北京將推行藥品召回制 中國藥品業(yè)界首次嘗試

　藥品，是人人都不愿消費而又不得不消費的“進口品”。那些被懷疑無明顯療效、副作用超過說明書界定范圍的藥品被稱為“問題藥品”。如今，越來越多的人提出：如果發(fā)現(xiàn)了“問題藥品”，可否像“問題汽車”一樣實行召回制。

　昨天，北京市藥監(jiān)局透露，明年起，北京準(zhǔn)備逐步在一些大型藥品生產(chǎn)企業(yè)中試推行藥品召回制度。據(jù)悉，這將是中國藥品業(yè)界的首次嘗試。    

  
【藥品召回·現(xiàn)狀】

藥品召回在我國尚屬空白

“我國有近８０００萬殘疾人，聽力殘疾的約占１／３，其中８０％是濫用抗生素而引起藥物中毒性的耳聾?！?

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安監(jiān)司顏敏處長７月在四川接受記者采訪時透露，自２００１年１１月開始，到目前為止我國已通報了３０多種藥品的不良信息。但是，由于受到經(jīng)濟、社會發(fā)展水平的制約，我國藥品不良反應(yīng)報告的現(xiàn)狀同先進國家相比還有較大差距，對藥品的召回也尚屬空白。

重度不良反應(yīng)去年北京１９９人

北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任張黎明說，北京市藥品不良反應(yīng)收集報告數(shù)量，已經(jīng)連續(xù)三年位居全國第一。２００４年，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收集報告８２７８份，其中８４．６％為輕度藥品不良反應(yīng)，６．９％為中度不良反應(yīng)，２．４％為重度不良反應(yīng)。重度藥品不良反應(yīng)包括死亡和不可逆的殘疾，即２００４年全北京大約有１９９人因藥品出現(xiàn)重度不良反應(yīng)。    

不良反應(yīng)藥處置主要是提醒

　去年，龍膽瀉肝丸因含關(guān)木通成分被證實傷腎，國家食品藥品監(jiān)督管理局下文禁止關(guān)木通入藥。然而真正退回的產(chǎn)品只占售出量的兩成不到，絕大多數(shù)經(jīng)銷商并未退回，尤其在一些偏遠(yuǎn)地區(qū)，幾乎聽不到什么反饋。據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，主要因為缺乏強制的回收機制，藥廠盡管愿意回收藥品并退回貨款，但若經(jīng)銷商無要求，藥廠也不可能通過自律機制自愿收回。

　市藥監(jiān)局安監(jiān)處處長叢駱駱表示，目前我國對發(fā)生不良反應(yīng)的數(shù)量及程度會采取不同措施。一般有三種：“一是從非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥；二是修改藥品使用說明書；此外，如果不良反應(yīng)特別嚴(yán)重，將直接令其停產(chǎn)?！?/P>

【藥品召回·困難】

藥品監(jiān)測體系不完善阻礙召回

　市藥監(jiān)局副局長方來英表示，北京市藥品不良反應(yīng)報告網(wǎng)絡(luò)目前已經(jīng)覆蓋到全市１４６家二級以上醫(yī)院，明年年內(nèi)計劃在全市所有一級以上醫(yī)療機構(gòu)都設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，但目前面臨的挑戰(zhàn)是，不良反應(yīng)報告病例數(shù)字逐年增長，但新發(fā)現(xiàn)的、嚴(yán)重（如致死亡）的不良反應(yīng)病例太少；不良反應(yīng)報告絕大多數(shù)來自醫(yī)院，藥品企業(yè)自主報告的藥品不良反應(yīng)病例僅占２％左右。

　叢駱駱表示，藥品不良反應(yīng)報告制度是建立藥品召回制度的前提條件。我國目前尚無一家藥廠實施藥品召回制度，其瓶頸就在于我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系不夠完善，有關(guān)藥品不良反應(yīng)的報告率太低，無法形成召回的依據(jù)。    

　【藥品召回·執(zhí)行】

　召回執(zhí)行以企業(yè)自愿為主

　叢駱駱說，藥品召回制的目的是保護消費者的用藥安全，也許短期看會造成藥品生產(chǎn)企業(yè)的品牌危機，但從長遠(yuǎn)看，藥品召回將簡化可能發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)造成的復(fù)雜的經(jīng)濟糾紛，而且還召回了消費者的信賴，維護了企業(yè)的形象。

　對于怎樣進行召回，叢駱駱表示，我們要實施的藥品召回制度將是企業(yè)“自愿召回”和政府統(tǒng)一控制結(jié)合。一方面，鼓勵規(guī)模大，有較強經(jīng)濟實力的企業(yè)自主對發(fā)生不良反應(yīng)的藥品進行召回，這也是主要的方式。同時，政府也會對已經(jīng)影響到公眾安全的、諸如造成失明、肝臟壞損甚至死亡的藥品通過行政手段召回。

據(jù)了解，在美國，藥品召回制度主要分“自愿召回”和“強制召回”兩種，其中，“自愿召回”由藥品生產(chǎn)商或經(jīng)銷商實施；“強制召回”則由政府部門負(fù)責(zé)實施。