關于征求《保健食品清理換證方案（征求意見稿）》意見的通知

食藥監(jiān)注函[2005]82號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為做好保健食品清理換證工作，我司于2004年12月24日下發(fā)了《關于開展保健食品注冊有關情況調查的通知》（食藥監(jiān)注函[2004]152號）。截至2005年5月20日，我司共收到各省級食品藥品監(jiān)督管理局上報的4200多份調查表。根據(jù)調查情況和各省級食品藥品監(jiān)督管理部門及管理相對人對開展此項工作提出的意見和建議，我司研究草擬了《保健食品清理換證方案（草稿）》，并召開了兩次專題會議，征求了有關專家、部分管理相對人及管理人員的意見，形成了征求意見稿，現(xiàn)印發(fā)你們。請組織轄區(qū)內的管理相對人、檢驗機構及有關專家等進行討論并提出書面意見，務必于2005年9月30日前反饋我司，以保證保健食品清理換證工作的順利開展。

　　聯(lián)系人：郭海峰，宛　超
　　電  話：010-68313344-1118，1108
　　傳　真：010-88374394
　　E-mail：[email protected]，[email protected]

　　附件：保健食品清理換證方案（征求意見稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年九月二十日

附件：

　　　　　　　　　　　　　　　保健食品清理換證方案
　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意見稿）

　　一、清理換證的范圍
　　2005年7月1日前經衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊的保健食品（以保健食品批準證書中的批準日期為準）。

　　二、清理換證的目標
　?。ㄒ唬?005年7月1日前批準的保健食品產品設立有效期，實行動態(tài)管理；
　?。ǘ┣謇泶嬖谑秤冒踩[患的產品；
　?。ㄈ┙y(tǒng)一保健食品批準證書及其附件（說明書、質量標準）、批準文號的格式和內容；
　?。ㄋ模┮?guī)范和調整保健食品產品名稱、原料使用、功效成分/標志性成分檢測方法等；
　　（五）完善保健食品產品的質量標準；
　　（六）將（輔助）抑制腫瘤功能改為免疫調節(jié)功能；
　　（七）建立全面準確的保健食品注冊信息數(shù)據(jù)庫。

　　三、清理換證的原則
　　（一）確保人們食用安全的原則；
　　（二）尊重歷史、尊重科學、實事求是的原則；
　?。ㄈ┚S護政策的延續(xù)性、穩(wěn)定性的原則；
　　（四）堅持公正、公平、公開、透明的原則。

　　四、清理換證的具體措施
　?。ㄒ唬┫铝星樾螒枰砸?guī)范和調整，對符合要求的，予以換證
　　1、保健食品名稱不規(guī)范；
　　2、保健食品的批準證書的格式和說明書的內容與現(xiàn)行規(guī)定不一致；
　　3、產品所使用的原輔料既不屬于普通食品、新資源食品、食品添加劑，也不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號文件規(guī)定；
　　4、營養(yǎng)素、核酸、蘆薈、褪黑素等原料的用量超過國食藥監(jiān)注[2005]202號文件規(guī)定；
　　5、營養(yǎng)素補充劑的化合物不在國食藥監(jiān)注[2005]202號文件名單內；
　　6、使用了屬二級野生動植物保護品種或政府有關主管部門允許使用的一級野生動植物保護品種；
　　7、原保健食品批準證書無功效成分或標志性成分項；
　　8、原功效成分或標志性成分的檢測方法與現(xiàn)行國家規(guī)定的檢測方法不一致；
　　9、保健食品功能名稱為（輔助）抑制腫瘤。
　?。ǘ┫铝星樾尾挥钃Q證
　　1、換證申請資料及其補充資料未按規(guī)定時限提交或不符合要求；
　　2、確認原料或產品存在食用安全性問題；
　　3、產品使用了屬一級野生動植物保護的原料（政府有關主管部門另有規(guī)定的除外）；
　　4、國務院有關部門已經撤銷其保健食品批準證書和批準文號；
　　5、違反有關法律法規(guī)規(guī)定應當撤銷保健食品批準證明文件。

　　五、清理換證的程序和時限
　?。ㄒ唬﹪a保健食品
　　1、國產保健食品批準證明文件的持有者（以下簡稱“證書持有者”）應當在通知發(fā)布之日起3個月內，填寫《國產保健食品換證申請表》，并將申報資料報送所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局。證書持有者為多家的，應當聯(lián)合向批準證明文件中列在第一位的證書持有者的所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交換證申請及報送申報資料。
　　2、省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到資料的20日內對申報資料的規(guī)范性、完整性進行審查，并提出審查意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。按本通知規(guī)定對需要檢驗但在申報時無法提供檢驗報告的，證書持有者應當書面說明理由，省級食品藥品監(jiān)督管理局應當在審查意見中注明，檢驗報告出具后應及時報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
　　3、國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送的申報資料后，對不需要技術審評的，應當在40日內完成審查；對需要技術審評的，應當在60日內完成審查。對符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局予以換證，并將新的證書寄送省級食品藥品監(jiān)督管理部門，由其負責發(fā)放給原證書持有者，同時收繳原保健食品批準證明文件。對不符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予換證，并書面說明理由，通知省級食品藥品監(jiān)督管理部門，由其告知證書持有者。
　?。ǘ┻M口保健食品
　　1、進口保健食品批準證明文件的持有者應當在通知發(fā)布之日起3個月內，填寫《進口保健食品換證申請表》，并將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
　　2、國家食品藥品監(jiān)督管理局對不需要技術審評的申報資料，應當在40日內完成審查；對需要技術審評的申報資料，應當在60日內完成審查。對符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局予以換證，同時收繳原保健食品批準證明文件；對不符合要求的，不予換證，并書面說明理由，告知證書持有者。
　　（三）在換證審查工作中，根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求證書持有者補充資料，證書持有者應當在規(guī)定的時限內按要求提交補充資料。

