保健品業(yè)也將實施HACCP認證

　　在7月1日正式施行的《保健食品注冊管理辦法（試行）》中，最引人關注的是國家食品藥品監(jiān)督管理局將介入保健食品管理，同時首次將保健食品GMP認證制度納入強制性規(guī)定，HACCP認證納入推薦性認證范圍。

　　此次辦法為何同時引入HACCP認證與GMP認證，兩項認證之間有何關聯(lián)，其在保健產(chǎn)業(yè)內(nèi)的發(fā)展趨勢如何？在采訪中，業(yè)內(nèi)專家眾口一詞：HACCP認證目前還在推薦性范圍內(nèi)，但隨著保健食品行業(yè)的發(fā)展，兩年后HACCP認證將像GMP認證一樣被劃入強制性范疇。

　　焦點HACCP初視保健食品新法規(guī)
 
　　在7月1日施行的一系列保健食品注冊及其配套法規(guī)中，《保健食品注冊申請申報資料項目要求（試行）》第三部分第十一條明確規(guī)定：“其他有助于產(chǎn)品評審的資料，包括生產(chǎn)企業(yè)質量保證體系文件（GMP、HACCP）證明”等?！兑嫔惐＝∈称飞陥笈c審評規(guī)定（試行）》第九條規(guī)定：益生菌類保健食品樣品試制的場所應符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》（GMP）的要求，并建立危害分析關鍵控制點（HACCP）質量保證體系。在《真菌類保健食品申報與評審規(guī)定（試行）》中，試制真菌類保健食品也進行了上述規(guī)定。

　　“HACCP中國網(wǎng)”的創(chuàng)辦者北京綠樂科技發(fā)展有限公司的有關人員告訴記者，良好生產(chǎn)工藝牗GMP牘和危害分析與關鍵控制點牗HACCP牘作為國際公認的先進的、系統(tǒng)的管理方法，被許多國家用作國際貿(mào)易的參照基準。該認證最早是針對太空食品制造提出的，現(xiàn)廣泛應用于食品行業(yè)。具體到保健產(chǎn)業(yè)，以前凡是出口的保健食品都要申報HACCP，而國內(nèi)的保健食品不用。新法規(guī)實施后預期中的HACCP認證熱潮并未出現(xiàn)。從現(xiàn)狀來看，大多數(shù)企業(yè)由于通過GMP認證已花費了大量資金，還處于觀望階段。

　　分析GMP為網(wǎng)HACCP為綱共筑安全提防
 
　　那么，什么是HACCP認證，此次納入推薦性范圍的HACCP認證與已被劃入強制認證范圍的GMP認證又有何關聯(lián)性呢？中國保健協(xié)會副秘書長周邦勇告訴記者，HACCP是英文牗HazardAnalysisCriticalControlPoint牘的縮寫，又稱危害分析與關鍵控制點。HACCP是在GMP的基礎上，用于食品安全、衛(wèi)生質量方面控制的認證體系，是一個確認、分析、控制生產(chǎn)過程中可能發(fā)生的生物、化學、物理危害，最終使產(chǎn)品達到安全標準的體系。

　　專家分析指出，從GMP和HACCP各自特點來看，GMP是對食品企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)行為和衛(wèi)生管理提出的規(guī)范性要求，而HACCP則是動態(tài)的食品衛(wèi)生管理方法；GMP是適用于所有相同類型產(chǎn)品的食品生產(chǎn)企業(yè)的原則，而HACCP則依據(jù)保健食品生產(chǎn)企業(yè)及其生產(chǎn)過程不同而不同；GMP體現(xiàn)了食品企業(yè)衛(wèi)生質量管理的普遍原則，而HACCP則是針對每一個企業(yè)生產(chǎn)過程的特殊原則；GMP的內(nèi)容是全面的，它對食品生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)、各個方面都制定出具體的要求，是一個全面質量保證系，HACCP則突出對重點環(huán)節(jié)的控制，以點帶面來保證整個保健食品加工過程中食品的安全。形象地說，GMP如同一張預防各種食品危害發(fā)生的網(wǎng)，而HACCP則是其中的綱。

　　現(xiàn)狀多數(shù)保健企業(yè)還在現(xiàn)望政策轉變
 
　　GMP和HACCP在食品企業(yè)衛(wèi)生管理中所起的作用是相輔相成的。不少保健食品生產(chǎn)企業(yè)負責人表示，通過HACCP系統(tǒng)，企業(yè)可以找出GMP要求中的關鍵項目；通過運行HACCP系統(tǒng)，可以控制這些關鍵項目達到標準要求；掌握HACCP的原理和方法可以使監(jiān)督人員、企業(yè)管理人員具備敏銳的判斷力和危害評估能力，有助于GMP的制定和實施。

