo)致低水平產(chǎn)品混雜其間，產(chǎn)品價(jià)格很難保證，沒有質(zhì)量保證的低價(jià)競爭擾亂了市場，使我國本來很有優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)失去了優(yōu)勢。
　　天津尖峰天然產(chǎn)物研究開發(fā)公司總經(jīng)理於洪建拿葡萄籽提取物舉例說，目前我國的葡萄籽提取物的價(jià)格參差不齊，每公斤從200—1000美元不等，同樣宣稱原花青素含量90％，由于提取方法不同、檢測方法不同，實(shí)際含量可能差異很大，令應(yīng)用企業(yè)無所適從。在出口貿(mào)易中，由于缺少標(biāo)準(zhǔn)，往往難免在合同執(zhí)行上受制于人，在價(jià)格上受到打壓。
　　據(jù)介紹，幾年前銀杏提取物的遭遇就是標(biāo)準(zhǔn)缺失的典型例子，由于沒有標(biāo)準(zhǔn)約束，一些企業(yè)為了攬客戶不惜摻次造假，低質(zhì)低價(jià)，惡性競爭，“中國產(chǎn)品”的整體聲譽(yù)受到打擊，銀杏提取物產(chǎn)品從每公斤400美元一路下滑到20美元。當(dāng)國際買家提出標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候，我國的產(chǎn)品就失去了話語權(quán)。目前國產(chǎn)茄尼醇在出口中也正重復(fù)著銀杏的悲劇，從2003年的每公斤3000元已下降到目前的每公斤2000元。
　　眾多原料出口企業(yè)意識到，有了標(biāo)準(zhǔn)，就有了衡量質(zhì)量和定價(jià)的基本尺度，對內(nèi)可以避免惡性降價(jià)，對外可以防止惡意壓價(jià)。只有自主制定標(biāo)準(zhǔn)并達(dá)到國際互認(rèn)，才能真正在國際貿(mào)易中，變被動為主動。
    創(chuàng)新
    順暢原料評價(jià)激勵研發(fā)
　　業(yè)內(nèi)專家表示，在已經(jīng)獲批的7000多個(gè)保健食品中，只有2900個(gè)左右活躍在市場上，其中合規(guī)產(chǎn)品僅有1900個(gè)，約1300個(gè)品種集中在免疫調(diào)節(jié)和抗疲勞功能上，同質(zhì)化嚴(yán)重，將制約產(chǎn)業(yè)良性成長，迫切需要新的功能和與之對應(yīng)的新功能因子、原料引入。而保健品原料標(biāo)準(zhǔn)的欠缺以及與保健食品原料標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的原料評價(jià)體系的不健全，卻導(dǎo)致新原料或者難用上，阻礙著產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力；或者新原料改頭換面，造成不合理使用的隱患。
　　大連珍奧集團(tuán)副總經(jīng)理李恕表示，原料標(biāo)準(zhǔn)和評價(jià)體系應(yīng)鼓勵創(chuàng)新。她介紹說，珍奧在產(chǎn)品研發(fā)中篩選出一種來源于海洋產(chǎn)品的新菌株，實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)它對促進(jìn)心臟平滑肌運(yùn)動、調(diào)節(jié)血壓有明顯的益處，但這一新菌株沒有此前在其他地區(qū)應(yīng)用的資料，沒有旁證，很難申報(bào)通過，試圖在美國、日本進(jìn)口此類原料，沒有找到，該菌株可能僅在我國內(nèi)海生存，企業(yè)不得不擱置了這一新產(chǎn)品的研發(fā)計(jì)劃。
　　諾維信生物聚合物部中國區(qū)市場經(jīng)理唐航初提出，透明質(zhì)酸也面臨新原料準(zhǔn)入問題。他介紹說，國際上，從上世紀(jì)90年代后期開始興起將透明質(zhì)酸用于改善骨關(guān)節(jié)健康和美容營養(yǎng)品領(lǐng)域。在我國的食品目錄中沒有透明質(zhì)酸這一產(chǎn)品序列，在食品新資源名單中，也沒有單位申報(bào)過透明質(zhì)酸，按照國際通行的做法，首先要列入目錄，才有相應(yīng)的產(chǎn)品和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，透明質(zhì)酸沒有列入某個(gè)管理目錄中，標(biāo)準(zhǔn)也無從談起。但在保健食品實(shí)際應(yīng)用中，透明質(zhì)酸其實(shí)已在行業(yè)內(nèi)應(yīng)用，只是大多是以“黏多糖”的身份呈報(bào)，而黏多糖和透明質(zhì)酸是有區(qū)別的，這給這兩種產(chǎn)品的成分、含量、安全性、功能性確認(rèn)和監(jiān)管制造了漏洞。
