國產(chǎn)人用禽流感疫苗即將臨床

　　需經(jīng)過至少半年到1年的臨床試驗才能上市

　　國內(nèi)禽流感疫情仍在繼續(xù)蔓延，人群感染禽流感的風險也在增加。11月14日下午，一條消息迅速吸引各方關(guān)注：我國自行研制的“人用禽流感疫苗”臨床前研究已通過國家科技部驗收。11月15日上午，記者從參與研制該疫苗的北京科興生物制品公司獲悉，疫苗詳細臨床試驗申請方案已在今年10月21日提交給國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），方案批準后，公司將會選擇一家醫(yī)院來征集受試者。

　　人用疫苗上市至少半年到1年后

　　受試者將向社會征集

　　“目前，我們只確定了臨床方案框架，詳細臨床研究方案還未定下來，須等SFDA最后批準?！北本┛婆d生物制品公司總經(jīng)理秘書呂女士告訴記者，臨床申請已于10月21日遞交給SFDA，進入臨床之后需要多久才能上市比較難確定，大概至少需半年到1年時間。據(jù)介紹，去年3月底前后，科興與WHO標準實驗室簽訂了一個協(xié)議，并拿到了根據(jù)H5N1為原型，利用生物反向遺傳技術(shù)重新配制的毒株。呂女士表示，這一毒株經(jīng)過了去毒處理，不必在P3實驗室做，生物二級安全實驗室即可以完成?！艾F(xiàn)在，在人禽流感疫苗研制方面進入國家項目的只有中國疾病控制中心（CDC）和科興合作這一個?！彼f，像當初研制SARS疫苗一樣，人用禽流感疫苗的臨床可能也會選擇一家醫(yī)院，受試者也將通過向社會征集的方式進行。

　　據(jù)記者了解，該疫苗臨床申請有望很快批準，目前SFDA已為禽流感人用藥物審批開辟了“綠色通道”。11月7日，SFDA曾向全系統(tǒng)發(fā)出緊急通知，提出建立防治禽流感人用藥物、醫(yī)療器械的特別審評機制，保證在第一時間內(nèi)高質(zhì)量、高效率地完成受理、審評和審批工作，對重要申報項目實行提前介入。

　　中生集團已向衛(wèi)生部申請毒株

　　不滿毒株分配壟斷

　　除了北京科興公司之外，國內(nèi)另一家疫苗主廠商中國生物技術(shù)集團公司（下稱“中生集團”，目前北京、成都、上海、長春、蘭州、武漢六大傳統(tǒng)生物制品研究所都統(tǒng)一劃歸其旗下）也已做好研制人用禽流感疫苗的準備。11月15日下午，中生集團規(guī)劃發(fā)展部有關(guān)負責人向本報記者透露，該集團已在上周向衛(wèi)生部遞交毒株申請報告，而今年1-2月前其旗下武漢生物制品所已和國外某機構(gòu)簽好協(xié)議，一旦國家放行，即可引進毒株。

　　作為國內(nèi)實力最強的疫苗巨頭，未能拿下人用禽流感疫苗國家項目，中生集團有些忿忿不平。“武漢所P3實驗室還未通過國家新一輪驗收認證，禽流感雖已立項但沒有啟動，但按此次分配的毒株在P2實驗室就能做?！敝袊锛夹g(shù)集團公司有關(guān)負責人稱，現(xiàn)在關(guān)鍵是國家毒株分配存在體制上的壟斷，WHO分配的毒株都是由國家統(tǒng)一申請，按說國家應(yīng)該分發(fā)給防控安全、有資質(zhì)的疫苗研究單位，可去年中國CDC控制了毒株后只選擇了科興一家。

　　此外，有專家對國內(nèi)雞胚（即用以培養(yǎng)疫苗的基質(zhì)）基地的環(huán)境衛(wèi)生表示擔憂，這使得疫苗毒株短時間內(nèi)大量培養(yǎng)成為一個難題。“雞胚基地環(huán)境是個全球問題，疫苗產(chǎn)量會受限制?！敝袊锛夹g(shù)集團某負責人表示，并非中國一家如此，國外也一樣面臨這個問題，除非采用的是細胞基質(zhì)。