羅氏聲明達(dá)菲安全 |
| 發(fā)布時(shí)間：2005-11-17 |
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11月16日，羅氏公司向記者發(fā)來(lái)聲明稱，達(dá)菲在臨床使用中一直有很好的用藥安全性。此前，新華社曾報(bào)道兩名日本青少年服用抗禽流感藥物達(dá)菲后行動(dòng)異常并導(dǎo)致死亡的消息。日本衛(wèi)生部門正在調(diào)查這兩起死亡事件，并計(jì)劃發(fā)布“達(dá)菲可能有危險(xiǎn)副作用”的警告。 羅氏公司稱，“達(dá)菲在臨床實(shí)驗(yàn)和常規(guī)臨床使用中一直有很好的用藥安全性。迄今有逾3000萬(wàn)患者使用過(guò)達(dá)菲。羅氏將把任何嚴(yán)重不良反應(yīng)事件提供給權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估。不良反應(yīng)必須結(jié)合流感癥狀來(lái)評(píng)估，如高燒可能會(huì)導(dǎo)致抽搐或失去意識(shí)等神經(jīng)性并發(fā)癥，也會(huì)引起可能導(dǎo)致死亡的呼吸性并發(fā)癥。”該聲明未否認(rèn)達(dá)菲可能對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)有副作用。 不過(guò)，羅氏此前在兩名少年死亡后都分別向日本厚生勞動(dòng)省提交了報(bào)告，并承認(rèn)“不能排除由藥物導(dǎo)致異常行為的死亡事件”。日本《每日新聞》12日?qǐng)?bào)道說(shuō)，去年2月岐阜縣一名中學(xué)生在服用達(dá)菲后身穿睡衣跑上公路自殺。今年2月，一名愛知縣中學(xué)生在服用達(dá)菲后跳樓。 羅氏表示，服用達(dá)菲的病人曾出現(xiàn)抽搐和昏迷等副作用，但“無(wú)法可靠地估計(jì)這些癥狀發(fā)生的頻率并與服用該藥物建立必然因果聯(lián)系”。相關(guān)文章 羅氏：包裝警示各國(guó)沒(méi)區(qū)別 羅氏公司11月14日回應(yīng)“日本少年服用達(dá)菲離奇死亡事件”，稱無(wú)明顯證據(jù)證明死亡與服藥相關(guān)聯(lián)。世界衛(wèi)生組織負(fù)責(zé)疾病宣傳事務(wù)的托馬森（Thompson）15日也向早報(bào)表示，只是“流言”，需要日本進(jìn)一步調(diào)查。 羅氏公司總部一位不愿透露姓名的女發(fā)言人表示，達(dá)菲質(zhì)量安全可靠?！拔覀冞€沒(méi)有采取實(shí)質(zhì)性的限制措施”。 據(jù)悉，日本厚生勞動(dòng)省正考慮發(fā)出最新警告。歐盟藥物評(píng)估署14日也表示已經(jīng)對(duì)羅氏公司展開調(diào)查。 針對(duì)中國(guó)市場(chǎng)上的達(dá)菲說(shuō)明書并未充分說(shuō)明副作用一事，羅氏公司新聞部門表示驚訝，認(rèn)為全球并不會(huì)有任何差異。 日本7起死亡牽涉達(dá)菲 根據(jù)日本媒體的報(bào)道，日本的醫(yī)藥監(jiān)察局已經(jīng)在2000年~2004年之間，收到64起因服用達(dá)菲而產(chǎn)生幻覺(jué)相聯(lián)系的病例。 據(jù)報(bào)道，事情的導(dǎo)火線是日本醫(yī)藥安全監(jiān)察所負(fù)責(zé)人濱六郎在11月12日召開的“日本小兒感染癥學(xué)會(huì)”會(huì)議上發(fā)表了一份報(bào)告。報(bào)告稱，在過(guò)去5年中，日本有64件精神失常的案例都與服用達(dá)菲有關(guān)。其中，有兩名少年（一名17歲，一名14歲）在精神失控的情況下自殺，而這兩人在服用達(dá)菲前均未曾出現(xiàn)心理問(wèn)題。除了上述兩起事件外，還有5起幼兒服用達(dá)菲后在睡夢(mèng)中死去的案例。 濱六朗13日表示，達(dá)菲和其他可能引起行為異常的強(qiáng)烈藥劑類似，“都是安定劑、鎮(zhèn)靜劑或者是催眠類藥物。它們會(huì)引起中樞神經(jīng)失調(diào)，引發(fā)非常反常的現(xiàn)象和行為”。 世衛(wèi)組織認(rèn)為是流言 新加坡《聯(lián)合早報(bào)》報(bào)道說(shuō)，全世界超過(guò)60%的達(dá)菲都被日本人買走了。所以，自殺的“消息”讓日本國(guó)內(nèi)尤為緊張。日本厚生勞動(dòng)省更估計(jì)，如果人際禽流感在日本流行，可能導(dǎo)致64萬(wàn)人死亡，因此仍然宣布要儲(chǔ)存更多達(dá)菲。 