    對接
    國際互認(rèn)工作開始起步
　　保健原料的標(biāo)準(zhǔn)與管理體系不完善，已引起管理部門和專家的重視。保健原料中的重要內(nèi)容天然產(chǎn)物的國家標(biāo)準(zhǔn)樣品研制和國際互認(rèn)工作開始起步。
　　全國標(biāo)樣委天然產(chǎn)物實(shí)物樣品專業(yè)工作組常務(wù)副組長張?zhí)煊咏淌诟嬖V記者，過去幾年我國已經(jīng)成功制備出兒茶素單體EGCG、銀杏黃酮、白藜蘆醇等二十余種國家標(biāo)準(zhǔn)樣品。2004年12月，全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會組織北京大學(xué)、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、天津檢驗(yàn)檢疫局、中國科學(xué)院、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院、北京天然產(chǎn)物分離純化技術(shù)研究中心等單位的各方面專家成立了全國標(biāo)樣委天然產(chǎn)物標(biāo)準(zhǔn)樣品專業(yè)工作組，將進(jìn)一步推進(jìn)這方面工作。
　　今年4月，作為中國標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會委托的代表，張?zhí)煊咏淌趨⒓恿丝偛吭O(shè)在日內(nèi)瓦的國際標(biāo)準(zhǔn)組織ISO主辦的REMCO大會，即參照（標(biāo)準(zhǔn)）物質(zhì)合作組織年會。在會上，我國將近20個(gè)標(biāo)準(zhǔn)樣品向國際標(biāo)準(zhǔn)組織提交，包括兒茶素單體、銀杏黃酮、白藜蘆醇、何首烏等品種，受到了許多國家的歡迎。通過國際標(biāo)準(zhǔn)化組織這一通路，我國天然產(chǎn)物可以實(shí)現(xiàn)與各國標(biāo)準(zhǔn)的互認(rèn)，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織給了各國一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)交流、標(biāo)準(zhǔn)交換的大平臺。
　　據(jù)張?zhí)煊咏淌诮榻B，美國藥典委員會主席在REMCO大會期間表示，歡迎同我國進(jìn)一步多方位交流，并希望中美雙方的標(biāo)準(zhǔn)能夠互通和對接，利用明年于美國召開的國際高速逆流色譜大會的機(jī)會，全國標(biāo)樣委天然產(chǎn)物標(biāo)準(zhǔn)樣品專業(yè)工作組將爭取完成與美國藥典的部分標(biāo)準(zhǔn)的互換。
　　張?zhí)煊咏淌诒硎?，?biāo)準(zhǔn)樣品的制備必須與產(chǎn)業(yè)需求相吻合，只有產(chǎn)業(yè)有需求了，標(biāo)準(zhǔn)樣品的制備才有現(xiàn)實(shí)意義。也只有更多的企業(yè)參與進(jìn)來，才能更快地推動我國天然產(chǎn)物的標(biāo)準(zhǔn)制備工作。天然產(chǎn)物國家標(biāo)準(zhǔn)樣品核心實(shí)驗(yàn)室一年來與企業(yè)、科研院所合作正在研制的實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)已有十余種，包括蟲草素、和厚樸酚、補(bǔ)骨脂素、牛蒡子苷、河豚毒素、氨基葡萄糖酸鹽等品種。
　　全國標(biāo)樣委天然產(chǎn)物實(shí)物樣品專業(yè)工作組副組長兼秘書長錢淵華也認(rèn)為，我國保健品原料產(chǎn)業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)的需求是迫切和明確的，我國在天然產(chǎn)物的提取物方面也有一些獨(dú)到的技術(shù)，但產(chǎn)業(yè)上缺乏協(xié)調(diào)組織，技術(shù)上缺乏整合，這是行業(yè)最短缺的兩個(gè)環(huán)節(jié)。
　　天然產(chǎn)物國家標(biāo)準(zhǔn)樣品核心實(shí)驗(yàn)室主任韓笑介紹說，在日前召開的醫(yī)藥原料展上，美國藥典委員會（USP）已推出了63個(gè)植物藥的標(biāo)準(zhǔn)品，并有24個(gè)品種在研制中，其中不乏我國的地道產(chǎn)品。我國各方應(yīng)合力加速我國天然產(chǎn)物的標(biāo)準(zhǔn)研制和互認(rèn)工作，以避免國外公司控制原料的應(yīng)用前景和防止貿(mào)易壟斷。
