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國外看好中國醫(yī)療器械貼牌

發(fā)布時(shí)間：2005-10-08

　　在日前召開的第一屆國際醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)與技術(shù)展覽會(huì)暨研討會(huì)上，國外醫(yī)療器械商對(duì)我國醫(yī)療器械市場的OEM（貼牌銷售）模式十分看好，這一模式或?qū)⒓t火起來。

　　第一屆國際醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)與技術(shù)展覽會(huì)不僅吸引了眾多來自美國、歐洲及亞洲國家和地區(qū)的醫(yī)療原始設(shè)備制造供應(yīng)商，幾家以提供國際貿(mào)易進(jìn)出口業(yè)務(wù)法規(guī)事務(wù)咨詢的國外信息服務(wù)公司也首次出現(xiàn)在展會(huì)上。

　　FOI Services公司就是這樣一家專門提供美國FDA內(nèi)部信息的服務(wù)公司。30多年來，這家在此次展會(huì)上毫不起眼的信息服務(wù)公司一直默默地利用美國“信息自由法案”（FOIA）從美國FDA收集了700多萬頁FDA未曾公布的檔案文件。這些檔案文件，涉及了美國對(duì)外國公司出口到本國的醫(yī)療器械和藥品的審批、檢查和法規(guī)管理。

　　據(jù)該公司Marlene S. Bobka女士介紹，在過去有很多公司利用該公司的網(wǎng)站下載有關(guān)文件，有的是為了向美國出口產(chǎn)品做準(zhǔn)備，有的則是為了獲得某競爭對(duì)手產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝方面的信息。Marlene S. Bobka女士還舉例說：“如果你正在開發(fā)某種醫(yī)療器械，而類似的醫(yī)療器械檔案往往可供利用，并可作為自己所申請(qǐng)醫(yī)療器械的樣板，或者你可以了解這種醫(yī)療器械某項(xiàng)特定技術(shù)的更多信息?！?BR>
　　對(duì)于此次展會(huì)上國際研討會(huì)“符合國際質(zhì)量要求，進(jìn)軍國際市場”的主題，Marlene S. Bobka女士顯然有另一番理解，她說：“當(dāng)出口產(chǎn)品到美國的中國公司為自己的GMP檢查或某種產(chǎn)品的預(yù)審做準(zhǔn)備時(shí)，F(xiàn)OI Services公司提供的檢查報(bào)告是很有用的?！?BR>
　　關(guān)于FOI Services公司首次來中國參展的效果，在展會(huì)第一天即將結(jié)束時(shí)Marlene S. Bobka女士微笑著對(duì)記者說：“今天有很多客戶對(duì)我們的服務(wù)產(chǎn)品很感興趣?！?BR>
　　據(jù)了解，展會(huì)上同期出現(xiàn)的還有一家專注于歐洲法規(guī)事務(wù)的信息服務(wù)公司。這家名為MDSSGmbH的信息服務(wù)公司按照歐洲CE認(rèn)證規(guī)則IVDD98/79/CE，MDD 93/42/EEC和AIMDD 90/385/EEC為企業(yè)提供“授權(quán)代表”。該公司還在產(chǎn)品登記、異常事件報(bào)告、召回管理、標(biāo)簽、使用說明和技術(shù)文件等方面為企業(yè)提供支援和咨詢服務(wù)。
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