8藥企有望授權生產達菲

日前，國內關于人用禽流感疫苗和藥物研制的捷報不斷。11月22日，由北京科興公司和中國疾控中心研制的“大流行流感疫苗”，正式拿到了國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的臨床批件，暫定受試者為100人。與此同時，北京、廣州、上海3個城市科研機構關于人用禽流感藥物的研發(fā)，也取得了進展。而記者昨日從達菲所屬企業(yè)羅氏處也獲悉，本月底羅氏總部將選出8家進行更深入談判，雖然并非確定能授權，但8家之外的其他廠商申請已經(jīng)駁回。

北京科興生物制品有限公司的大流行流感病毒滅活疫苗最近成為媒體關注焦點。另一方面有關抗禽流感藥物的研發(fā)也進入白熱階段。

　　疫苗臨床試驗時間至少半年以上

　　“現(xiàn)在，100個受試者征集要求、臨床醫(yī)院選擇都未確定，具體臨床方案專家會進一步完善?！笨婆d公司總經(jīng)理秘書呂女士昨日告訴記者，這次審批速度非?？欤?1月22日上午中檢所對臨床疫苗檢定合格，當天下午5點科興公司就接到了SFDA的臨床批件。

　　據(jù)稱，國產“大流行流感疫苗”臨床試驗時間至少在半年以上。不過，科興公司有關負責人介紹說，目前公司已制備了疫苗成品，經(jīng)國家特批，科興原有的季節(jié)性流感疫苗生產線，可立即投入人用禽流感疫苗生產，生產周期約為4個月。呂女士向記者表示，科興現(xiàn)有流感生產線產能為200萬只/年，屆時若不能滿足供應，則由國家來調配生產。

　　京、滬、穗三地科研機構強仿達菲

　　記者了解到，在人禽流感疫苗迅速進入臨床階段的同時，國內各大科研機構對人禽流感藥物的研發(fā)也已大體完成，未來幾個月內有望進入生產環(huán)節(jié)。不過，由于無法在短時間內篩選針對禽流感病毒的有效成分，國內科研機構所做的工作主要是對達菲合成路線的仿制研究。據(jù)悉，軍事醫(yī)學科學院毒物藥物研究所、中科院上海藥物研究所、中科院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院均已在這方面取得很大成效。

　　今年11月17日，國務院總理溫家寶赴軍事醫(yī)學科學院考察，對該院毒物藥物研究所的人禽流感藥物研發(fā)工作予以肯定。日前，本報記者從可靠渠道獲悉：其實，早在一年半之前，軍科院毒物所就已成立由李松院士任組長的人用禽流感藥物研制課題組，目前對達菲仿制藥的研制已完成了中試，軍用特需藥生產已經(jīng)獲批，大量儲備和生產須上報國家相關部門批準。“若應付緊急出現(xiàn)的大流感，只能對已證明有效的藥物進行研究，按常規(guī)藥物篩選、做試劑，則兩年也拿不下來?！庇嘘P專家告訴記者。

　　11月初，中科院上海藥物所宣布成立“抗禽流感病毒（AIV）藥物研究攻關協(xié)作組”。11月22日，該協(xié)作組一位專家向記者表示，目前專家們所做的工作仍是以仿制達菲為主，但會在合成路徑上做改進，化學實驗工作幾周內就可完成，但要直接上生產線，還需要較長的時間做藥學工作，最早將在今年年底前有消息。

　　而就在11月22日，國內另一家權威藥物研究機構則高調宣布已完成達菲仿制。中科院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院院長陳凌對外表示，在不到10天內，以他為首的抗流感藥物仿創(chuàng)攻關小組，成功合成了“奧司他韋”（羅氏達菲）和“扎那米韋”（葛蘭素史克“瑞樂沙”）兩種抗流感藥物，一旦實行“強制許可”，即可進行戰(zhàn)略儲備。目前，該研究院已與廣藥集團簽署合作協(xié)議，最快今年年內就可將達菲仿制藥投入生產。

　　國內至少8家企業(yè)爭仿達菲生產權

　　目前，達菲在國內市場價高達30元/粒。為應對可能暴發(fā)的大流行流感，印度、泰國、越南、中國臺灣、新加坡和美國等不少國家和地區(qū)已做好強仿準備，一方面擴大供應，另一方面降低價格。根據(jù)WTO知識產權有關“強制許可”的第31號條款啟動規(guī)定，國際社會可以進行專利藥強行仿制，以應對危急情況，但這種強仿生產不能用于商業(yè)，一般由政府采購派發(fā)。

　　據(jù)了解，國內已有7-8家企業(yè)爭相申報達菲仿制生產，以填補羅氏達菲生產供應的不足。昨天，記者就這一消息向國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）求證。SFDA新聞辦公室有關負責人向記者表示，這些信息暫且不便對外透露。

　　目前，國內已有上藥集團、廣藥集團向羅氏總部先后提出達菲生產的申請。不過，這兩家企業(yè)同時做好了仿制達菲的另一手準備。截止到記者發(fā)稿時，全球向羅氏制藥提出達菲擴產申請的企業(yè)已達150家，本月底羅氏總部將公布8家企業(yè)名單進行更深入談判，其他廠商申請已經(jīng)被駁回。

　　業(yè)界分析稱，一旦國內強仿達菲獲批，軍事醫(yī)學科學院若產能受限，與之一直有良好合作關系的北京醫(yī)藥集團可發(fā)揮作用。據(jù)悉，2003年軍事醫(yī)學科學院毒物藥物研究所、北藥集團曾與中科院上海藥物研究所、北京大學等共同組建“北京摩力克科技有限公司”，主要跟蹤仿創(chuàng)全球新特藥，北藥集團為控股大股東，辦公地點設在軍事醫(yī)學科學院，擔任摩力克公司首席科學家的正是李松院士。

　　“據(jù)我了解，到目前為止，集團尚未向羅氏提出擴產達菲的申請，也未聽說要仿制達菲?！北本┽t(yī)藥集團宣傳部部長解立新稱，不過，集團下屬的雙鶴藥業(yè)股份公司倒是在加緊生產抗甲型流感病毒的藥物金剛乙胺。