日本厚生勞動(dòng)大臣川崎二郎說(shuō)，他早在去年就要求達(dá)菲的生產(chǎn)廠家向醫(yī)生提出“此藥物可能存在副作用”的警告。但據(jù)分析家表示以前從未聽說(shuō)過(guò)這樣的副作用。 他說(shuō)道：“任何一種藥物都可能導(dǎo)致情緒的失常，并且產(chǎn)生自殺傾向。當(dāng)然這種說(shuō)法很難被證實(shí)?！?BR> 日本厚生勞動(dòng)省已責(zé)令羅氏及其日本的代理公司在藥品的說(shuō)明書上詳細(xì)列出此藥有可能造成的生理以及心理的副作用。但衛(wèi)生部安全事務(wù)負(fù)責(zé)人透露，日本政府并不會(huì)限制此藥在日本市場(chǎng)的銷售。 世衛(wèi)組織負(fù)責(zé)疾病宣傳的托馬森表示暫不展開調(diào)查，因?yàn)槭佬l(wèi)認(rèn)為這只是流言，并無(wú)直接證據(jù)，需日方進(jìn)一步查證。他認(rèn)為，達(dá)菲作為一種抗流感藥，已經(jīng)有數(shù)千萬(wàn)人服用，那兩個(gè)病例只是個(gè)別現(xiàn)象，并不能說(shuō)明問(wèn)題。 “各國(guó)包裝應(yīng)該沒(méi)有區(qū)別” 據(jù)報(bào)道，在日本出售的達(dá)菲標(biāo)簽上已經(jīng)注明，此藥可能有導(dǎo)致行為異常和產(chǎn)生幻覺(jué)等副作用。但投放中國(guó)的達(dá)菲標(biāo)簽中并沒(méi)有提及可能導(dǎo)致類似副作用。 關(guān)于不良反應(yīng)方面，中國(guó)市場(chǎng)上的“達(dá)菲”使用說(shuō)明書顯示：“治療初期有輕微的胃腸道反應(yīng)，惡心，嘔吐，通常在兩天后自行消失”。 說(shuō)明書包括3項(xiàng)注意事項(xiàng)：1、目前沒(méi)有研究數(shù)據(jù)提供腎功能衰竭患者（肌酐清除率小于10ml/分）的用藥經(jīng)驗(yàn)。所以對(duì)這個(gè)人群用藥時(shí)要慎重。2、不推薦給予懷孕婦女達(dá)菲。3、達(dá)菲對(duì)兒童的安全性和療效研究的數(shù)據(jù)庫(kù)尚未完全建立。 羅氏公司女發(fā)言人對(duì)在華說(shuō)明書與其他市場(chǎng)不同感到十分詫異。 她聲稱并沒(méi)聽說(shuō)這個(gè)事情，“原則上，中國(guó)的包裝應(yīng)該跟國(guó)外任何國(guó)家都沒(méi)有區(qū)別”。 她補(bǔ)充說(shuō)，如果達(dá)菲出現(xiàn)新情況，或者包裝上將有新警告，一定會(huì)先在公司官方網(wǎng)站上進(jìn)行公布?！斑_(dá)菲”關(guān)鍵問(wèn)題 有多少人服用了達(dá)菲？ 在80個(gè)國(guó)家被投放市場(chǎng)，目前有3300萬(wàn)人服用。使用最多的是日本人，因?yàn)閾頂D的居住環(huán)境，藥物被用于那里各個(gè)部分的人群。 達(dá)菲有什么用？ 在流感大范圍流行中，達(dá)菲能縮短流感的持續(xù)時(shí)間，減少肺炎等并發(fā)癥，拯救生命。如果家庭中有人感染病毒，家庭成員服用它可能避免患上流感。 服用達(dá)菲安全嗎？ 所有藥物都有副作用，可能使一些人受害。這在隨同包裝的藥品信息上有所羅列。病人必須判斷藥物帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)是否比它所治療的疾病的風(fēng)險(xiǎn)更大。 達(dá)菲的不良反應(yīng)記錄有多少？ 當(dāng)一種藥品被投放市場(chǎng)后，醫(yī)生將被要求報(bào)告一切不良癥狀或后果，例如服用藥物后出現(xiàn)皮疹或心臟病發(fā)作。它們之間或許沒(méi)有聯(lián)系，但通過(guò)記錄報(bào)告，可能使人們看到一個(gè)反映藥物問(wèn)題的樣本。在英國(guó)這被稱為“黃卡制度”。 達(dá)菲最嚴(yán)重的副作用是什么？ 該藥物的產(chǎn)品信息提到史蒂文斯-約翰遜綜合征（Stevens-Johnsonsyndrome），屬一種重型多形性紅斑癥，表現(xiàn)為皮膚損害和粘膜糜爛、潰瘍。該病癥能夠致人死亡，但非常罕見。 達(dá)菲適用于所有人嗎？ 不。成人和13歲以上的兒童可以服用膠囊。13歲以下的兒童必須根據(jù)其體重服用相應(yīng)劑量的兒科懸浮液。不適用于1歲以下的嬰兒，因?yàn)檠芯空J(rèn)為它可能穿越血腦屏障（bloodbrainbarrier）。, |
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