　　一家女性保健食品生產(chǎn)企業(yè)的總經(jīng)理李女士告訴記者，HACCP由危害分析牗HA牘和關鍵控制點牗CCP牘兩部分組成。對于保健食品生產(chǎn)企業(yè)來說，保健食品的危害分析牗HA牘包括保健食品原料的危害分析、加工過程的危害分析、從業(yè)人員的危害分析和建筑設計與設施、設備的危害分析四個部分。關鍵控制點則是針對一個或多個因素采取某項控制措施牗工藝流程、加工操作或位置等牘，以消除、避免或降低危害。保健食品加工制造過程的CCP包括產(chǎn)品配方、有效成分提取、消毒滅菌方法和防止操作過程交叉污染、從業(yè)人員及生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生狀況等。保健食品的關鍵控制點應根據(jù)危害分析后確定，從而采取相對應的措施對生物性、化學性和物理性危害進行控制，其中重點應放在對生物性危害的控制。

　　這位負責人告訴記者，以原料的危害分析為例，在對保健食品原料做危害分析時，首先要清楚使用的是什么原料或其主要成分；這些原料中是否存在有關的微生物；原料是否有毒性或含有毒性物質。具體應根據(jù)原料的品種、來源、規(guī)格、質量指標等情況作具體分析，一般從細菌性牗菌落總數(shù)、大腸菌群和相關的致病菌等牘、化學性牗抗生素、激素、化學污染物等牘和物理性方面進行危害分析。此外，企業(yè)對生產(chǎn)所用的水和輔料的衛(wèi)生狀況也應加以危害分析。

　　李女士說，此次新辦法引入GMP和HACCP認證，她由衷地表示歡迎，但同時也有所擔憂：目前中國部分保健品企業(yè)并無合乎《辦法》要求的生產(chǎn)車間，委托加工如果無法控制整個過程，就給保健食品安全帶來極大的隱患，同時對投入巨大財力、物力通過相關認證的企業(yè)來說形成了不公平競爭環(huán)境。

　　北京典奧中衛(wèi)醫(yī)藥科技有限公司董事長王成亞指出，由于目前HACCP認證工作究竟由哪個相關機構負責以及具體的操作細則還不明朗，不少企業(yè)還在觀望。但毫無疑問的是，HACCP是GMP基礎上的更多層次的對保健品的安全性、質量的控制。只要企業(yè)通過了GMP認證，申報HACCP并不困難，就算有要整改的項目也不會花費太多的時間和資金。

　　趨勢兩年之后將成強制性認證
 
　　華南理工大學食品與輕工學院鄭建仙教授認為，目前，保健食品行業(yè)存在低水平重復、科研水平不高等問題，一些企業(yè)的保健品的配方、生產(chǎn)過程都很糟，引入HACCP可以提高保健品行業(yè)的門檻，有利于行業(yè)自我規(guī)范。鑒于GMP的強制執(zhí)行，保健食品強制引入HACCP也將成為可能，這是大勢所趨。

　　GMP是食品企業(yè)必須達到的生產(chǎn)條件和行為規(guī)范，企業(yè)只有在實施GMP規(guī)定的基礎之上，才可使HACCP系統(tǒng)有效運行。所以說，GMP和HACCP對一個想確保產(chǎn)品衛(wèi)生質量的企業(yè)來講是缺一不可的。中國保健協(xié)會副秘書長徐華鋒表示，中小企業(yè)由于經(jīng)濟實力、科研水平有限而無法達到GMP和HACCP的標準的，可以通過委托加工的方法存活下來。

　　中國的保健食品要想進入國際市場，作為保健食品企業(yè)首先應認真學習貫徹執(zhí)行保健食品的GMP，對保健食品生產(chǎn)的每一環(huán)節(jié)都采用HACCP質量保證體系，只有這樣才能與國際接軌，才能使我國的保健食品立于世界不敗之地。周邦勇分析認為，HACCP認證針對的是整個食品行業(yè)，保健食品姓“食”不姓“藥”，它是在食品安全性的基礎上強調了功能性。用不了兩年的時間，HACCP會從推薦范圍劃入強制執(zhí)行范圍，如果保健食品行業(yè)發(fā)展迅猛的話，這個時間還會縮短。保健食品企業(yè)的發(fā)展，只能走規(guī)范化、安全化這條路，中小企業(yè)更是如此。王成亞等也表示了相同的看法。

　　北京綠樂科技發(fā)展有限公司的相關人士告訴記者，申報HACCP是一個相對復雜的過程，不包括整改的費用和時間，一個企業(yè)申報HACCP大約要花費2萬—3萬元，歷時3個月左右。