　　六、清理換證的資料要求
　　（一）申請換證的一般資料要求
　　1、保健食品換證申請表；
　　2、保健食品批準證明文件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）復印件；
　　3、證書持有者營業(yè)執(zhí)照或其它機構合法登記證明文件復印件；
　　4、保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱是否重名的檢索材料；
　　5、證書持有者對他人已取得的專利不構成侵權的保證書；
　　6、原商標注冊證復印件（未注冊商標的不需提供）；
　　7、原產品配方；
　　8、原功效成分/標志性成分、含量及檢測方法；
　　9、原生產工藝簡圖及詳細說明；
　　10、原產品質量標準（文字版和電子版）；
　　11、按照標準格式修改后的標簽說明書樣稿。
　　12、按本規(guī)定要求調整后的產品配方、配方依據(jù)、生產工藝簡圖及詳細說明、產品質量標準（文字版和電子版）、標簽說明書樣稿。
　?。ǘ┥暾垞Q證特殊資料要求
　　1、保健食品名稱中缺少品牌名和/或屬性名的以及產品名稱不符合現(xiàn)行規(guī)定的，按要求提供新的產品名稱。允許在新的產品名稱后以括號的形式標注原產品名稱，并使用至下次再注冊時為止。
　　2、產品原輔料既不屬于普通食品、新資源食品、食品添加劑，也不在衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號文件名單內的，營養(yǎng)素補充劑使用的原料不在國食藥監(jiān)注[2005]202號文件名單內的，提供該原輔料和產品的食用安全資料。
　　3、產品原料的用量不符合國食藥監(jiān)注[2005]202號文件規(guī)定的，應當調整原料用量至規(guī)定范圍，并提供國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構出具的按照修訂后的產品質量標準進行的三批樣品全項目檢驗的檢驗報告。
　　4、使用了屬二級野生動植物保護的或政府有關主管部門允許使用的一級野生動植物保護品種的，提供政府有關主管部門出具給原料供應方的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件以及原料供應方與證書持有者簽訂的購銷合同。
　　5、保健食品的原料使用了天然冬蟲夏草的，應以蝙蝠蛾擬青霉予以替換；使用了熊膽粉的，應使用合適的原料予以替換。替換后，重新確定產品的功效成分/標志性成分，并提供確定該成分為功效成分或標志性成分的依據(jù)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構出具的按照修訂后的產品質量標準進行的三批樣品全項目檢驗的檢驗報告。替換后的產品經技術審評后認為有必要進行安全性毒理學和/或功能學評價的，還應提供國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構出具的產品安全性毒理學和/或功能學評價的試驗報告。
　　6、原保健食品批準證書無功效成分或標志性成分項的，應當自行確定功效成分或標志性成分，并提供確定該成分為功效成分或標志性成分的依據(jù)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構出具的三批產品的功效成分或標志性成分檢測報告。
　　7、產品功效成分/標志性成分的檢測方法與現(xiàn)行國家規(guī)定的檢測方法不一致的，應當提供國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構出具的三批產品分別按照現(xiàn)行國家規(guī)定的檢測方法和原檢測方法進行測定的檢測報告。
　　8、進口保健食品還需提供：（1）境內代表機構或代理機構合法登記證明文件復印件。由境外廠商常駐中國代表機構辦理換證事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件；由境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理換證事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件。（2）保健食品生產國或地區(qū)有關機構出具的該保健食品生產企業(yè)符合當?shù)叵鄳a企業(yè)質量管理規(guī)范的證明文件及允許該產品生產銷售的證明文件。上述證明文件應當經生產國（地區(qū)）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。

　　七、其他事宜
　?。ㄒ唬┳C書持有者取得新的保健食品批準證書后，應當嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局核準的質量標準組織生產，并于6個月后必須使用新的保健食品標簽、說明書。在此之前使用原標簽說明書生產的保健食品允許在保質期內銷售。
　?。ǘ﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局將根據(jù)換證工作進展情況分期分批在網(wǎng)上公告已經換發(fā)的新的批準證書和批準文號，同時廢止和注銷原相應的保健食品批準證書和批準文號。換證工作結束后，國家食品藥品監(jiān)督管理局將上網(wǎng)公告廢止和注銷2005年7月1日前批準的未申請換證和未予換證的保健食品批準證書和批準文號。
　　（三）清理換證期間，一般不受理2005年7月1日以前批準的換證產品的變更和技術轉讓申請。特殊情況，急需變更和技術轉讓的，證書持有者應當按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》規(guī)定的程序和要求提出申請，并說明理由。