面對(duì)新法規(guī)保健食品申報(bào)指南——如何使保健食品檢驗(yàn)報(bào)告順利過(guò)關(guān)

　　要使檢驗(yàn)報(bào)告具備合理性和準(zhǔn)確性，首先要保證每個(gè)產(chǎn)品的每份試驗(yàn)報(bào)告均要通過(guò)各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)控科室簽批，可基本防止重大紕漏的出現(xiàn)。但是，目前各地的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)雖然經(jīng)過(guò)了衛(wèi)生部或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的認(rèn)證，但是客觀地講技術(shù)水平卻參差不齊。因檢驗(yàn)報(bào)告不合格致使申報(bào)失敗的產(chǎn)品很多，尤其是新的申報(bào)法規(guī)出臺(tái)后，對(duì)企業(yè)的申報(bào)要求更加嚴(yán)格。因此，對(duì)企業(yè)安排樣品的送檢及報(bào)告的質(zhì)量審核提出了更高的要求。

　　檢驗(yàn)報(bào)告具體內(nèi)容：

　　保健食品檢驗(yàn)報(bào)告包括：毒理安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告（動(dòng)物功能評(píng)價(jià)和人體試食試驗(yàn)）、功效成分檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告和其他特定功能或原料的檢驗(yàn)報(bào)告（興奮劑或特殊原料檢驗(yàn)報(bào)告），以及其對(duì)應(yīng)的《檢驗(yàn)申請(qǐng)表》和《受理書(shū)》。

　　目前保健食品的毒理和功能評(píng)價(jià)依據(jù)主要是《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》，規(guī)范中列出了保健食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)的四個(gè)階段所需試驗(yàn)及相應(yīng)方法，列出了27項(xiàng)保健功能的動(dòng)物評(píng)價(jià)方法和人體試食試驗(yàn)要求。毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告在評(píng)審中遇到的問(wèn)題相對(duì)較少，動(dòng)物功能評(píng)價(jià)報(bào)告和人體試食試驗(yàn)報(bào)告除檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原始資料的真實(shí)性外，書(shū)面報(bào)告內(nèi)容及數(shù)據(jù)也很少有錯(cuò)誤或遺漏。

　　檢驗(yàn)報(bào)告常見(jiàn)問(wèn)題：

　　通過(guò)實(shí)踐，筆者將毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告和功能評(píng)價(jià)報(bào)告中常出現(xiàn)的問(wèn)題總結(jié)如下：

　　1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表與試驗(yàn)報(bào)告中樣品的批號(hào)不一致；
　　2、檢驗(yàn)申請(qǐng)表與試驗(yàn)報(bào)告中樣品的性狀描述不一致；
　　3、毒理學(xué)、動(dòng)物功能、人體試食和衛(wèi)生學(xué)的檢驗(yàn)報(bào)告實(shí)驗(yàn)安排日期不合理；
　　4、毒理學(xué)評(píng)價(jià)和動(dòng)物功能、人體試食試驗(yàn)所用樣品不是同一批或不在衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)的三批產(chǎn)品中；
　　5、毒理學(xué)報(bào)告各指標(biāo)的列寫(xiě)不規(guī)范，要求重新出具；
　　6、毒理學(xué)評(píng)價(jià)或動(dòng)物評(píng)價(jià)報(bào)告中動(dòng)物生化指標(biāo)、體重或進(jìn)食量異常，要求重新試驗(yàn)；
　　7、動(dòng)物功能試驗(yàn)對(duì)照組的對(duì)照藥物給予不合理；
　　8、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求及級(jí)別缺乏描述，要求重新補(bǔ)充；
　　9、要求提交人體試食試驗(yàn)的醫(yī)院等級(jí)證明；

　　毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告和功能評(píng)價(jià)報(bào)告在評(píng)審中出現(xiàn)的補(bǔ)充意見(jiàn)較少，如出現(xiàn)問(wèn)題相對(duì)會(huì)嚴(yán)重，一般為“不予批準(zhǔn)”。

　　功效成分檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告及衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告通常安排在同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成，所以檢驗(yàn)費(fèi)用及時(shí)間可適當(dāng)壓縮。這部分報(bào)告在保健食品的評(píng)審中通常問(wèn)題較多，也比較復(fù)雜，但大多情況下不會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品被“槍斃”。

　　現(xiàn)在對(duì)補(bǔ)充意見(jiàn)的收集如下：

　　要求補(bǔ)測(cè)功效成分、穩(wěn)定性及衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)。此多為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的漏測(cè)項(xiàng)；報(bào)告中指標(biāo)的檢驗(yàn)依據(jù)不合理，要求重新提供合理方法并檢驗(yàn)；檢驗(yàn)報(bào)告中列寫(xiě)的檢驗(yàn)方法與企業(yè)擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）不一致；穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告中檢驗(yàn)項(xiàng)目的指標(biāo)與配方投量相差較大；衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)值不合格，如理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等；興奮劑檢測(cè)報(bào)告及特殊原料的檢測(cè)報(bào)告因相對(duì)簡(jiǎn)單，未出現(xiàn)問(wèn)題。

　　保健食品的檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)審評(píng)至關(guān)重要，合理安排檢驗(yàn)是根本。首先，各試驗(yàn)的送檢時(shí)間先后安排要合理，盡可能給檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供充分的產(chǎn)品資料（包括完整配方、詳細(xì)的生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，最好提供自檢報(bào)告）；其次，征求檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的意見(jiàn)，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)做可行的修改。檢驗(yàn)完成后，詳細(xì)審核報(bào)告。

　　毒理報(bào)告：
　　報(bào)告完整，不缺頁(yè)；包括急毒、Ames試驗(yàn)、30天喂養(yǎng)三項(xiàng)試驗(yàn)；

　　功能報(bào)告：
　　依據(jù)保健功能檢查動(dòng)物及人體報(bào)告各指標(biāo)的完整性；

　　興奮劑報(bào)告：
　　減肥、緩解體力疲勞、改善生長(zhǎng)發(fā)育應(yīng)有興奮劑檢測(cè)；功效成分、穩(wěn)定性、衛(wèi)生學(xué)報(bào)告：核對(duì)報(bào)告完整性；核對(duì)各檢測(cè)項(xiàng)目及指標(biāo)值；其他報(bào)告：依據(jù)產(chǎn)品配方中特殊原料確定。

　　檢測(cè)報(bào)告所需周期

　　保健食品的各項(xiàng)檢驗(yàn)時(shí)限大致如下：
　　毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告需3-5個(gè)月，動(dòng)物功能評(píng)價(jià)報(bào)告需3-4個(gè)月，人體試食試驗(yàn)需3-6個(gè)月，穩(wěn)定性試驗(yàn)需4-5個(gè)月，興奮劑檢測(cè)需10-15天。

　　保健食品的檢驗(yàn)現(xiàn)階段只能委托衛(wèi)生部或SFDA認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，因此，申報(bào)資料中檢驗(yàn)報(bào)告的問(wèn)題相對(duì)較少，也容易避免，申報(bào)人有適當(dāng)?shù)膶徍思纯伞?/P>,