醫(yī)療器械GMP認(rèn)證時(shí)間表敲定 今年開始試點(diǎn)

　　繼2004年國(guó)家對(duì)藥品GMP認(rèn)證實(shí)施完成以后，記者從昨日(24日)結(jié)束于深圳的全國(guó)醫(yī)療器械藥監(jiān)工作會(huì)議上獲悉，醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的時(shí)間表已經(jīng)確定，醫(yī)療器械企業(yè)的GMP(醫(yī)
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　　療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證工作今年開始試點(diǎn)，2006年將全面鋪開，爭(zhēng)取在三到四年的時(shí)間內(nèi)全部完成。屆時(shí)新開辦的企業(yè)都要通過(guò)認(rèn)證才能領(lǐng)到生產(chǎn)許可證。

　　SFDA(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局)副局長(zhǎng)任德權(quán)表示，SFDA將繼續(xù)完善醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范總則，編制實(shí)施說(shuō)明；今年上半年完成無(wú)菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械兩個(gè)GMP分類指南的制定工作，選擇代表性企業(yè)開展試點(diǎn)，爭(zhēng)取今年內(nèi)完成試點(diǎn)予以正式發(fā)布。

　　據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)人士透露，2004年SFDA已經(jīng)開始討論和制定醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的方案，今年將開始組建和培訓(xùn)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證隊(duì)伍。目前SFDA有關(guān)醫(yī)療器械GMP方案細(xì)則的意見稿正在商討之中。

　　該人士還告訴記者，醫(yī)療器械和藥品的GMP認(rèn)證存在很大區(qū)別，醫(yī)療器械的生產(chǎn)材料有塑料、金屬等許多種，因此，認(rèn)證的細(xì)節(jié)也將分為多種標(biāo)準(zhǔn)。目前一次性無(wú)菌注射器、骨科植入物等幾種產(chǎn)品的實(shí)施細(xì)則已經(jīng)出臺(tái)，新開辦的企業(yè)都要通過(guò)認(rèn)證才能領(lǐng)到生產(chǎn)許可證。

　　目前我國(guó)總共有10446家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，但是產(chǎn)業(yè)規(guī)模相對(duì)比較小，產(chǎn)業(yè)技術(shù)也比較落后，所以國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的技術(shù)和質(zhì)量都有待提高。

　　記者了解到，今年SFDA要在全國(guó)建立各個(gè)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，并開展國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面換發(fā)生產(chǎn)許可證的工作，以借此機(jī)會(huì)推行新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)備實(shí)施GMP認(rèn)證，淘汰一些生產(chǎn)力低下的相關(guān)企業(yè)。