用藥品模式管理保健食品引爭(zhēng)議

　　《保健食品注冊(cè)管理辦法》即將實(shí)施

　　備受業(yè)界關(guān)注的新《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》(下稱(chēng)《辦法》)日前正式公布，將于今年7月1日起正式實(shí)施。該《辦法》在規(guī)范了保健食品市場(chǎng)秩序的同時(shí)，將藥品的管理模式借鑒到保健食品上，而這一點(diǎn)引起了業(yè)內(nèi)爭(zhēng)議。

　　保健食品行業(yè)魚(yú)龍混雜

　　由于一直沒(méi)有很好的管理控制，我國(guó)保健食品處于一種魚(yú)龍混雜局面。幾天前，一位消費(fèi)者就因?yàn)榉脧V州野馬生物保健品公司生產(chǎn)的“天天素清脂膠囊”致死。據(jù)記者了解，該產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)是假冒的，但依舊在不少商店大模大樣地出售。

　　由于沒(méi)有定期的監(jiān)管檢查，我國(guó)保健食品長(zhǎng)期處于“只進(jìn)不退”的狀態(tài)，企業(yè)一旦拿到“批準(zhǔn)證書(shū)”就可以長(zhǎng)期持有，并無(wú)被吊銷(xiāo)的風(fēng)險(xiǎn)，假冒產(chǎn)品也充斥其中。而此次頒布的《辦法》對(duì)保健食品的準(zhǔn)入原則設(shè)定了一個(gè)高門(mén)檻。

　　據(jù)中國(guó)保健協(xié)會(huì)醫(yī)藥保健分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)于斐介紹，此次《辦法》提出的保健食品必須通過(guò)GMP認(rèn)證、設(shè)定“5年一審”的退出機(jī)制，以及嚴(yán)格核定申報(bào)和審批制度等都給保健食品生產(chǎn)企業(yè)套上了“緊箍”，以規(guī)范整個(gè)市場(chǎng)。

　　保健食品發(fā)展方向有待商榷

　　新《辦法》引起行業(yè)內(nèi)的爭(zhēng)議。中國(guó)保健協(xié)會(huì)朱康年秘書(shū)長(zhǎng)告訴記者，新《辦法》中嚴(yán)格的申報(bào)過(guò)程和審批程序讓保健食品越來(lái)越向藥品領(lǐng)域靠攏。

　　“在我國(guó)，保健食品的定位和歸類(lèi)本來(lái)就不明確?！敝炜的暾f(shuō)，保健食品在中國(guó)沒(méi)有一個(gè)獨(dú)立地位。長(zhǎng)期以來(lái)，保健食品打的是“食”字號(hào)標(biāo)簽，其與藥品有著本質(zhì)區(qū)別。而此次的《辦法》雖然在食品安全上要求更為嚴(yán)格，但是以藥品的管理體系來(lái)制訂的，從企業(yè)角度來(lái)說(shuō)模糊了保健食品的概念。

　　朱康年告訴記者，根據(jù)《辦法》規(guī)定，如今申報(bào)一個(gè)保健食品的費(fèi)用可能要幾十萬(wàn)元，且時(shí)間長(zhǎng)達(dá)一兩年。由于法律已經(jīng)限定了保健食品的功效，因此企業(yè)即使申報(bào)成功，其說(shuō)明書(shū)上也只能表注“免疫調(diào)節(jié)”、“抗疲勞”等非?；\統(tǒng)的字樣，消費(fèi)者根據(jù)這些字樣很難了解保健食品具體功效。從營(yíng)銷(xiāo)模式上來(lái)說(shuō)，保健食品和營(yíng)養(yǎng)品屬于同一個(gè)層面。對(duì)于部分保健食品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，與其花大價(jià)錢(qián)來(lái)“買(mǎi)”這樣一個(gè)不明不白的說(shuō)明，不如索性朝營(yíng)養(yǎng)品方向發(fā)展，而營(yíng)養(yǎng)品無(wú)論從申報(bào)還是審批上，都要比保健食品簡(jiǎn)單許多。一位不愿意透露姓名的保健食品生產(chǎn)商告訴記者，如果按照現(xiàn)在這樣嚴(yán)格的管理辦法，他們的產(chǎn)品很可能沒(méi)法過(guò)關(guān)，今后可能真的會(huì)考慮“轉(zhuǎn)行”。

　　對(duì)于存在著爭(zhēng)議的《辦法》，朱康年表示，《辦法》對(duì)今后保健食品到底該朝食品還是藥品領(lǐng)域發(fā)展存在方向性的偏差，但任何法律都不會(huì)一成不變，今后隨著實(shí)施過(guò)程中的具體情況改變，新《辦法》有望逐步得到修改。