4000藥企產(chǎn)能過剩 建議代工保健品

　　全國通過GMP認證的制藥企業(yè)設(shè)備利用率平均為55.4%，行業(yè)協(xié)會吁請允許藥廠代工保健品

　　昨天，記者從中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會獲悉：因國內(nèi)通過GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認證的4000家企業(yè)多數(shù)產(chǎn)能過剩，該協(xié)會上周向主管部門———國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）遞交了一份報告，建議放寬藥品委托生產(chǎn)政策，允許藥廠接受保健品企業(yè)的委托生產(chǎn)、允許藥廠利用其他藥企的生產(chǎn)條件獲得生產(chǎn)批件等。該建議提供的調(diào)查數(shù)據(jù)表明，2005年上半年我國醫(yī)藥企業(yè)總體設(shè)備利用率為55.4%，其中設(shè)備利用率最低的為口服液，只有38.3%.

　　建議允許代工保健品

　　據(jù)悉，今年10月18日，北藥集團、石藥集團、上藥集團、西安楊森、同仁堂、九芝堂、新華醫(yī)藥等眾多藥企高管齊聚京城，就“放寬藥品委托加工政策”話題召開研討會，當時上海、浙江、河北等地醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會負責人也參加了討論，國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司、藥品注冊司、政策法規(guī)司相關(guān)人士應邀出席會議。

　　會上，國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)部門負責人表示，將逐步把藥品委托加工相關(guān)問題提上議事日程。上周，牽頭方中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會將此次會議形成的一份《關(guān)于適度放寬藥品委托生產(chǎn)范圍的建議》遞交到國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　在這份提交給SFDA的報告書中，該協(xié)會提出了四點建議：一、放開藥品生產(chǎn)企業(yè)接受保健品企業(yè)委托生產(chǎn)保健品的限制，避免新一輪的保健品企業(yè)GMP改造浪費。二、當前應首先適度放寬藥企獲得生產(chǎn)批號的條件，允許藥企利用其他藥企的生產(chǎn)條件獲得生產(chǎn)批件，開展委托生產(chǎn)，而目前藥廠必須先有相應劑型GMP生產(chǎn)線才能獲得生產(chǎn)批號，容易造成低水平重復建設(shè)和無效投資。第三、放開國外藥品委托生產(chǎn)的限制，解決我國藥品產(chǎn)能大量閑置的問題，增強對外開放的力度。第四、關(guān)于藥品科研單位、醫(yī)藥商業(yè)等非藥品生產(chǎn)企業(yè)委托加工問題，建議進一步調(diào)研，待時機成熟時進一步解決。

　　藥廠產(chǎn)能連年閑置

　　由中國醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會提供的調(diào)查結(jié)果顯示，我國2005年上半年醫(yī)藥企業(yè)總體設(shè)備利用率為55.4%，其中注射液設(shè)備利用率最高，達到71.51%以上；軟膠囊的設(shè)備利用率居第二位，為70.84%；粉針設(shè)備利用率居第三位，達67.09%.設(shè)備利用率最低的為口服液，只有38.3%；其次是顆粒劑，利用率為40.95%.

　　據(jù)《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年鑒》的統(tǒng)計，2002年全國總體設(shè)備利用率為57.2%，2003年全國總體設(shè)備利用率為56.7%，而2004年全國總體設(shè)備利用率為55%，正在呈逐年下降趨勢。

　　中國醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會秘書長康泓向本報記者表示，目前，國家進一步適度放開藥品委托生產(chǎn)不僅必要，而且可行。

　　據(jù)康泓介紹，今年上半年協(xié)會抽樣調(diào)查的140多家企業(yè)，平均投入GMP改造資金達到了8600萬元，且大部分資金來自銀行貸款，企業(yè)生產(chǎn)能力過剩、市場營銷能力差、新產(chǎn)品開發(fā)能力弱、資金實力不足是企業(yè)存在的主要問題，目前這些藥廠都面臨還貸、藥品降價等諸多困難。

