上半年全國藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告大增

    今年上半年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告表36377份，每百萬人口平均病例報(bào)告數(shù)量28份，超過了2003年全年的數(shù)量和2004年上半年的數(shù)量。

    上半年收到全國藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告中，新的、嚴(yán)重的病例報(bào)告占4.6%；來自醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的病例報(bào)告占97.1%，來自生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的占2.9%。

    有關(guān)專家指出，藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的逐年增加，反映了人們對(duì)藥品不良反應(yīng)的重視程度和防范意識(shí)正在不斷提高，國家的不良反應(yīng)監(jiān)測覆蓋面正在不斷擴(kuò)大，這將有利于藥品監(jiān)管部門及時(shí)對(duì)上市后的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，從而保障人民群眾的用藥安全有效。

    但是，與發(fā)達(dá)國家相比，我國藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)量仍然很少。根據(jù)國際經(jīng)驗(yàn)，每百萬人口的年藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量應(yīng)當(dāng)在200份到400份，而我國還不到100份。我國雖然對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)行不良反應(yīng)強(qiáng)制報(bào)告制度，但在實(shí)際執(zhí)行當(dāng)中，企業(yè)的報(bào)告數(shù)量只占總量的不到3%，在美國這一數(shù)字達(dá)到90%以上。另外，根據(jù)世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)，一個(gè)成熟的藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心，其報(bào)告的30%應(yīng)當(dāng)是新的、嚴(yán)重的病例，而目前我國收到的報(bào)告中大部分是已知不良反應(yīng)，其中真正有警戒信號(hào)提取意義的不足5%。

    據(jù)悉，國家食品藥品監(jiān)督管理局已要求各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在今后的工作中，必須按照新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，認(rèn)真做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，特別是報(bào)告數(shù)量較少的地區(qū)，應(yīng)給予充分重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，加大監(jiān)測力度，進(jìn)一步推進(jìn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的實(shí)施。