醫(yī)療器械“準(zhǔn)入”需制度化

    今年3月，衛(wèi)生部下發(fā)了“關(guān)于加強‘血液療法’管理的通知”，暫?！把函煼ā钡呐R床應(yīng)用。對此，不少專家、醫(yī)療機構(gòu)及設(shè)備制造商等發(fā)表了各自不同的看法?，F(xiàn)在看來，引發(fā)不同意見的原因，是醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入與應(yīng)用技術(shù)臨床準(zhǔn)入之間存在著沖突。

    任何醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用于臨床，都要經(jīng)歷兩個監(jiān)管層面：一是產(chǎn)品的性能監(jiān)管即市場準(zhǔn)入；二是應(yīng)用技術(shù)監(jiān)管即臨床準(zhǔn)入。而在我國，由于這兩個監(jiān)管層面的監(jiān)管職能由兩個不同的部門行使，管理過程中存在著交叉，一旦出現(xiàn)政策上的不協(xié)調(diào)，即可引發(fā)敏感問題。所以，明確醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入和臨床準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管側(cè)重點，對推動器械產(chǎn)品更新及新技術(shù)的臨床應(yīng)用將有所幫助。

    我國醫(yī)療器械監(jiān)管始于上世紀(jì)80年代中、后期。2000年，《醫(yī)療器械管理條例》頒布實施。之后，配套的法規(guī)不斷完善，目前已形成了產(chǎn)品準(zhǔn)入、監(jiān)管、再評價和淘汰等一整套嚴(yán)密規(guī)范的監(jiān)管體系。但醫(yī)療器械經(jīng)市場準(zhǔn)入后應(yīng)用到臨床，還存在著應(yīng)用技術(shù)的管理問題。

    與市場準(zhǔn)入制度化管理相比，我國的醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入管理則相當(dāng)薄弱。因此，醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與市場準(zhǔn)入銜接問題亟待加強。

    臨床準(zhǔn)入管理應(yīng)包括技術(shù)管理、醫(yī)療機構(gòu)準(zhǔn)入管理和動態(tài)監(jiān)管三方面內(nèi)容。技術(shù)管理包括對技術(shù)性能的評價，制定相關(guān)的應(yīng)用規(guī)范、指南等；醫(yī)療機構(gòu)準(zhǔn)入管理則是對醫(yī)療機構(gòu)的硬件設(shè)施、人員技能、配套支持條件實行嚴(yán)格的核準(zhǔn)制度；動態(tài)監(jiān)管是對應(yīng)用技術(shù)的日常監(jiān)管以及對實施效果進行再評價。

    一項應(yīng)用技術(shù)首先必須安全有效，并符合醫(yī)學(xué)倫理要求，然后由具備適宜條件的醫(yī)療機構(gòu)來開展，才能最大限度保障患者的利益。所以應(yīng)對技術(shù)復(fù)雜、安全風(fēng)險大、使用條件嚴(yán)格、可能產(chǎn)生重大影響的技術(shù)項目，實施嚴(yán)格的臨床監(jiān)管準(zhǔn)入，而對眾多具有可靠療效、風(fēng)險較小的技術(shù)，不應(yīng)一概而論。

    就“血液療法”來說，其中的“紫外線照射自血回輸療法”、“激光血管內(nèi)療法”等，應(yīng)用臨床已十幾年時間，安全性和有效性已得到臨床證實，技術(shù)復(fù)雜程度也不高，并形成了臨床應(yīng)用技術(shù)操作規(guī)范，如果仍按照“可能產(chǎn)生重大影響”的設(shè)限原則對其實行準(zhǔn)入，筆者認為準(zhǔn)入的理由和客觀要求都不充分。尚且“血液療法”所依賴的設(shè)備，凡通過注冊的產(chǎn)品均具有規(guī)范的臨床驗證資料。如果實施再評價，只能按產(chǎn)品注冊時進行的臨床評價程序重復(fù)一遍，造成浪費。

    “血液療法”準(zhǔn)入管理的出發(fā)點不容置疑，但政策效果可能差強人意。究其原因，主要是非制度化管理所致。

    首先，非制度化管理常采用“緊急剎車”等事后監(jiān)管辦法，即使“法不咎既往”，政策產(chǎn)生的相應(yīng)問題和矛盾也不好回避。臨床“血液療法”在“通知”發(fā)布后，已經(jīng)產(chǎn)生了一些很棘手的問題，如患者要求賠償、醫(yī)院和廠商之間的利益糾紛等。

    其次，非制度化管理沒有健全的評價程序和標(biāo)準(zhǔn)，決策的隨意性大。據(jù)說“血液療法”準(zhǔn)入管理措施的制定，事前沒有一套完整的評審標(biāo)準(zhǔn)和得當(dāng)?shù)某绦?，只是組織了幾名專家進行論證，其代表性、透明度、論證程序都有問題，無疑會影響政策的公信力。

    第三，非制度化管理中的政策連續(xù)性和可執(zhí)行度不高。由于多是臨時措施，對某技術(shù)應(yīng)用緊急“叫?！焙蟊阍贌o下文。只“禁止”而不“疏導(dǎo)”，使基層無所適從，如“血液療法”和“手術(shù)戒毒”管理，都沒有后續(xù)的實施細則。

    因此，規(guī)范化、制度化管理臨床技術(shù)應(yīng)用已勢在必行。這需要相關(guān)部門出臺政策，并充分考慮其實施的協(xié)調(diào)性、統(tǒng)一性和連貫性。管理手段更應(yīng)理由充分，程序得當(dāng)，措施合理，更好地保證醫(yī)療安全。