　　珠海經(jīng)濟(jì)特區(qū)潮聯(lián)經(jīng)濟(jì)發(fā)展有限公司總經(jīng)理林大強(qiáng)告訴記者，該公司與廣州中醫(yī)藥大學(xué)等單位合作正準(zhǔn)備在珠海建立世界健康產(chǎn)品原料城項(xiàng)目，將設(shè)立原料展示與貿(mào)易中心、原料標(biāo)準(zhǔn)化檢測中心、原料信息發(fā)布中心、技術(shù)推廣與人才培訓(xùn)中心，該項(xiàng)目啟動有望起到原料標(biāo)準(zhǔn)化的市場示范作用。
    法規(guī)
    名單修訂新原料受理明年出臺
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司副司長謝曉余介紹說，在以往的保健食品原料管理中規(guī)定，在保健食品注冊中，原料必須是在公布的可用于保健食品的物品名單中的，才可以申報(bào)注冊，在今年7月1日開始實(shí)行的《保健食品注冊管理辦法》中有所變化，允許在現(xiàn)有的可用于保健食品的物品名單外的新的原料進(jìn)行申報(bào)，但目前還沒有真正實(shí)施新的原料申報(bào)受理，也沒有企業(yè)提出申報(bào)新原料。謝曉余透露，國家食品藥品監(jiān)督管理局將牽頭起草一份“新原料申報(bào)的技術(shù)指導(dǎo)細(xì)則”，該課題已立項(xiàng)，目前正在組織專家完成，計(jì)劃明年出臺，該技術(shù)指導(dǎo)細(xì)則頒布后，將使保健食品的新原料申報(bào)納入到保健食品審批的程序與規(guī)范中。
　　據(jù)謝曉余介紹，關(guān)于保健食品原料的范圍，2002年衛(wèi)生部曾發(fā)布51號文件，列出食藥兩用的物品、可用于保健食品的物品和禁止用于保健食品的物品三個(gè)名單，目前看，在執(zhí)行中有些內(nèi)容不適用，也正在研究修訂。修訂后的可用于保健食品的原料目錄可能有增補(bǔ)、刪減、調(diào)整等。
　　關(guān)于功能因子與保健食品的評價(jià)體系，有關(guān)管理部門也正在進(jìn)一步研究。我國對藥品注冊實(shí)行分類管理，將藥品分為9類，注冊審批該簡單的簡單，該復(fù)雜的復(fù)雜，已形成比較成熟的體系。針對保健食品，單方原料不明確功能因子的怎么評價(jià)，功能因子很明確的怎么評價(jià)，中藥材大復(fù)方不清楚功能因子的怎么評價(jià)，是否也可以借鑒藥品，建立分類管理的評價(jià)體系，仍需要深入探討。
　　謝曉余強(qiáng)調(diào)，國家對保健食品及原料的標(biāo)準(zhǔn)管理十分重視，保健食品的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)已納入發(fā)改委制定的“十一五”規(guī)劃的重點(diǎn)專項(xiàng)計(jì)劃中，其中包括保健食品原料標(biāo)準(zhǔn)、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和檢測標(biāo)準(zhǔn)的制定。
    協(xié)調(diào)
    保健協(xié)會搭建原料分會平臺
　　中國保健協(xié)會副秘書長周邦勇在接受采訪時(shí)表示，中國保健協(xié)會正在籌建原材料分會，在保健食品原料的標(biāo)準(zhǔn)起草和行業(yè)協(xié)調(diào)上，行業(yè)協(xié)會將擔(dān)當(dāng)起重要角色。
　　據(jù)周邦勇介紹，中國保健協(xié)會在多年來對保健產(chǎn)業(yè)進(jìn)行的規(guī)范嘗試和產(chǎn)業(yè)梳理過程中發(fā)現(xiàn)，保健產(chǎn)業(yè)的許多困難和問題的根本原因在于原料質(zhì)量缺乏標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品可控性差。因此，在征詢了一些相關(guān)部委、業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)及科研院所的意見后，順應(yīng)行業(yè)的需求，開始積極籌建原材料分會。他說，原材料分會的主要任務(wù)，一是要協(xié)助行業(yè)主管部門抓好標(biāo)準(zhǔn)工作，包括與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的工作；二是做好科研和科研轉(zhuǎn)化工作，縮小同國際上的總體差距；三是做好行業(yè)協(xié)調(diào)工作，杜絕惡性競爭；四是做好行業(yè)信息的溝通工作，包括產(chǎn)品和技術(shù)信息，也包括行業(yè)信息的傳播；五是做好行業(yè)整合，扶持優(yōu)勢品牌。