7月1日利空沖擊保健品公司

    據(jù)新華社報(bào)道保健食品產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，保健食品的注冊(cè)申報(bào)量急劇增長(zhǎng)，給保健食品注冊(cè)管理工作帶來(lái)了許多新情況、新問(wèn)題，現(xiàn)行的有關(guān)保健食品審批的法規(guī)文件已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)現(xiàn)實(shí)工作的需要

    《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》7月1日施行

    《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》日前已經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，將于2005年7月1日起施行。此前，有關(guān)保健食品注冊(cè)的規(guī)定不符合《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定的，自7月1日起停止執(zhí)行。

    《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》共分九章，包括：總則、申請(qǐng)與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊(cè)、復(fù)審、法律責(zé)任和附則。

    據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，保健食品產(chǎn)業(yè)是近十年發(fā)展起來(lái)的新興產(chǎn)業(yè)。衛(wèi)生部曾先后制定《保健食品管理辦法》、《保健食品通用衛(wèi)生要求》、《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》等一系列規(guī)章和規(guī)范性文件，但是，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、改革的不斷深入、人們生活質(zhì)量的提高和對(duì)健康的強(qiáng)烈需求，保健食品產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，保健食品的注冊(cè)申報(bào)量急劇增長(zhǎng)，給保健食品注冊(cè)管理工作帶來(lái)了許多新情況、新問(wèn)題，現(xiàn)行的有關(guān)保健食品審批的法規(guī)文件已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)現(xiàn)實(shí)工作的需要，亟需對(duì)其進(jìn)行修改和完善。

    2003年，原由衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品審批職能劃轉(zhuǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。同年10月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式啟動(dòng)了保健食品受理審批工作。目前，保健食品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局頒布，保健食品的生產(chǎn)和市場(chǎng)監(jiān)督由衛(wèi)生部等部門(mén)負(fù)責(zé)。

利空一：取名添三重約束

    保健食品不是藥，不具有治療疾病的功能。然而，一些保健食品在宣傳時(shí)公開(kāi)聲稱具有治療作用。為此，即將實(shí)施的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》明確規(guī)定，保健食品名稱不得使用明示或者暗示治療作用的文字。目前，我國(guó)市場(chǎng)上保健食品的產(chǎn)品名稱五花八門(mén)，非?；靵y。有的帶有明顯虛假、夸大的詞語(yǔ)；有的帶有庸俗以及具有封建色彩的詞匯；有的甚至與已經(jīng)批準(zhǔn)上市的藥品重名。這些產(chǎn)品鋪天蓋地轟炸式的廣告，造成保健食品乃至藥品市場(chǎng)的混亂，極易誤導(dǎo)消費(fèi)者，侵犯消費(fèi)者的合法權(quán)益，影響政府行政審批的嚴(yán)肅性和權(quán)威性，給社會(huì)帶來(lái)了一定的負(fù)面影響。

    為了加強(qiáng)在注冊(cè)過(guò)程中名稱的審核，《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定，保健食品命名應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定，反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡(jiǎn)明、易懂，符合中文語(yǔ)言習(xí)慣。

    此外，保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。其中，品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊(cè)商標(biāo)或其他名稱；通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字，不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱；屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。

利空二：宣傳手法遭限制

將保健食品混同于普通食品或藥品進(jìn)行宣傳，是一些保健食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法宣傳的慣用手段。為此，即將實(shí)施的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》對(duì)保健食品進(jìn)行了嚴(yán)格定義：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

從上述定義不難看出，保健食品與普通食品、藥品有著本質(zhì)的區(qū)別。作為食品的一個(gè)種類，保健食品具有一般食品的共性，既可以是普通食品的形態(tài)，也可以使用片劑、膠囊等特殊劑型。但是，保健食品的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)可以標(biāo)示保健功能，而普通食品的標(biāo)簽不得標(biāo)示保健功能。

保健食品與藥品的主要區(qū)別是，保健食品不能以治療為目的，但可以聲稱保健功能，不能有任何毒性，可以長(zhǎng)期使用；而藥品應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的，并有確定的適應(yīng)癥和功能主治，可以有不良反應(yīng)，有規(guī)定的使用期限。

利好：新品審批大加速

    即將實(shí)施的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》簡(jiǎn)化了保健食品審批程序，明確并縮短了審批時(shí)限，其中新產(chǎn)品的注冊(cè)審批時(shí)限將由現(xiàn)在的8個(gè)月縮短為5個(gè)月。

    據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，現(xiàn)行的法規(guī)文件對(duì)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)沒(méi)有明確審批時(shí)限。一個(gè)新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)诓恍杼峤谎a(bǔ)充資料的情況下，從受理到審批至少需要8個(gè)月的時(shí)間。《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》不僅對(duì)保健食品受理、審批、檢驗(yàn)的時(shí)限作了明確的規(guī)定，同時(shí)還將新產(chǎn)品的注冊(cè)時(shí)限縮短為5個(gè)月。

    根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，保健食品的審批程序是，先由專家進(jìn)行技術(shù)審評(píng)并提出審評(píng)意見(jiàn)，然后由保健食品審評(píng)中心依據(jù)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定進(jìn)行初步審查，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局最后進(jìn)行行政審查，并作出審批決定。