上海明確保健品GMP審查程序

　　8月15日，上海食品藥品監(jiān)管局發(fā)布公告，對保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP審查申請的申請資格、工作程序、辦理機(jī)構(gòu)、保健生產(chǎn)企業(yè)GMP審查申請應(yīng)提交的材料等內(nèi)容進(jìn)一步明確。

　　該公告明確，凡是自查認(rèn)為已經(jīng)或者基本達(dá)到GMP要求的本市保健食品生產(chǎn)企業(yè)都可以進(jìn)行GMP審查申請。申請的工作程序分為申請、受理和審查三個階段。上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心收到審查申請材料后，在5日內(nèi)對申請材料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查。對申請材料不齊全或者不符合法定要求的，當(dāng)場或者5日之內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)證的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請之日起即為受理。

　　公告進(jìn)一步明確了保健生產(chǎn)企業(yè)GMP審查申請應(yīng)提交的材料為：申請報告；保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件（新建廠家無需提供）；各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖；企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備介紹；8企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）等。