　　本報記者 李宗品

　　■前瞻

　　松綁增加監(jiān)管難度

^{擔心產(chǎn)生糾紛，部分藥品研發(fā)機構(gòu)不愿參與生產(chǎn)}

　　“放寬委托生產(chǎn)范圍很有必要，現(xiàn)在全國通過GMP認證的企業(yè)很多開工不足，有2500億元的產(chǎn)能沒有利用起來，但若想通過代工方式生產(chǎn)國外品種并不容易。比如美國企業(yè)則要求接受委托的企業(yè)生產(chǎn)車間達到FDA認證標準。”滇虹藥業(yè)總經(jīng)理郭振宇同時稱，國家對這份建議可能會有擔憂，因為一旦放寬委托加工范圍，藥品質(zhì)量和市場監(jiān)管的難度肯定要加大。

　　記者在采訪中了解到，并不是所有藥品研發(fā)機構(gòu)都愿意介入生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)。

　　“我們更愿意專注于研究藥品、直接轉(zhuǎn)讓成果，沒有精力去做生產(chǎn)和銷售，而與廠家合作又牽扯到產(chǎn)權(quán)關(guān)系等復雜問題?！北本┱蜒苄滤幯邪l(fā)中心有關(guān)人士告訴記者，該中心成立10年來開發(fā)了幾百個品種，90%的品種都是一次性賣給生產(chǎn)企業(yè)，只有10%是與生產(chǎn)企業(yè)進行合作。

　　該人士稱，按規(guī)定研發(fā)機構(gòu)不能直接申報生產(chǎn)批文，若以合作關(guān)系讓廠家申報批件，就相當于共同擁有這個產(chǎn)品，在利益分成上往往容易鬧矛盾。加上市場銷售的不確定因素，研究機構(gòu)的收益很難順利收回。

　　記者了解到，天津藥物研究院等較大的藥品研究機構(gòu)都有自建藥廠，以避免委托生產(chǎn)帶來的麻煩。

　　■幕后

　　保健品地下代工早成事實

　　目前，委托生產(chǎn)藥品，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。同時，原料藥、血液制品、菌疫苗制品不允許委托生產(chǎn)。

　　根據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)的委托雙方都必須是通過GMP認證的藥廠，委托生產(chǎn)的藥品批準文號不變，藥品質(zhì)量責任由委托方承擔，委托生產(chǎn)的藥品由委托方銷售，接受委托生產(chǎn)的藥廠只負責按委托方要求的藥品標準生產(chǎn)藥品。沒有生產(chǎn)條件的藥品研發(fā)單位及藥品批發(fā)企業(yè)，則不具備直接委托藥廠生產(chǎn)的資格。此外，保健品企業(yè)也不得委托藥廠生產(chǎn)保健品。

　　不過，據(jù)記者了解，雖然保健品委托不在法規(guī)允許之列，但這種委托早在“地下”風行多年。

　　北京一家不愿具名的知名藥企的負責人向記者透露，許多保健品研發(fā)、經(jīng)營和生產(chǎn)企業(yè)手里有品種，但又不愿輕易轉(zhuǎn)手，就與藥廠簽署一個內(nèi)部協(xié)議。協(xié)議規(guī)定，保健品生產(chǎn)文號由藥廠申請，但5-6年之內(nèi)生產(chǎn)文號所有權(quán)歸保健品企業(yè)所有，合同期限內(nèi)藥廠只拿加工費，等保健品企業(yè)掙足了錢之后，再將文號轉(zhuǎn)賣給藥廠。

　　“這在行業(yè)內(nèi)已經(jīng)司空見慣了，表面上都合法，其實操作層面上是非法的。”該負責人說。

　　康泓認為，目前醫(yī)藥科研機構(gòu)常常面臨兩難選擇，轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品還是建立藥廠？中小科研單位根本沒有辦藥廠的實力，與藥廠合作又容易產(chǎn)生產(chǎn)權(quán)糾紛，因為生產(chǎn)批號是批給廠家的。他告訴記者，在歐美國家，藥品研發(fā)公司，無需配備任何生產(chǎn)設(shè)施，通過委托生產(chǎn)即能獲得研發(fā)產(chǎn)品的后期回報，科研機構(gòu)可將產(chǎn)品委托給任何一家GMP制藥企業(yè)生產(chǎn)，藥品質(zhì)量、召回、不良反應等一切責任由委托方負責。分析人士指出，放寬委托加工范圍雖說能有效利用閑置產(chǎn)能，但對藥品安全及市場秩序監(jiān)管將是一個新挑戰(zhàn)。